Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Impact of Hyperemic State on Angio-IMR Performance

21 мая 2026 г. обновлено: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

The Impact of Hyperemic State on the Performance of Angiography Derived Indices in Assessing Coronary Microvascular Disease

The goal of this observational study is to evaluate the diagnostic performance of angiography-derived microcirculatory indices (Angio-IMR) in assessing patients with stable angina or suspected coronary artery disease. The main questions it aims to answer are:

How do the numerical values of Angio-IMR from five different software vendors change across three physiological states (resting, sub-hyperemia induced by nitroglycerin, and maximal hyperemia induced by adenosine)? Which physiological state and software algorithm provide the highest diagnostic accuracy (Area Under the Curve, AUC) for diagnosing Coronary Microvascular Disease (CMD) when compared to the gold standard wire-based IMR? Researchers will compare the Angio-IMR results calculated under the three different physiological conditions within the same patient to see how the hyperemic state impacts the performance and consistency of these non-invasive indices.

Participants will:

Undergo standard-of-care coronary angiography and physiological assessment using a pressure wire for index of microvascular resistance (Wire-IMR) as part of their clinical management.

Have their angiographic images captured at three specific time points: at rest, after intracoronary nitroglycerin, and during adenosine-induced maximal hyperemia.

Allow their de-identified imaging and clinical data to be analyzed by an independent core laboratory using five different Angio-IMR software platforms to evaluate microvascular function.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Study Overview and Procedural Protocol

This is a prospective, multi-center, diagnostic accuracy study employing a self-controlled design. All participants will undergo coronary angiography and physiological assessment according to standard clinical indications. During the procedure, specific angiographic images will be systematically captured for the target vessel at three distinct physiological time points:

Resting State: Baseline coronary angiography without any hyperemic agents. Sub-hyperemic State: Following the intracoronary administration of nitroglycerin.

Maximal Hyperemic State: During continuous intracoronary infusion of adenosine to achieve maximal microvascular vasodilation.

Immediately following image acquisition, the reference standard measurement-Wire-IMR-will be performed using a pressure-sensor-equipped guidewire under maximal hyperemia.

Core Laboratory Imaging Analysis and Blinding

All angiographic data will be de-identified and transferred to a centralized, independent Cardiovascular Imaging Core Laboratory at Zhongshan Hospital, Fudan University. The analysis will be conducted as follows:

Software Platforms: Five different commercially available Angio-IMR software platforms (anonymized as A, B, C, D, and E) will be used to calculate microvascular resistance.

Independent Analysis: Five dedicated analysts, each specialized in one specific software platform, will perform the calculations. Each analyst will be blinded to the patients' clinical information, the Wire-IMR gold standard results, and the results from the other four software platforms.

Standardization: A primary researcher, not involved in the software measurements, will pre-define the target vessel segments and measurement frames to ensure consistency across all five software platforms.

Statistical Considerations and Data Management The study aims to determine if the coronary hyperemic state significantly alters the fluid dynamics modeling utilized by Angio-IMR algorithms. AUC will be calculated for each software at each of the three states. A head-to-head comparison of AUCs will be performed using DeLong's test. To maintain data integrity, results from the core laboratory and the clinical centers will remain strictly separated until the final database lock.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

192

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Xun Hu, MD, PhD
          • Номер телефона: 020-87608185
          • Электронная почта: hxun@mail.sysu.edu.cn
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population consists of adult patients (aged 18 and older) clinically diagnosed with stable angina or suspected coronary artery disease who are scheduled to undergo conventional coronary angiography and invasive physiological assessment.

Participants are prospectively and consecutively recruited from multiple clinical centers in China. The population specifically targets individuals with non-obstructive coronary arteries (stenosis < 50%) or those with moderate stenosis (50%-90%) but preserved epicardial flow (FFR > 0.80), where assessment of coronary microvascular function is clinically indicated to investigate the cause of ischemia.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Stable angina or suspected coronary heart disease.
  • Scheduled for coronary angiography and physiological assessment.
  • Target vessel with stenosis < 50% or 50%-90% with fractional flow reserve (FFR) > 0.80.
  • Provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability (acute myocardial infarction, cardiogenic shock, severe arrhythmia).
  • Contraindications to angiography (e.g., end-stage renal disease).
  • Contraindications to adenosine (e.g., severe asthma, high-degree atrial-ventricular block).
  • Life expectancy < 1 year or pregnancy.
  • Target vessel unsuitable for wire operation (left main lesion, severe tortuosity) or stenosis > 90%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Single cohort, self-controlled
Диагностический тест: Angiography-derived IMR
Unlike the reference standard "Wire-IMR," which requires the advancement of a specialized pressure-sensor guidewire into the distal coronary artery, Angio-IMR is a wire-free technology. It derives microvascular resistance indices purely through computational fluid dynamics (CFD) or specialized mathematical models based on standard coronary angiographic projections. This eliminates the risk of wire-induced vascular injury or spasm.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the ROC Curve (AUC)
Временное ограничение: Baseline
Comparison of AUC for 5 types of Angio-IMR against Wire-IMR (Gold standard, CMD defined as Wire-IMR ≥ 25) under three states.
Baseline

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic Accuracy
Временное ограничение: Baseline
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value.
Baseline
Correlation
Временное ограничение: Baseline
Pearson/Spearman coefficients between Angio-IMR and Wire-IMR.
Baseline
Agreement
Временное ограничение: Baseline
Bland-Altman analysis (Bias and Limits of Agreement).
Baseline
Inter-vendor Agreement
Временное ограничение: Baseline
Consistency between different software brands.
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Zhongnan Hospital
The 7th People's Hospital of Zhengzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2026-265

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Angiography-derived IMR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться