Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная доза послеоперационной местной инфильтрации бетаметазона для профилактики боли после операций на позвоночнике

11 июля 2025 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Оптимальная доза бетаметазона для местной инфильтрации послеоперационного ранения для профилактики боли после операций на позвоночнике: рандомизированное контролируемое исследование

Боль в послеоперационном периоде является частым осложнением после операции и является важной причиной задержки послеоперационного восстановления, увеличения продолжительности пребывания в стационаре, повышенного риска раневой инфекции и респираторных/сердечно-сосудистых осложнений, а также важной медицинской, социальной и экономической проблемой. Профилактика и лечение послеоперационной боли в разрезе остается сложной задачей. Сообщается, что местная инфильтрационная анестезия (ЛИА) для хирургических разрезов с комбинацией противовоспалительных и анальгезирующих средств эффективна для уменьшения послеоперационной боли, но существует пробел в исследованиях по оптимальной концентрации противовоспалительных препаратов в противовоспалительной терапии. и комбинацию анальгетиков при местной инфильтрации. Целью исследования было изучение оптимальной концентрации противовоспалительных препаратов в противовоспалительно-анальгетическом комбинированном растворе, применяемом для местной инфильтрации хирургических разрезов позвоночника с целью предотвращения послеоперационных болей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

535

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Fang Luo, M.D.
          • Номер телефона: +86 13611326978
          • Электронная почта: 13611326978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым назначена операция на позвоночнике под общим наркозом. Планируемые операции на шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника (в пределах трех уровней).

Возраст пациентов 18-65 лет. Классификация I или II Американского общества анестезиологов.

Критерии исключения:

Пациенты отказываются участвовать. Пациенты с аллергией на ропивакаин, бетаметазон и опиоиды. Патенты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем. Пациенты с отклонениями в функциональных пробах почек или печени. ИМТ<15 кг/м2 или>35 кг/м2. Пациент перенес операцию на позвоночнике. У пациента пери- инцизионная инфекция. У пациента в анамнезе был инсульт или другое серьезное неврологическое заболевание. У пациента в анамнезе диабет и другие метаболические нарушения. У пациента в анамнезе имеются психологические расстройства. Пациент принимает системные стероиды. Пациентка беременна или кормит грудью. Оценка по шкале комы Глазго <15 до операции. Невозможно предоставить письменное информированное согласие.

Критерии вывода:

Добровольный отказ. Отсроченная экстубация. Плохая когнитивная функция в течение 48 часов после операции. Послеоперационная лучевая терапия или химиотерапия во время наблюдения. Послеоперационный диагноз повреждения спинного мозга или нервных корешков, приводящий к боли во время наблюдения.

Повторная операция во время наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства 1
0,012%дипроспан+0,5%ропивакаин
Лекарство: 0,012%Diprospan+0,5%Ropivacaine
Во время предоперационного визита пациенты подписывают информированное согласие и научатся использовать контролируемый пациентом насос анальгезии (PCA) и оценивать боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS). Стандартная общая анестезия будет вызвана и поддерживается суфентанилом, пропофолом, цизатракурием или рокуронием и севофлураном. Перед разрезом нейрохирурги будут вводить выделенный локальный инфильтрационный раствор. 0,5 мл дипроспана будет разбавлена ​​до 30 мл 15 мл ропивакаина в 0,9% NaCl для приготовления дипроспана при концентрациях 0,012% соответственно. Хирург будет использовать 22 г прямой иглы для местной инфильтрационной анестезии вблизи запланированных разрезов. В послеоперационном процессе пациенты будут получать трописетрон и насос PCA, который доставляет суфентанил и ондансетрон. Использование PCA (эффективные/неэффективные прессы) и дополнительная анальгезия с тиленол или локсопрофеном будут контролироваться в течение 48 часов и до 3 месяцев. Дозировки и интраоперационные параметры будут тесно записаны повсюду.
Экспериментальный: группа вмешательства 2
0,009%дипроспан+0,5%ропивакаин
Лекарство: 0,009%Diprospan+0,5%Ropivacaine
Во время предоперационного визита пациенты подписывают информированное согласие и научатся использовать контролируемый пациентом насос анальгезии (PCA) и оценивать боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS). Стандартная общая анестезия будет вызвана и поддерживается суфентанилом, пропофолом, цизатракурием или рокуронием и севофлураном. Перед разрезом нейрохирурги будут вводить выделенный локальный инфильтрационный раствор. 0,375 мл дипроспана будет разбавлена ​​до 30 мл 15 мл ропивакаина в 0,9% NaCl для приготовления дипроспана при концентрациях 0,009% соответственно. Хирург будет использовать 22 г прямой иглы для местной инфильтрационной анестезии вблизи запланированных разрезов. В послеоперационном процессе пациенты будут получать трописетрон и насос PCA, который доставляет суфентанил и ондансетрон. Использование PCA (эффективные/неэффективные прессы) и дополнительная анальгезия с тиленол или локсопрофеном будут контролироваться в течение 48 часов и до 3 месяцев. Дозировки и интраоперационные параметры будут тесно записаны повсюду.
Экспериментальный: группа вмешательства 3
0,006%дипроспан+0,5%ропивакаин
Лекарство: 0,006%Diprospan+0,5ropivacaine
Во время предоперационного визита пациенты подписывают информированное согласие и научатся использовать контролируемый пациентом насос анальгезии (PCA) и оценивать боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS). Стандартная общая анестезия будет вызвана и поддерживается суфентанилом, пропофолом, цизатракурием или рокуронием и севофлураном. Перед разрезом нейрохирурги будут вводить выделенный локальный инфильтрационный раствор. 0,25 мл дипроспана будет разбавлена ​​до 30 мл 15 мл ропивакаина в 0,9% NaCl для приготовления дипропанса при концентрациях 0,006% соответственно. Хирург будет использовать 22 г прямой иглы для местной инфильтрационной анестезии вблизи запланированных разрезов. В послеоперационном процессе пациенты будут получать трописетрон и насос PCA, который доставляет суфентанил и ондансетрон. Использование PCA (эффективные/неэффективные прессы) и дополнительная анальгезия с тиленол или локсопрофеном будут контролироваться в течение 48 часов и до 3 месяцев. Дозировки и интраоперационные параметры будут тесно записаны повсюду.
Экспериментальный: группа вмешательства 4
0,003%дипроспан+0,5%ропивакаин
Лекарство: 0,003%Diprospan+0,5%Ropivacaine
Во время предоперационного визита пациенты подписывают информированное согласие и научатся использовать контролируемый пациентом насос анальгезии (PCA) и оценивать боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS). Стандартная общая анестезия будет вызвана и поддерживается суфентанилом, пропофолом, цизатракурием или рокуронием и севофлураном. Перед разрезом нейрохирурги будут вводить выделенный локальный инфильтрационный раствор. 0,125 мл дипроспана будет разбавлена ​​до 30 мл 15 мл ропивакаина в 0,9% NaCl для приготовления дипроспана при концентрациях 0,003% соответственно. Хирург будет использовать 22 г прямой иглы для местной инфильтрационной анестезии вблизи запланированных разрезов. В послеоперационном процессе пациенты будут получать трописетрон и насос PCA, который доставляет суфентанил и ондансетрон. Использование PCA (эффективные/неэффективные прессы) и дополнительная анальгезия с тиленол или локсопрофеном будут контролироваться в течение 48 часов и до 3 месяцев. Дозировки и интраоперационные параметры будут тесно записаны повсюду.
Активный компаратор: контрольная группа
0,5% ропивакаин
Лекарство: 0,5%ropivacaine
Во время предоперационного визита пациенты подписывают информированное согласие и научатся использовать контролируемый пациентом насос анальгезии (PCA) и оценивать боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS). Стандартная общая анестезия будет вызвана и поддерживается суфентанилом, пропофолом, цизатракурием или рокуронием и севофлураном. Перед разрезом нейрохирурги будут вводить выделенный локальный инфильтрационный раствор. 15 мл ропивакаина будет разбавлена ​​до 30 мл с 0,9% NaCl соответственно. Хирург будет использовать 22 г прямой иглы для местной инфильтрационной анестезии вблизи запланированных разрезов. В послеоперационном процессе пациенты будут получать трописетрон и насос PCA, который доставляет суфентанил и ондансетрон. Использование PCA (эффективные/неэффективные прессы) и дополнительная анальгезия с тиленол или локсопрофеном будут контролироваться в течение 48 часов и до 3 месяцев. Дозировки и интраоперационные параметры будут тесно записаны повсюду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление послеоперационного суфентанила через PCA
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Совокупный 48 часов послеоперационного потребления суфентанила через PCA стал основным результатом нашего исследования
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PCA насос время первого нажатия
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
В течение 48 часов после операции.
Интраоперационная доза опиоидов
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Послеоперационная тошнота и рвота (POVN)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа и 48 часов после операции.
PONV будет оценен участниками как: 0, отсутствует; 1 — тошнота, не требующая лечения; 2 — тошнота, требующая лечения; и 3, рвота.
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа и 48 часов после операции.
Оценка седации по Рамзи (RSS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции.
Рамсей 1: тревожный, взволнованный, беспокойный; Рэмси 2: отзывчивый, ориентированный, спокойный; Рэмси 3: реагирует на команды только во время сна; Ramsey 4: Оживленная реакция на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой стимул; Ramsey 5: вялая реакция на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой раздражитель; Рэмзи 6: Нет реакции на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой раздражитель.
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции.
Кумулятивное потребление суфентанила с помощью PCA
Временное ограничение: В течение 0-4 часов, 4-8 часов, 8-24 часов и 24-48 часов после операции
В течение 0-4 часов, 4-8 часов, 8-24 часов и 24-48 часов после операции
Оценка VAS во время движения (VASM) и в состоянии покоя (VASR)
Временное ограничение: В 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 недели, 2 недели, 6 недель, 3 месяца после операции
0 указывает на боль, 10 указывает на наиболее сильную боль, которую можно вообразить.
В 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 недели, 2 недели, 6 недель, 3 месяца после операции
Время до первого анальгетического восстановления
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
До 3 месяцев после операции
Количество послеоперационного перорального анальгетического восстановления
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
До 3 месяцев после операции
Оценка удовлетворения
Временное ограничение: В 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 недели, 2 недели, 6 недель, 3 месяца после операции
0 для неудовлетворительных и 10 для очень довольных
В 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 недели, 2 недели, 6 недель, 3 месяца после операции
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни (WHOQOL)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Более высокие оценки указывают на лучшее восприятие качества жизни.
Через 3 месяца после операции
Индекс инвалидности Oswestry (ODI)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Индекс инвалидности Oswestry (ODI) является широко используемым инструментом для измерения инвалидности, связанной с болью в пояснице. Он состоит из 10 разделов, каждый из которых рассматривает различные аспекты повседневной жизни, затронутые болью в спине. Более высокие оценки означают более сильную боль.
Через 3 месяца после операции
Шкала оценки шрамов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Шкала оценки шрамов пациента и наблюдателя (POSAS) является широко используемым инструментом для оценки шрамов с точек зрения как пациента, так и наблюдателя. Он оценивает качество рубца на основе физических характеристик и субъективного опыта пациента. Более низкие оценки указывают на лучшее качество рубца и меньшее количество проблем. Более высокие оценки отражают худшее качество рубца или большую субъективную неудовлетворенность.
Через 3 месяца после операции
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024-365-02-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) доступны. Производные данные, подтверждающие выводы этого исследования, можно получить у соответствующего автора Фан Луо по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться