Мультимодальная визуализация миофасциальной боли - Фаза 2
31 августа 2026 г. обновлено: Yong Wang, Washington University School of Medicine
Разработка и идентификация биомаркеров миофасциальной боли с использованием магнитно-резонансной, электрофизиологической и волоконно-оптической визуализации
Цель данного исследования — оценить визуализационные биомаркеры для количественной оценки миофасциальной боли и определить их способность контролировать ответ на лечение и прогнозировать клинические исходы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование фазы 2 основывается на результатах фазы 1, которая выявила кандидатные визуализационные биомаркеры миофасциальной боли. Исследование оценит, могут ли эти биомаркеры контролировать реакцию на местное химическое инъекционное лечение и прогнозировать клинические исходы.
Участники с болью в шее/плече и наличием активных миофасциальных триггерных точек будут направлены из клиник по лечению боли или набраны через офис Volunteer for Health. Подходящие участники пройдут многомодальные визуализационные процедуры, включая магнитно-резонансную томографию (МРТ), поверхностную электромиографию (ПЭМГ) и волоконно-оптическую визуализацию. Затем участники будут рандомизированы для получения либо химической инъекции, либо сухой иглотерапии в идентифицированных триггерных точках.
В течение двух исследовательских визитов, разделенных примерно двумя неделями, участники пройдут визуализационные процедуры и заполнят опросники исходов, сообщаемых пациентами. Исследовательская группа проанализирует визуализационные и клинические данные, чтобы оценить способность выявленных биомаркеров обнаруживать изменения, связанные с лечением, и прогнозировать долгосрочный клинический ответ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andre Guthrie, BS
- Номер телефона: 3142732556
- Электронная почта: guthriea@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University
-
Главный следователь:
- Yong Wang, PhD
-
Главный следователь:
- Song Hu, PhD
-
Контакт:
- Andre Guthrie, BS
- Номер телефона: 3142732556
- Электронная почта: guthriea@wustl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет.
- Наличие спонтанной (неспровоцированной) боли в области шеи и/или плеча продолжительностью не менее 3 месяцев. Боль в шее и/или плече, односторонняя или двусторонняя.
- Наличие пальпируемой миофасциальной триггерной точки (МФТТ) в одной или обеих верхних трапециевидных мышцах.
- Участник имеет оценку по числовой шкале боли 4/10 или выше за последнюю неделю, и боль воспроизводится при пальпации триггерной точки.
- Боль локализована в области триггерной точки, которая воспроизводится или усиливается при пальпации.
- Иррадиация боли в голову, шею или лицо при пальпации допускается, но не является обязательной.
Критерии исключения:
- Возраст <18 или >80 лет.
- Острая патология шейного отдела позвоночника, травма (например, хлыстовая) или шейная радикулопатия.
- Наличие операций на голове, шее или плечевом поясе в анамнезе.
- Наличие нервно-мышечных патологий или воспалительных заболеваний мышц (например, дерматомиозит).
- Системные заболевания с диффузной болью в теле (например, системная красная волчанка).
- Периферическая невропатия.
- Боль, связанная с онкологическими заболеваниями.
- Беременность, коагулопатия или другие нарушения свертываемости крови, лихорадка, общая/местная инфекция в месте боли, злоупотребление психоактивными веществами или любые другие заболевания, которые могут объяснять признаки и симптомы, имитирующие миофасциальную боль.
- Противопоказания к МРТ.
- Синдром хронической усталости, фибромиалгия или хроническая болезнь Лайма.
- Применение акупунктуры или изменение обезболивающих препаратов в течение 6 недель до включения в исследование.
- Получение инъекций Ботокса в область шеи/плеча в течение последних 3 месяцев или инъекций в триггерные точки в течение последних 6 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Химическая инъекция
Локальная химическая инъекция в миофасциальные триггерные точки, определенные клиницистом.
|
Лечебная группа: Получает инъекцию в триггерные точки с 50/50 смесью 1% лидокаина и 0,25% бупивакаина
|
|
Плацебо Компаратор: Сухая игла
Сухая игла в миофасциальных триггерных точках, идентифицированных клиницистом.
|
Однократный сеанс сухого иглоукалывания в выявленные триггерные точки согласно протоколу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистический план
Временное ограничение: Базовое и последующее визиты исследования с интервалом приблизительно 2 недели (каждый визит длится 3-4 часа)
|
Статистический анализ оценит способность визуализационных биомаркеров различать патологические и физиологические различия между группами участников.
Для каждого участника будут измерены визуализационные биомаркеры миофасциальной ткани, включая жесткость ткани, гидратацию, воспаление, оксигенацию и кровоток, а также электрическую активность.
Групповые различия по каждому визуализационному биомаркеру будут независимо оценены с использованием t-критерия Стьюдента или критерия суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от ситуации.
Каждый биомаркер будет анализироваться и сообщаться отдельно и не будет объединяться в составную меру.
Мы предполагаем, что некоторые визуализационные биомаркеры продемонстрируют большие размеры эффекта между группами участников.
Статистическая мощность будет оцениваться на основе d Коэна для отдельных биомаркеров.
При ожидаемом размере эффекта более 0,9 предложенный размер выборки обеспечивает мощность более 80%.
Ожидается, что мультимодальная визуализация выявит биомаркеры с сильными групповыми различиями.
|
Базовое и последующее визиты исследования с интервалом приблизительно 2 недели (каждый визит длится 3-4 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202506118
- R33AT012283 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .