Транскраниальная стимуляция постоянным током при расстройствах аутистического спектра (TDCSinASD)
28 марта 2022 г. обновлено: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Транскраниальная стимуляция постоянным током модулирует спектральную мощность и когерентность при расстройствах аутистического спектра: тройное слепое плацебо-контролируемое исследование
Чтобы понять изменения в сети головного мозга на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) в покое у детей и подростков с расстройствами аутистического спектра (РАС), вызванные транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), мы задали два вопроса.
Во-первых: как tDCS может модулировать выражение динамики нейронной сети?
Во-вторых: как tDCS может модулировать функциональные связи на определенных частотах?
Мы предположили, что механизм tDCS приводит к увеличению корковых частот в областях под анодом, что может отражать увеличение синаптической связи, и что это связанное с tDCS увеличение изменяет профили связи на определенных частотах, важных для РАС, что указывает на улучшение симптомов.
Чтобы проверить это улучшение, исследователи использовали контрольный список оценки лечения аутизма (ATEC) после вмешательства, сравнивая исходные показатели с показателями после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraiba
-
João Pessoa,, Paraiba, Бразилия, 58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Бразилия, 58.051-900
- Suellen Marinho Andrade
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с РАС, о которых сообщил нейропедиатр; Возрастная группа от 5 до 18 лет; Легкие и умеренные клинические симптомы
Критерий исключения:
Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями; Использование кардиостимулятора или другого металлического устройства на теле; опухоль головного мозга или внутричерепная инфекция; Отказ родителей или опекунов; эпилепсия; структурное изменение черепа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДЛПФК-Л Ф3 (Блок А)
Исследование было разработано посредством тройного слепого, перекрестного, рандомизированного, плацебо-контролируемого клинического исследования (пустышка tDCS).
Участники были рандомизированы в три группы, получавшие одностороннюю tDCS в DLPFC-L F3 (блок A).
|
Стимуляция мозга постоянным током. Исследование проводилось в рамках тройного слепого, перекрестного, рандомизированного, плацебо-контролируемого клинического исследования (фиктивная tDCS).
Участники были рандомизированы в три группы, получавшие одностороннюю tDCS в DLPFC-L F3 (блок A), комбинированную tDCS в DLPFC-L (F3) и DLPFC-R (F4) одновременно (блок B) или плацебо-tDCS (блок C) с равными дозами. конфигурация электродов гарантирует слепоту.
После процедур каждый участник получил следующее вмешательство в порядке ABC, BCA или CAB с периодом 1 неделя между каждым.
Каждый блок длился 3 недели и состоял из: 1) оценки; 2) применение стимуляции; 3) Неделя переоценки и вымывания.
Добавив еще 1 неделю окончательной оценки, исследование составило период в 10 недель.
В течение этого периода пациенты были проинструктированы продолжать свое поведенческое/образовательное лечение и прием лекарств.
DLPFC-L (F3) и DLPFC-R (F4) (Бок B)
Другие имена:
sham-tDCS (блок C) с одинаковой конфигурацией электродов гарантирует слепоту
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: tDCS в сочетании с DLPFC-L (F3) и DLPFC-R (F4)
Исследование было разработано посредством тройного слепого, перекрестного, рандомизированного, плацебо-контролируемого клинического исследования (пустышка tDCS).
Участники были рандомизированы в три группы, получавшие одностороннюю tDCS в tDCS в сочетании с DLPFC-L (F3) и DLPFC-R (F4).
|
Стимуляция мозга постоянным током. Исследование проводилось в рамках тройного слепого, перекрестного, рандомизированного, плацебо-контролируемого клинического исследования (фиктивная tDCS).
Участники были рандомизированы в три группы, получавшие одностороннюю tDCS в DLPFC-L F3 (блок A), комбинированную tDCS в DLPFC-L (F3) и DLPFC-R (F4) одновременно (блок B) или плацебо-tDCS (блок C) с равными дозами. конфигурация электродов гарантирует слепоту.
После процедур каждый участник получил следующее вмешательство в порядке ABC, BCA или CAB с периодом 1 неделя между каждым.
Каждый блок длился 3 недели и состоял из: 1) оценки; 2) применение стимуляции; 3) Неделя переоценки и вымывания.
Добавив еще 1 неделю окончательной оценки, исследование составило период в 10 недель.
В течение этого периода пациенты были проинструктированы продолжать свое поведенческое/образовательное лечение и прием лекарств.
DLPFC-L (F3) и DLPFC-R (F4) (Бок B)
Другие имена:
sham-tDCS (блок C) с одинаковой конфигурацией электродов гарантирует слепоту
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Шам (Блок C)
Исследование было разработано посредством тройного слепого, перекрестного, рандомизированного, плацебо-контролируемого клинического исследования (пустышка tDCS).
Участники были рандомизированы в три группы, получавшие одностороннюю tDCS в tDCS Sham.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить эффективность методов нейромодуляции - транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) - в лечении людей с расстройством аутистического спектра
Временное ограничение: 7 недель
|
ЭЭГ и ТДКС
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверьте влияние модуляции tDCS на когнитивные реакции с помощью контрольного списка оценки лечения аутизма.
Временное ограничение: 7 недель
|
АТЭ и ЭЭГ
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tdcs Autism ufpb
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .