Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование физиологии для оценки результатов процедур после PCI CTO (ULTRA-CTO)

15 февраля 2025 г. обновлено: Maarten van Leeuwen, Isala

ULTRA-CTO — это проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование, инициированное исследователем, предназначенное для включения 200 пациентов с показаниями к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) по поводу хронической тотальной окклюзии (ХТО) коронарной артерии и имеющих по крайней мере один промежуточный (ангиографически 30-90 %) стеноз сосуда без ХТО или крупной боковой ветви сосуда ХТО диаметром не менее 2 мм.

Основная цель исследования - оценить прогностическую ценность коэффициента полного цикла покоя (RFR) и частичного резерва потока (FFR) после ЧКВ в отношении фракционного резерва потока (SSR) у пациентов с ХТО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ULTRA-CTO — это проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование, инициированное исследователем, предназначенное для включения 200 пациентов с показаниями к ЧКВ ХТО и имеющих по крайней мере один промежуточный (ангиографически 30–90%) стеноз в сосуде, не являющемся ХТО, или в крупной боковой ветви. сосуда ХТО диаметром не менее 2 мм.

Основная цель исследования — оценить как значение RFR после ЧКВ, так и FFR после ЧКВ для выявления субоптимального результата стентирования (SSR) в острой фазе, а также стабильность этих измерений во времени.

После ангиографически успешного ЧКВ ХТО будет проведена внутрикоронарная физиологическая оценка (RFR, FFR, резерв коронарного потока (CFR) и индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR)) сосуда CTO. Планируется поэтапная процедура, включающая несколько измерений, через 4 ± 2 недели после индексной процедуры. Эти измерения включают те же внутрикоронарные физиологические измерения, что и при индексной процедуре, и визуализацию с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) стентированного сегмента в целевом сосуде ХТО.

Перед поэтапной процедурой будет оцениваться частота сердечно-сосудистых событий и клиническая классификация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maarten van Leeuwen, PhD
  • Номер телефона: 0031 38 424 2374
  • Электронная почта: m.a.h.van.leeuwen@isala.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Radboud UMC
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Jan van Geuns, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alexander Griffioen, MD, MSc
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Рекрутинг
        • Isala
        • Главный следователь:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
        • Контакт:
          • Maarten Van Leeuwen, MD, PhD
          • Номер телефона: 0031 38 424 2374
          • Электронная почта: m.a.h.van.leeuwen@isala.nl
        • Контакт:
          • Tom Meijers, MD, MSc
          • Номер телефона: 0031 38 424 2374
          • Электронная почта: t.a.meijers@isala.nl
        • Младший исследователь:
          • Tom Meijers, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Наличие хотя бы одного промежуточного (ангиографически 30-90%) стеноза в сосуде без ХТО или крупной боковой ветви сосуда ХТО диаметром не менее 2 мм, для которого клинически показана ФРК.
  3. Ангиографически успешный ЧКВ CTO без каких-либо остаточных поражений по крайней мере на 30% проксимальнее стентированного сегмента.
  4. Возможность проведения физиологических измерений и ОКТ достаточного качества.
  5. Пациенты, желающие и способные дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1) Противопоказания для аденозина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пост-PCI внутрикоронарные физиологические измерения и ОКТ
После ангиографически успешной CTO PCI, внутрикоронарная физиологическая оценка (RFR, FFR, CFR и IMR) и OCT сосуда CTO будут выполнены непосредственно. ОКТ может быть выполнен во время поставленной процедуры в течение 4 ± 2 недели после индекса, когда они указаны в клинически.
Диагностический тест: Post-PCI PD/PA
После ангиографически успешной CTO PCI, внутрикоронарная физиологическая оценка (RFR, FFR, CFR и IMR) и последующий ОКТ сосуда CTO будут выполнены. ОКТ также может быть выполнен во время поэтапной процедуры, когда клинически указан.
Другие имена:
  • RFR после PCI
  • Пост-PCI CFR
  • IMR после ЧКВ
  • Пост-PCI FFR
  • ОКТ после ЧКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC Post-PCI RFR по сравнению с AUC Post-PCI FFR в отношении SSR.
Временное ограничение: Процедура индекса (или поэтапная процедура, если указана).
AUC Post-PCI RFR по сравнению с AUC Post-PCI FFR в отношении SSR.
Процедура индекса (или поэтапная процедура, если указана).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка анкеты стенокардии в Сиэтле (SAQ) при последующем
Временное ограничение: 4 ± 2 недели
Оценка анкеты стенокардии в Сиэтле (SAQ) при последующем
4 ± 2 недели
Классификация нью-йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при последующем наблюдении
Временное ограничение: 4 ± 2 недели
Классификация нью-йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (I, II, III или IV) при последующем
4 ± 2 недели
Классификация канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) при последующем
Временное ограничение: 4 ± 2 недели
Классификация канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) (I, II, III, IV) при последующем
4 ± 2 недели
Появление композитной конечной точки смертности от всех причин, инфаркта миокарда и любой коронарной реваскуляризации (MACE) при последующем
Временное ограничение: 4 ± 2 недели
Появление композитной конечной точки смертности от всех причин, инфаркта миокарда и любой коронарной реваскуляризации (MACE) при последующем
4 ± 2 недели
Прогнозирующая ценность градиента RFR и FFR по всему сегменту в отношении SSR у пациентов с техническим директором.
Временное ограничение: Процедура индекса (или поэтапная процедура, если указана).
Прогнозирующая ценность градиента RFR и FFR по всему сегменту в отношении SSR у пациентов с техническим директором.
Процедура индекса (или поэтапная процедура, если указана).
Корреляция между положительным RFR (≤0,89) и положительным FFR (≤0,80) в отношении SSR после ангиографически удовлетворительного PCI CTO.
Временное ограничение: Процедура индекса (или поэтапная процедура, если указана).
Корреляция между положительным RFR (≤0,89) и положительным FFR (≤0,80) в отношении SSR после ангиографически удовлетворительного PCI CTO.
Процедура индекса (или поэтапная процедура, если указана).
Корреляция между физиологией пост-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) и субоптимальным результатом стента (SSR) с ангинальными жалобами (SAQ), NYHA и CCS Classification и MACE при последующем наблюдении
Временное ограничение: Процедура индекса (или поэтапная процедура, если указана) до 4 ± 2 недели наблюдения
Корреляция между физиологией пост-PCI (OCT, RFR, FFR, CFR, IMR) и субоптимальным результатом стента (SSR) с ангинальными жалобами (SAQ), классификация NYHA и CCS и MACE при последующем наблюдении.
Процедура индекса (или поэтапная процедура, если указана) до 4 ± 2 недели наблюдения
Влияние на разработку врача на основе результатов ОКТ и физиологии
Временное ограничение: Процедура индекса (или поэтапная процедура, если указана).
Влияние на разработку врача на основе результатов ОКТ и физиологии
Процедура индекса (или поэтапная процедура, если указана).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isala

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Maarten Van Leeuwen, PhD, Isala Zwolle

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 9346

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Post-PCI PD/PA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться