для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики четырех составов LY03009 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Для участия в исследовании субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Желающие и способные дать подписанное письменное информированное согласие;
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга;
3. Индекс массы тела (ИМТ, ​​вес [кг]/рост [м]2) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно;
4. Результаты скрининга находятся в пределах нормы или за пределами нормы, но оцениваются исследователем как клинически незначимые на основании подробного анамнеза, клинических лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и ЭКГ в 12 отведениях; QTcF ≤450 мс для мужчин и QTcF ≤470 мс для женщин.
5. Мужчины, которые готовы воздерживаться от употребления алкоголя; или при вступлении в половой акт с партнершей детородного возраста, желающей использовать презерватив в дополнение к использованию партнером-женщиной высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 3 месяцев после окончания исследования. Это требование не распространяется на субъектов, состоящих в однополых отношениях, или субъектов с партнершами женского пола, не способными к деторождению. Субъекты мужского пола также должны быть готовы не сдавать сперму на протяжении всего исследования и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после окончания исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. С желудочно-кишечными, сердечно-сосудистыми, скелетно-мышечными, эндокринными, гематологическими, психическими, почечными, печеночными, неврологическими, бронхолегочными, иммунологическими нарушениями и/или нарушениями липидного обмена в анамнезе и/или лекарственной гиперчувствительностью или любым другим состоянием, которое, по мнению PI может поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на достоверность результатов исследования или ухудшить возможность дать информированное согласие;
2. Госпитализация или серьезная операция в течение 3 месяцев до скрининга, или план операции до завершения обучения;
3. Получение другого исследуемого препарата в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения другого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата в этом исследовании;
4. Нежелание или неспособность соблюдать ограничения в еде и напитках во время участия в исследовании;
5. Иметь в анамнезе значительную лекарственную чувствительность или лекарственную аллергию или известную гиперчувствительность к исследуемым препаратам, метаболитам или вспомогательным веществам препарата;
6. Злокачественное новообразование в течение 5 лет после визита для скрининга (за исключением немеланомного рака кожи и карциномы шейки матки in situ, которая была полностью резецирована);
7. Субъект, который, по мнению исследователя, считается непригодным для участия в исследовании.
8. Недавнее введение живой вакцины в течение 3 месяцев до введения дозы и не позднее, чем через 30 дней после завершения исследования.