Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impact of Hyperemic State on Angio-IMR Performance

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

The Impact of Hyperemic State on the Performance of Angiography Derived Indices in Assessing Coronary Microvascular Disease

The goal of this observational study is to evaluate the diagnostic performance of angiography-derived microcirculatory indices (Angio-IMR) in assessing patients with stable angina or suspected coronary artery disease. The main questions it aims to answer are:

How do the numerical values of Angio-IMR from five different software vendors change across three physiological states (resting, sub-hyperemia induced by nitroglycerin, and maximal hyperemia induced by adenosine)? Which physiological state and software algorithm provide the highest diagnostic accuracy (Area Under the Curve, AUC) for diagnosing Coronary Microvascular Disease (CMD) when compared to the gold standard wire-based IMR? Researchers will compare the Angio-IMR results calculated under the three different physiological conditions within the same patient to see how the hyperemic state impacts the performance and consistency of these non-invasive indices.

Participants will:

Undergo standard-of-care coronary angiography and physiological assessment using a pressure wire for index of microvascular resistance (Wire-IMR) as part of their clinical management.

Have their angiographic images captured at three specific time points: at rest, after intracoronary nitroglycerin, and during adenosine-induced maximal hyperemia.

Allow their de-identified imaging and clinical data to be analyzed by an independent core laboratory using five different Angio-IMR software platforms to evaluate microvascular function.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Study Overview and Procedural Protocol

This is a prospective, multi-center, diagnostic accuracy study employing a self-controlled design. All participants will undergo coronary angiography and physiological assessment according to standard clinical indications. During the procedure, specific angiographic images will be systematically captured for the target vessel at three distinct physiological time points:

Resting State: Baseline coronary angiography without any hyperemic agents. Sub-hyperemic State: Following the intracoronary administration of nitroglycerin.

Maximal Hyperemic State: During continuous intracoronary infusion of adenosine to achieve maximal microvascular vasodilation.

Immediately following image acquisition, the reference standard measurement-Wire-IMR-will be performed using a pressure-sensor-equipped guidewire under maximal hyperemia.

Core Laboratory Imaging Analysis and Blinding

All angiographic data will be de-identified and transferred to a centralized, independent Cardiovascular Imaging Core Laboratory at Zhongshan Hospital, Fudan University. The analysis will be conducted as follows:

Software Platforms: Five different commercially available Angio-IMR software platforms (anonymized as A, B, C, D, and E) will be used to calculate microvascular resistance.

Independent Analysis: Five dedicated analysts, each specialized in one specific software platform, will perform the calculations. Each analyst will be blinded to the patients' clinical information, the Wire-IMR gold standard results, and the results from the other four software platforms.

Standardization: A primary researcher, not involved in the software measurements, will pre-define the target vessel segments and measurement frames to ensure consistency across all five software platforms.

Statistical Considerations and Data Management The study aims to determine if the coronary hyperemic state significantly alters the fluid dynamics modeling utilized by Angio-IMR algorithms. AUC will be calculated for each software at each of the three states. A head-to-head comparison of AUCs will be performed using DeLong's test. To maintain data integrity, results from the core laboratory and the clinical centers will remain strictly separated until the final database lock.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Please Select
      • Shanghai, Please Select, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population consists of adult patients (aged 18 and older) clinically diagnosed with stable angina or suspected coronary artery disease who are scheduled to undergo conventional coronary angiography and invasive physiological assessment.

Participants are prospectively and consecutively recruited from multiple clinical centers in China. The population specifically targets individuals with non-obstructive coronary arteries (stenosis < 50%) or those with moderate stenosis (50%-90%) but preserved epicardial flow (FFR > 0.80), where assessment of coronary microvascular function is clinically indicated to investigate the cause of ischemia.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Stable angina or suspected coronary heart disease.
  • Scheduled for coronary angiography and physiological assessment.
  • Target vessel with stenosis < 50% or 50%-90% with fractional flow reserve (FFR) > 0.80.
  • Provided informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability (acute myocardial infarction, cardiogenic shock, severe arrhythmia).
  • Contraindications to angiography (e.g., end-stage renal disease).
  • Contraindications to adenosine (e.g., severe asthma, high-degree atrial-ventricular block).
  • Life expectancy < 1 year or pregnancy.
  • Target vessel unsuitable for wire operation (left main lesion, severe tortuosity) or stenosis > 90%.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Single cohort, self-controlled
Diagnostinen testi: Angiography-derived IMR
Unlike the reference standard "Wire-IMR," which requires the advancement of a specialized pressure-sensor guidewire into the distal coronary artery, Angio-IMR is a wire-free technology. It derives microvascular resistance indices purely through computational fluid dynamics (CFD) or specialized mathematical models based on standard coronary angiographic projections. This eliminates the risk of wire-induced vascular injury or spasm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area Under the ROC Curve (AUC)
Aikaikkuna: Baseline
Comparison of AUC for 5 types of Angio-IMR against Wire-IMR (Gold standard, CMD defined as Wire-IMR ≥ 25) under three states.
Baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostic Accuracy
Aikaikkuna: Baseline
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value.
Baseline
Correlation
Aikaikkuna: Baseline
Pearson/Spearman coefficients between Angio-IMR and Wire-IMR.
Baseline
Agreement
Aikaikkuna: Baseline
Bland-Altman analysis (Bias and Limits of Agreement).
Baseline
Inter-vendor Agreement
Aikaikkuna: Baseline
Consistency between different software brands.
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Zhongnan Hospital
The 7th People's Hospital of Zhengzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2026-265

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Angiography-derived IMR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa