Турецкая адаптация шкалы оценки качества восстановления у детей (PedSQoR-T) (PedSQoR-T)
9 апреля 2026 г. обновлено: Münevver Kayhan, Istanbul University - Cerrahpasa
Адаптация шкалы качества послеоперационного восстановления у детей к турецкой популяции (PedSQoR-T): исследование валидности и надежности
Данное многоцентровое проспективное обсервационное исследование направлено на культурную адаптацию Шкалы качества восстановления педиатрических пациентов на турецкий язык и оценку валидности и надежности турецкой версии у детей, перенесших хирургические вмешательства.
В исследование будут включены дети в возрасте от 2 до 17 лет, которым проводится плановая хирургическая операция в амбулаторных или стационарных условиях под общей анестезией.
Послеоперационное восстановление будет оцениваться с использованием турецкой версии Шкалы качества восстановления педиатрических пациентов и визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 миллиметров, с самоотчетом ребенка (с учетом возраста) или отчетом родителей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, обсервационное методологическое исследование, разработанное для проведения турецкой культурной адаптации Шкалы качества восстановления у детей и оценки валидности и надежности турецкой версии у педиатрических хирургических пациентов.
Исследование будет проводиться в третичных медицинских центрах Турции среди детей в возрасте от 2 до 17 лет, перенесших плановую амбулаторную операцию или операцию, требующую послеоперационной госпитализации под общей анестезией.
Процесс культурной адаптации будет включать прямой перевод, обратный перевод и экспертную оценку содержания.
Инструменты исследования будут включать форму личной информации, турецкую версию Шкалы качества восстановления у детей и визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 миллиметров.
Для детей в возрасте от 2 до 7 лет будут использоваться ответы родителей-представителей, тогда как дети в возрасте 8 лет и старше будут предоставлять самоотчетные ответы.
Шкала и оценка общего восприятия восстановления будут проводиться с учетом состояния участника в течение первых 24 послеоперационных часов.
Оценки будут проводиться через 24 часа после операции и снова через 2 недели после операции.
Данные будут собираться по телефону для амбулаторных случаев и путем личного интервью для госпитализированных пациентов.
Исследование оценит конструктную валидность, содержательную валидность, конвергентную валидность, внутреннюю согласованность, надежность половинного деления и взаимосвязь между оценками, полученными в разные моменты времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: münevver kayhan, Lecturer Doctor
- Номер телефона: 02124143000
- Электронная почта: munevver.kayhan@iuc.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor
- Номер телефона: 02124143000
- Электронная почта: actutuncu@gmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Bakırköy, Istanbul, Турция (Туркие), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
-
Контакт:
- münevver kayhan, Lecturer Doctor
- Номер телефона: 02124143000
- Электронная почта: munevver.kayhan@iuc.edu.tr
-
Главный следователь:
- münevver kayhan, Lecturer Doctor
-
Младший исследователь:
- Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor
-
Младший исследователь:
- Pinar kendigelen, Professor Doctor
-
Младший исследователь:
- ilayda bilgili altuntaş, Medical Doctor
-
Младший исследователь:
- nilgün eren çakaroğlu, Medical Doctor
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Контакт:
- Gülsen Keskin, Professor Doctor
- Номер телефона: +905334133524
- Электронная почта: drgulsenkeskin@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Gülsen Keskin, Professor Doctor
-
Младший исследователь:
- Aslı Dönmez, Professor Doctor
-
Младший исследователь:
- Nazmiye Çelik, Medical Doctor
-
Младший исследователь:
- Elif Şule Özdemir Sezgi, Medical Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты, проходящие плановую амбулаторную или стационарную хирургическую операцию под общей анестезией в трех больницах третичного уровня в Турции, вместе со своими родителями или законными опекунами, от которых будут собираться данные о послеоперационном восстановлении.
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 2 до 17 лет, проходящие амбулаторную хирургию или хирургическое вмешательство, требующее послеоперационной госпитализации под общей анестезией
- Пациенты с классификацией физического статуса Американского общества анестезиологов I, II или III
- Родитель или законный опекун, являющийся основным лицом, осуществляющим уход за пациентом; в случаях, когда есть два родителя или лица, осуществляющих уход, один родитель заполнит форму для детей в возрасте от 2 до 7 лет, а для детей в возрасте от 8 до 17 лет форму заполнит один родитель вместе с ребенком
- Пациенты, чей родитель или законный опекун предоставил информированное согласие, и которые предоставили согласие ребенка, когда это применимо
Критерии исключения:
- Пациенты, родители или законные опекуны, не говорящие на турецком языке, или те, у кого есть медицинская история, влияющая на понимание или навыки общения
- Пациенты, требующие экстренного или срочного хирургического вмешательства
- Задержка развития или тяжелое системное заболевание, влияющее на повседневную деятельность
- Дети, использующие любые лекарства, которые могут повлиять на центральную нервную систему
- Родители, законные опекуны или пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть недоступны или вряд ли завершат исследование
- Пациенты с серьезными нарушениями зрения или слуха, или значительными когнитивными или нарушениями развития
- Пациенты, проходящие хирургическое вмешательство под регионарной анестезией
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями, тяжелыми тревожными расстройствами, не поддающимися нефармакологическим вмешательствам, или использующие психоактивные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети, переносящие плановую операцию под общей анестезией
Дети в возрасте от 2 до 17 лет, проходящие плановую амбулаторную или стационарную хирургическую операцию под общей анестезией, оцененные на предмет валидности и надежности турецкой версии Шкалы качества послеоперационного восстановления у детей.
|
Это обсервационное валидационное исследование, в котором опросники послеоперационного восстановления заполняются детьми в возрасте от 2 до 17 лет или, при необходимости, их родителями или опекунами после плановой операции под общей анестезией.
Цель исследования — оценить послеоперационное восстановление и проверить валидность и надежность турецкой версии Шкалы качества послеоперационного восстановления у детей.
Исследовательский протокол не предусматривает какого-либо вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конструктная валидность турецкой версии Шкалы качества восстановления детей
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Сравнительный индекс соответствия (CFI) из конфирматорного факторного анализа ответов на турецкий PEDSQoR, собранных в течение первых 24 послеоперационных часов.
Значение CFI выше 0,95 в CFA подтверждает, что предложенная факторная структура турецкого PEDSQoR демонстрирует хорошее соответствие данным.
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конвергентная валидность турецкой версии Педиатрической шкалы качества восстановления с визуальной аналоговой шкалой для оценки общего восприятия восстановления
Временное ограничение: В течение первых 24 послеоперационных часов
|
Конвергентная валидность будет оценена путем изучения корреляции между баллами по турецкой версии Педиатрической шкалы качества восстановления, представляющей собой 20-пунктовый инструмент типа Лайкерта с 5-балльной шкалой, где общие баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее послеоперационное восстановление, и баллами, сообщенными ребенком или родителем, по 100-миллиметровой Визуальной аналоговой шкале для глобального восприятия восстановления, где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое восстановление, относящееся к первым 24 послеоперационным часам.
|
В течение первых 24 послеоперационных часов
|
|
Временное соответствие между 24-часовой и 2-недельной ретроспективной оценкой восстановления в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции и 2 недели после операции
|
Турецкая версия Шкалы качества восстановления для детей (общий балл от 20 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее послеоперационное восстановление) и Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 миллиметров для оценки общего восприятия восстановления (где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое восстановление) будут применяться через 24 часа после операции и повторно через 2 недели после операции, причем обе оценки относятся к состоянию участника в течение первых 24 часов после операции.
Будет оценено соответствие между двумя временными точками оценки и взаимосвязи между двумя инструментами.
|
24 часа после операции и 2 недели после операции
|
|
Внутренняя согласованность надёжности турецкой версии Шкалы качества восстановления у детей
Временное ограничение: В течение первых 24 послеоперационных часов
|
Внутренняя надежность будет оценена с использованием коэффициента альфа Кронбаха для турецкой версии Педиатрической шкалы качества восстановления. Основным заявленным значением будет общий коэффициент альфа Кронбаха для всей шкалы. Шкала представляет собой 20-пунктовый инструмент типа Лайкерта с 5-балльной шкалой, общие баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее послеоперационное восстановление.
|
В течение первых 24 послеоперационных часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: münevver kayhan, Lecturer Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Учебный стул: Ayse Cigdem Tutuncu, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Учебный стул: Gülsen Keskin, Ankara Etlik City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ctf- PEDsQoR -05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .