Оцените клиническую эквивалентность двух кремов с 1% раствором нафтифина гидрохлорида у пациентов с межпальцевым дерматомикозом стоп

Критерии включения:

• Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше.
• Подписанная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.
• Если женщина и детородный потенциал, иметь отрицательный тест мочи на беременность при исходном посещении и быть готовым воздерживаться от половых сношений или использовать надежный метод контрацепции во время исследования.
• Общий балл не менее 4 за клинические признаки и симптомы микоза стоп для целевого поражения. Кроме того, наиболее инфицированная область должна иметь не менее 2 баллов за эритему и не менее 2 баллов за шелушение.
• Подтвержденный клинический диагноз дерматомикоза стопы с поражением, локализованным в межпальцевых промежутках или преимущественно межпальцевых, но может распространяться и на другие участки стопы.
• Наличие инфекции дерматомикоза стопы, подтвержденное наблюдением сегментированных грибковых гиф во время микроскопического исследования влажного препарата с 10% раствором гидроксида калия.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования.
• Использование противозудных средств, в том числе антигистаминных, в течение 72 часов до исходного визита.
• Использование местных кортикостероидов, антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 2 недель до исходного визита.
• Использование системных кортикостероидов, антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 1 месяца до исходного визита.
• Использование перорального тербинафина или итраконазола в течение 2 месяцев до исходного визита.
• Использование иммунодепрессантов или лучевой терапии в течение 3 месяцев до исходного визита.
• Любая известная гиперчувствительность к Naftifine HCl, любому компоненту препарата или другим противогрибковым средствам.
• Сливающийся, диффузный мокасиновый дерматомикоз стоп на всей подошвенной поверхности.
• Существенный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системном расстройстве, органном заболевании или другом заболевании, которые подвергают пациента неоправданному риску в результате участия или могут поставить под угрозу целостность оценок исследования.
• Доказательства любой сопутствующей дерматофитной инфекции ногтей пальцев ног или дерматологического состояния стопы, которые могут помешать оценке дерматомикоза стопы.
• Пациенты с инфекцией дерматомикоза стопы в анамнезе с отсутствием ответа на противогрибковую терапию.
• Пациенты, не соответствующие требованиям протокола исследования.
• Участие в научном исследовании в течение 30 дней до исходного визита.
• Сотрудники или члены семей сотрудников исследовательского центра или исследователя.
• Предыдущее участие в этом исследовании.