- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03075800
Интеграция ведения заболеваний и восстановления в ACT (ACT+IMR)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на значительные успехи в фармакологическом лечении, многие люди с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ), такими как шизофрения и биполярное расстройство, продолжают испытывать серьезные нарушения в важнейших сферах жизни, таких как занятость, жилье, социальное функционирование и повседневные жизненные навыки. Кроме того, многие из этих людей имеют значительный уровень психотических, аффективных или негативных симптомов и склонны к частым рецидивам и повторным госпитализациям. Психосоциальные методы лечения необходимы для улучшения контроля над болезнью и улучшения функционирования, выходящего за рамки ограниченного воздействия лекарств. Тем не менее, для людей с ТПЗ существует относительно немного психосоциальных методов, основанных на фактических данных (EBP), и лишь небольшой процент людей, которые могли бы получить пользу от этих методов лечения, фактически получают их. На федеральном уровне внедрение и распространение EBP для людей с ТПЗ является основным политическим приоритетом и целью исследований.
Ассертивное лечение по месту жительства (ACT) Обзор. ACT является одним из пяти психосоциальных методов лечения людей с ТПЗ, обозначенных SAMHSA как EBP. С момента своего создания ACT превратилась из единственной экспериментальной исследовательской программы лечения в важный элемент в континууме услуг большинства государственных систем охраны психического здоровья для людей с ТПЗ. Программы ACT обычно обслуживают потребителей с наиболее тяжелыми симптомами, которые больше всего нуждаются в инвалидности и поддержке (например, высокий уровень бездомности и госпитализаций), и которых труднее всего вовлечь и удержать в стандартных амбулаторных программах.
Исследования АКТ обширны, в них было проведено более 25 РКИ. Обзоры литературы неизменно заключают, что ACT более эффективна, чем стандартные услуги по охране психического здоровья по месту жительства, с продемонстрированной эффективностью в снижении числа госпитализаций в психиатрические учреждения и повышении продолжительности пребывания в сообществе, удержании на лечении и высокой удовлетворенности потребителей и семей услугами. Однако АКТ менее эффективна для улучшения управления симптомами, социального функционирования и других функциональных результатов, и ее необходимо адаптировать для лучшего облегчения выздоровления. ACT экономически эффективна по сравнению со стандартным ведением пациентов и широко распространена в более чем 300 программах ACT как минимум в 41 штате.
Обзор лечения и восстановления при заболеваниях (IMR). Программа «Лечение и выздоровление от болезни» (IMR) хорошо подходит для улучшения результатов в тех областях, которые менее эффективно решаются с помощью ACT: управление симптомами и функционирование сообщества. IMR также является одним из пяти психосоциальных EBP, определенных SAMHSA для взрослых с ТПЗ. Программы IMR широко внедряются в США и других странах, и исследователи провели ряд открытых клинических испытаний и квазиэкспериментальных исследований. Недавно было проведено три РКИ, подтверждающих эффективность групповой IMR, проводимой в амбулаторных психиатрических клиниках и поддерживаемом жилье. Эти исследования показывают значительные положительные результаты IMR, включая уменьшение симптомов, улучшение функционирования, расширение знаний о психических заболеваниях и прогресс в достижении личных целей выздоровления.
Хотя эти положительные результаты подтверждают эффективность IMR, в этой растущей области практики и исследований очевидны некоторые пробелы и ограничения. Во-первых, несмотря на то, что IMR применялся клинически у потребителей с очень симптомами, таких как стационарные и жилые учреждения, контролируемые исследования IMR были сосредоточены на амбулаторных условиях, включая потребителей, которые, как правило, менее симптоматичны и более функциональны, чем те, которые обычно обслуживаются в группах ACT. Во-вторых, предоставление IMR в амбулаторных клиниках ограничивает возможности клиницистов обучать потребителей навыкам в более естественных общественных местах, что могло бы улучшить приобретение новых навыков и связанные с этим функциональные улучшения. В-третьих, исследования IMR были в основном ограничены групповой модальностью, и, следовательно, мало что известно об эффектах IMR, проводимых как в индивидуальном, так и в групповом форматах.
Интеграция IMR с ACT. Некоторые характеристики ACT позволяют предположить, что она станет отличной платформой для интеграции и реализации программы IMR. По своему замыслу программы ACT предназначены для людей с самыми большими потребностями, которые, как правило, выбывают из стандартных амбулаторных программ; таким образом, интеграция IMR в ACT может улучшить самоконтроль заболеваний у тех потребителей, которые больше всего в этом нуждаются. Индивидуальный и настойчивый характер услуг ACT также позволит проводить IMR как в индивидуальном, так и в групповом режиме, а практика ACT in vivo позволит потребителям изучать и практиковать навыки IMR в их естественных условиях. Наконец, принцип ACT по работе с семьями и естественной поддержкой будет способствовать привлечению этой поддержки к оказанию помощи потребителям в более эффективном управлении своим ТПЗ и достижении целей восстановления.
IMR также является важным потенциальным сервисным партнером ACT. Некоторые критиковали ACT за то, что он не ориентирован на восстановление. Интеграция IMR может еще больше усилить растущую философию выздоровления команд ACT, предоставив особый подход к самоконтролю заболевания и выздоровлению, который можно интегрировать в обычные услуги. IMR также может улучшить ограниченную эффективность групп ACT в уменьшении симптомов и улучшении социального и независимого функционирования. Мы также предполагаем (и планируем проверить в последующей более крупной исследовательской программе R01), что предоставление IMR ускорит выпуск потребителей из ACT, тем самым увеличив количество слотов, доступных для новых потребителей, нуждающихся в этом дефицитном ресурсе, что еще больше повысит его стоимость. -эффективность. Таким образом, интеграция ACT и IMR может принести значительную пользу потребителям с SMI и повысить эффективность модели ACT.
Несмотря на эти потенциальные преимущества, существуют серьезные проблемы с интеграцией IMR в команды ACT. IMR был разработан и используется в основном в традиционных лечебных учреждениях, а не в мобильных методах лечения по месту жительства (например, в стационаре). ДЕЙСТВОВАТЬ). На практике многие клиницисты ACT обнаруживают, что их время посвящается реагированию на ежедневные кризисы и неотложные потребности в ведении пациентов; Сотрудникам ACT часто трудно найти время и научиться проводить вмешательства, в большей степени основанные на обучении и ориентированные на выздоровление. Самое главное, что нет стандартизированных руководств по внедрению IMR в рамках ACT, что делает интеграцию двух EBP еще более сложной задачей.
Однако несколько команд ACT предвидели перспективу интеграции IMR в ACT. Используя неэквивалентный групповой дизайн, Гарфинкл и Сторч обнаружили, что потребители ACT, проходящие лечение IMR, продемонстрировали ряд положительных результатов по сравнению с потребителями ACT без услуг IMR в течение 11 месяцев, включая более низкие показатели госпитализации, улучшение сохранения жилья и конкурентоспособной занятости, а также больше усилий для достижения цели. личные цели восстановления. Сальерс и его коллеги провели небольшое предварительное пилотное исследование в одной группе, чтобы оценить возможность использования равных специалистов, обученных IMR, в командах ACT, и обнаружили, что потребители, получившие IMR, значительно улучшили показатели выздоровления с тенденцией к расширению знаний. психических заболеваний, а также удовлетворенность потребителей и персонала услугами IMR. Во втором исследовании Сальерс и его коллеги случайным образом назначили две из четырех команд ACT для обучения и предоставления услуг IMR (используя только равных и специалистов по психическому здоровью для предоставления услуг IMR). Они сообщили, что за двухлетний период команды ACT+IMR добились умеренной точности IMR, но уровень проникновения был низким: только 25% потребителей хоть как-то подвергались воздействию IMR. Тем не менее, вторичный анализ показал, что потребители ACT, получившие IMR, показали значительное снижение числа госпитализаций и заключений, а также улучшение самоконтроля болезни.
Отсутствие хорошо разработанных руководств по внедрению IMR, несомненно, ограничивало эффективность программы в проекте Сальерса. К счастью, уроки, извлеченные из этого исследования, а также исследования IMR, проведенного SAMHSA EBP, а также практический и исследовательский опыт нынешней проектной группы как с ACT, так и с IMR, позволяют предположить, что с рядом адаптаций IMR можно успешно интегрировать в услуги ACT. Мы планируем разработать и внедрить следующие многообещающие стратегии для интеграции этих двух EBP в этот проект: (1) разработать адаптированное руководство, учебные ресурсы и шкалу точности, специфичные для внедрения IMR в рамках ACT, (2) обеспечить интенсивное начальное и последующее наблюдение. усилить обучение клиницистов, (3) обеспечить регулярное плановое клиническое наблюдение за IMR в команде ACT, в дополнение к регулярным плановым внешним консультациям экспертов IMR+ACT во время запуска проекта, (4) создать организационную культуру, которая поддерживает и защищает интеграцию IMR внутри ACT, (5) провести перекрестное обучение всего персонала ACT для поддержки участия потребителей в IMR и (6) создать несколько конкретных стратегических адаптаций к операциям команды ACT и протоколу, чтобы облегчить практику IMR в рамках повседневной деятельности службы ACT. Мы ожидаем, что эти стратегии реализации приведут к созданию комплексной программы IMR+ACT, которая принесет положительные результаты как потребителям, так и системам оказания психиатрической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Было набрано восемь групп ACT в двух штатах, по четыре команды в каждом штате.
Критерии выбора включали:
- отсутствие предварительного обучения IMR; и
- хорошая верность ACT, определяемая как оценка> 3,5 (из 5,0) в Инструменте измерения ассертивного обращения в обществе во время оценок верности, спонсируемых государством в 2012 году.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ассертивное лечение в обществе (ACT) — только
ACT — это междисциплинарный коллективный подход к предоставлению ряда услуг по лечению, реабилитации и поддержке нуждающимся людям с высоким уровнем риска, страдающим тяжелыми психическими заболеваниями, которые, как правило, не пользуются услугами на базе клиники; большинство услуг предоставляется на выездной основе (например, на дому у человека), и услуги доступны круглосуточно и без выходных (27).
|
|
|
Экспериментальный: Ассертивное лечение по месту жительства + лечение и восстановление после болезни
IMR следует учебному плану, составленному вручную, чтобы помочь клиентам достичь личных целей выздоровления и научить их информации, стратегиям и навыкам в рамках 11 модулей (например, использование лекарств, преодоление стресса) для лечения их психического заболевания.
IMR может предоставляться в индивидуальном или групповом формате.
Интегрированная модель ACT+IMR была разработана и описана до начала этой оценки (27).
Модель включает в себя следующие основные функции: a) сотрудники ACT проводят IMR в офисных группах и/или на индивидуальных сеансах в офисе или в общественных местах; б) регулярные последующие наблюдения со стороны сотрудников ACT, чтобы помочь клиентам отработать навыки IMR и достичь своих целей; c) регулярное общение внутри команды ACT (например, во время ежедневных совещаний) о целях и прогрессе клиента IMR; и d) надзор и консультации по IMR в рамках ACT.
|
Интегрированная модель ACT+IMR была разработана и описана до начала этой оценки (27).
Модель включает в себя следующие основные функции: a) сотрудники ACT проводят IMR в офисных группах и/или на индивидуальных сеансах в офисе или в общественных местах; б) регулярные последующие наблюдения со стороны сотрудников ACT, чтобы помочь клиентам отработать навыки IMR и достичь своих целей; c) регулярное общение внутри команды ACT (например, во время ежедневных совещаний) о целях и прогрессе клиента IMR; и d) надзор и консультации по IMR в рамках ACT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоконтроль болезни - версии шкалы IMR для врача и клиента
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
оценить самоконтроль болезни по 15 пунктам, оцененным по 5-балльной поведенческой шкале, где более высокие баллы указывают на лучшее управление болезнью.
Общие баллы представляют собой средние значения по 15 пунктам (от 15 до 75).
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Симптомы психического здоровья
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала повседневной активности (DLA-20), Глобальная оценка функционирования (GAF) и сокращенная шкала качества жизни (QLSA)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Психосоциальное функционирование
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала оценки восстановления (RAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Восстановление
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Мера по интеграции сообщества (CIM)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Интеграция сообщества
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Неотложная психиатрическая помощь
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Мы рассмотрели две службы интенсивной терапии: отделение неотложной помощи и госпитализацию по причинам психического здоровья.
Исследовательский персонал собрал эти данные у сотрудников программы ACT за 12-месячный период исследования.
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Monroe-DeVita, PhD, Co-PI, University of Washington, Seattle, WA
- Главный следователь: Gary Morse, PhD, Co-PI, Places for People, St. Louis, MO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40487-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .