Фаза 1 испытаний вакцины LEISH-F3 на здоровых взрослых добровольцах

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:

• Мужчины и женщины от 18 до 45 лет.
• Должно быть хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни и медицинским осмотром.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге, отрицательный тест мочи на беременность в день каждой исследуемой инъекции, не должны кормить грудью и должны использовать один из следующих методов контрацепции в течение первого 3 месяца исследования: гормональные (напр. перорально, чрескожно, интравагинально, имплантировано или инъекционно); двойной барьер (т.е. презерватив, диафрагма со спермицидом); внутриматочная спираль (ВМС) или система (ВМС); партнер, подвергшийся вазэктомии (минимум 6 месяцев); воздержание; или двусторонняя перевязка маточных труб (при отсутствии зачатия после процедуры). Эти меры предосторожности необходимы из-за неизвестных эффектов, которые LEISH-F3 + GLA SE или только LEISH-F3 могут оказывать на плод или новорожденного.
• Следующие скрининговые лабораторные анализы крови должны иметь значения в пределах нормы или не быть клинически значимыми, как определено ИП и медицинским монитором: натрий, калий, мочевина мочевины, АЛТ, АСТ, общий билирубин, щелочная фосфатаза, креатинин, глюкоза натощак, панель липидов натощак. , общее количество лейкоцитов, количество гемоглобина и количество тромбоцитов.
• Следующие серологические тесты должны быть отрицательными: антитела к ВИЧ 1/2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
• Отрицательный анализ мочи на рекреационные наркотики и алкоголь в соответствии со стандартами Отдела клинических исследований.
• Анализ мочи не является клинически значимым, как определено врачом-исследователем.
• Должен быть в состоянии заполнить учебный дневник на английском языке.
• Должен дать письменное информированное согласие, иметь возможность и желание посещать все оценочные визиты, быть доступным по телефону или при личном контакте с персоналом исследовательского центра и иметь постоянный адрес.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие ЛЮБОМУ из следующих критериев, будут исключены из исследования (неприемлемые):

• Возможная инфекция Leishmania в анамнезе или предшествующее воздействие вакцин против Leishmania или экспериментальных продуктов, содержащих GLA-SE.
• Ветераны, служившие в вооруженных силах на Ближнем Востоке (Иран, Ирак), Афганистане или в любых других районах, эндемичных по Leishmania.
• Путешественники или иммигранты из районов, эндемичных по Leishmania.
• Участие в другом экспериментальном протоколе или получение каких-либо исследуемых продуктов в течение последних 3 месяцев.
• Лечение иммунодепрессантами (например, пероральными или инъекционными стероидами, такими как преднизолон; высокие дозы ингаляционных стероидов) или цитотоксическими препаратами (например, химиотерапевтическими препаратами или облучением) в течение последних 6 месяцев.
• Переливание крови в течение последних 3 мес.
• Продукты донорской крови (тромбоциты, цельная кровь, плазма и т. д.) в течение последнего 1 месяца.
• Получил любую вакцину в течение последнего 1 месяца. Примечание. Никаких прививок во время исследования, за исключением вакцины против сезонного гриппа, которую следует вводить только через 1 месяц после третьей исследуемой инъекции (день 84).
• История аутоиммунных заболеваний или других причин иммуносупрессивных состояний.
• История или признаки любого острого или хронического заболевания (включая сердечно-сосудистые, легочные, неврологические, печеночные, ревматические, гематологические, метаболические или почечные нарушения, контролируемая гипертензия) или использование лекарств, которые, по мнению главного исследователя, могут мешать оценка безопасности или иммуногенности вакцины.
• Сыпь, татуировки или любое другое дерматологическое состояние, которое может неблагоприятно повлиять на место инъекции вакцины или помешать его оценке.
• ИМТ более 30 кг/м2
• Артериальная гипертензия (систолическое выше 150 или диастолическое выше 95).
• История серьезного психического заболевания с текущим использованием лекарств.
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
• Хронический курильщик (менее 20 пачек лет).
• Субъекты с предшествующей анафилаксией или тяжелой аллергической реакцией на вакцины, яйца или неизвестные аллергены.
• Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями протокола исследования.