Częstość występowania sepsy na oddziałach intensywnej terapii w Turcji (INSEP-TURK) (INSEP-TURK)

Posocznica (sepsa) to ogólnoustrojowa reakcja zapalna na zakażenie, która prowadzi do uszkodzenia tkanek, niewydolności wielonarządowej (MODS), rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) oraz zaburzeń regulacji układu odpornościowego poprzez aktywację różnych mediatorów toksycznych. Nadmierna i zaburzona odpowiedź gospodarza na zakażenie stanowi podstawowy mechanizm patofizjologiczny posocznicy i wstrząsu septycznego. Według danych ze Stanów Zjednoczonych (USA) z lat 2004-2009, zapadalność na posocznicę wynosiła 300-1,031 na 100 000 mieszkańców rocznie. W tym samym okresie śmiertelność wśród pacjentów z rozpoznaną posocznicą wynosiła 15-30%. Badania przeprowadzone w latach 1979-2015 w siedmiu krajach o wysokich dochodach wykazały zapadalność na ciężką posocznicę na poziomie 270 na 100 000 mieszkańców rocznie ze śmiertelnością 26%. Posocznica i wstrząs septyczny stanowią znaczną część wydatków na opiekę zdrowotną na całym świecie. Według danych z USA z 2011 roku, pacjenci z rozpoznaną posocznicą odpowiadali za 6,2% wszystkich wydatków szpitalnych (23,7 mln USD). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w 2017 roku uznała poprawę zapobiegania, rozpoznawania i leczenia posocznicy za globalny priorytet zdrowotny. Wstrząs septyczny to stan związany z wysoką śmiertelnością i zachorowalnością. Osoby, które przeżyły posocznicę, są narażone na zwiększone ryzyko nawracających zakażeń, powtarzających się hospitalizacji, obniżenia jakości życia i długoterminowej śmiertelności. Ze względu na wysoką zachorowalność i śmiertelność związaną z posocznicą, wczesne leczenie przed rozwojem nieodwracalnej dysfunkcji narządów jest niezwykle ważne. Duże badania epidemiologiczne dotyczące posocznicy są nadal ograniczone w krajach o niskich i średnich dochodach, w których mieszka około dwóch trzecich światowej populacji. Częstość występowania i wskaźniki śmiertelności posocznicy w Turcji są w dużej mierze nieznane. Turcja jest krajem o średnich dochodach i należy do państw o wysokim poziomie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Nie jest jasne, czy sama oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe zwiększa śmiertelność. Wcześniejsze badania wykazały, że zakażenia wywołane przez bakterie oporne na antybiotyki wiążą się z wyższą śmiertelnością, dłuższym pobytem na OIT i zwiększonymi kosztami hospitalizacji. To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, dwupunktowe badanie mające na celu ocenę częstości występowania posocznicy na oddziałach intensywnej terapii w całej Turcji oraz ocenę związanych z nią wyników klinicznych. Materiały i metody Wieloośrodkowa, dwupunktowa (wrzesień 2025-styczeń 2026), analiza punktowej częstości występowania i wyników klinicznych zostanie przeprowadzona w całej Turcji w datach ustalonych przez koordynatora badania. Od wszystkich uczestniczących pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda. Dane z uczestniczących ośrodków będą zbierane elektronicznie lub w formie pisemnej. Definicje posocznicy i wstrząsu septycznego będą zgodne z wytycznymi Surviving Sepsis Campaign Guidelines (SSCG) z 2021 roku. Posocznica będzie definiowana jako klinicznie podejrzewane zakażenie wraz z co najmniej jedną dysfunkcją narządu, wskazywaną przez wzrost wyniku SOFA o ≥2 punkty. Wstrząs septyczny będzie definiowany jako utrzymująca się hipotensja wymagająca leczenia wazopresorami pomimo odpowiedniego wypełnienia płynowego oraz poziom mleczanów w surowicy >2 mmol/L. Informacje dotyczące uczestniczących OIT będą obejmować: nazwę szpitala, przynależność instytucjonalną, doświadczenie kliniczne lekarzy OIT, specjalizację lekarza, typ usług OIT, poziom OIT, liczbę łóżek na OIT, całkowitą liczbę pacjentów z posocznicą i wstrząsem septycznym w dniu badania oraz stosunek liczby pacjentów do lekarzy. Dane na poziomie pacjenta będą obejmować dane demograficzne i choroby współistniejące: wiek, płeć, dzień pobytu na OIT w dniu badania, źródło przyjęcia, rozpoznanie pierwotne, wynik APACHE II przy przyjęciu, wynik SOFA w dniu badania oraz leczenie otrzymane w ciągu 24 godzin poprzedzających dzień badania (terapie wazoaktywne, kortykosteroidy, albumina, transfuzje krwi, IVIG, terapia nerkozastępcza, wymiana osocza/plazmafereza, adsorpcja cytokin, ECMO, wentylacja mechaniczna). Dodatkowe informacje będą obejmować stosowanie i czas trwania terapii kortykosteroidami, ognisko zakażenia (drogi moczowe, dolne drogi oddechowe, krwiobieg, wewnątrzbrzuszne, moczowo-płciowe, ośrodkowy układ nerwowy, tkanki miękkie, miejsce operacyjne), rodzaj zakażenia (szpitalne lub pozaszpitalne), obecność wielu ognisk zakażenia, stan zakażenia polimikrobiologicznego, klasę patogenu (bakterie Gram-dodatnie, bakterie Gram-ujemne, grzyby, wirusy, niezidentyfikowane), gatunek patogenu, schemat antybiotykoterapii stosowany w posocznicy oraz obecność wstrząsu septycznego w dniu badania. Choroby współistniejące będą obejmować: nowotwory lite, cukrzycę insulinozależną, chorobę naczyń mózgowych, niewydolność serca w klasie III-IV według New York Heart Association (NYHA), POChP, restrykcyjną lub naczyniową chorobę płuc, przewlekłą niewydolność wątroby, przewlekłą niewydolność nerek (kreatynina ≥2 mg/dL lub dializa) oraz immunosupresję. Immunosupresja będzie definiowana jako neutropenia (<500 mm⁻³), nowotwór hematologiczny, splenektomia, zakażenie HIV, chemioterapia lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem na OIT, terapia kortykosteroidami przed przyjęciem na OIT (prednizolon >40 mg/dzień, hydrokortyzon >160 mg/dzień, metyloprednizolon >32 mg/dzień, deksametazon >6 mg/dzień przez >2 tygodnie), stan po przeszczepie lub przewlekły alkoholizm. Dane laboratoryjne będą obejmować: najwyższą liczbę leukocytów (mm³), najniższą liczbę płytek krwi (mm³), najwyższe ALT (U/L), najwyższe stężenie mleczanów (mmol/L), najwyższe CRP (mg/dL), najwyższe stężenie kreatyniny (mg/dL), najwyższy BUN (mg/dL), najwyższe stężenie bilirubiny całkowitej (mg/dL), najwyższy INR, najwyższe stężenie prokalcytoniny (ng/mL), najniższe stężenie albuminy (g/dL), najniższy stosunek PaO₂/FiO₂ oraz najniższe ScvO₂ w dniu badania. Będą również rejestrowane dysfunkcje narządów związane z posocznicą (układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, wątroby, hematologiczne, neurologiczne). W 30. dniu po dniu badania zostaną ocenione następujące wyniki: długość pobytu na OIT, stan wypisu z OIT (wypisany, przeniesiony na oddział, zmarły), 30-dniowa śmiertelność, dni bez wentylacji oraz dni bez wazopresorów/inotropów. Zakażenie pozaszpitalne będzie definiowane jako zakażenie wykryte w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia na OIT. Zakażenie szpitalne będzie definiowane jako zakażenie wykryte >48 godzin po przyjęciu na OIT. Główny wynik Określenie punktowej częstości występowania posocznicy i wstrząsu septycznego na oddziałach intensywnej terapii w całej Turcji w dniu badania. Wyniki drugorzędne Ocena 30-dniowej śmiertelności wśród pacjentów z rozpoznaną posocznicą i wstrząsem septycznym. Populacja / próba badawcza Badanie zostanie przeprowadzone na dorosłych oddziałach intensywnej terapii w całej Turcji, które zapewniają opiekę pacjentom w wieku >18 lat. Ograniczenia Jako badanie obserwacyjne, randomizacja nie może być przeprowadzona. Dodatkowo, różnice w praktyce klinicznej, dostępności zasobów i charakterystyce pacjentów między uczestniczącymi OIT mogą ograniczać możliwość uogólnienia wyników. Hipotezy H0: Częstość występowania posocznicy i wstrząsu septycznego na dorosłych oddziałach intensywnej terapii w całej Turcji jest niska i nie wpływa znacząco na wyniki kliniczne. H1: Częstość występowania posocznicy i wstrząsu septycznego na dorosłych oddziałach intensywnej terapii w całej Turcji jest wysoka i wywiera znaczący wpływ na wyniki kliniczne.