Восстановление функции верхних конечностей у лиц с подострой травмой спинного мозга (MCRCT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Получение травмы спинного мозга может вызвать значительную физическую зависимость и привести к финансовым и психологическим проблемам для человека, семьи и общества в целом. У лиц с поражением шейного отдела позвоночника (тетраплегия) часто наблюдается потеря функции рук и верхних конечностей, что является одним из самых разрушительных последствий повреждения спинного мозга. Использование рук и верхних конечностей необходимо для повседневных действий, таких как кормление, одевание, купание и туалет. Хорошая функция рук играет важную роль в способности пересаживаться с кровати в инвалидное кресло, садиться или ложиться. Неудивительно, что для большинства людей с тетраплегией восстановление функции кисти является для них наивысшим приоритетом.
Одним из наиболее многообещающих подходов к улучшению функции рук является функциональная электрическая стимуляция, при которой используются короткие электрические импульсы для стимуляции мышечных сокращений. Функциональная электрическая стимуляция позволяет человеку, у которого в противном случае были бы парализованы руки, хватать и отпускать предметы. Хотя канадские исследователи находятся в авангарде реабилитации верхних конечностей и недавно разработали современные терапевтические методы лечения, включающие функциональную электрическую стимуляцию, существует острая необходимость в оценке эффективности этого вмешательства. Аналогичная ситуация существует и с оценкой функции верхних конечностей. Недавно в Канаде были разработаны по крайней мере три клинически многообещающих метода оценки состояния верхних конечностей для лиц с травмой спинного мозга, которые требуют дальнейшей оценки для определения их эффективности.
Целью этой исследовательской программы является проведение многоцентрового клинического рандомизированного контрольного исследования, в котором будет оцениваться эффективность вмешательства на верхних конечностях на основе функциональной электростимуляции у людей с тетраплегией. Это будет включать в себя набор 84 человек с подострой тетраплегией в четырех центрах (Монреаль, Торонто, Фредериктон и Эдмонтон) и будет служить для оценки трех новых канадских оценок функции рук, которые были специально разработаны для людей с тетраплегией. Хотя эти оценки были недавно протестированы и показали многообещающие результаты, требуется дальнейшая оценка их клинической полезности (в частности, их отзывчивости и достоверности). Кроме того, их необходимо сравнивать друг с другом, чтобы определить, является ли какой-либо из этих тестов более подходящим для клинического применения или может потребоваться дальнейшее сокращение или увеличение количества тестов. Наличие чувствительных и точных мер для оценки функции рук является ключом к систематической оценке новых терапевтических вмешательств.
Результаты этого многоцентрового клинического исследования потенциально могут повысить текущий стандарт реабилитации верхних конечностей, связанный с функцией кисти, путем предоставления более высоких уровней доказательств эффективности вмешательства функциональной электростимуляции. Кроме того, распространение полученных новых знаний приведет к улучшению клинической практики, поскольку эрготерапевты смогут выбирать лучшие стратегии реабилитации для улучшения функции рук на основе убедительных доказательств. Улучшая стандарты практики, люди с травмой спинного мозга получат доступ к более широкому спектру лечебных вмешательств для восстановления и улучшения функции рук.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенесенная травматическая неполная травма спинного мозга между уровнями C4 и C7
- 18 лет и старше
- Менее 6 месяцев после травмы
- Не в состоянии схватить предметы
- Участники должны иметь функциональную силу бицепсов и дельтовидных мышц, позволяющую размещать руку в рабочем пространстве перед собой, т. е. не ниже 3 балла по мануальному мышечному тестированию.
- Участники должны иметь четкое представление о цели исследования, которая состоит в том, чтобы сравнить технологию FES с традиционной трудотерапией (которая может улучшить или не улучшить выздоровление).
- Участники должны уметь читать и понимать и давать информированное согласие, а в ситуации, когда возникают трудности с пониманием (например, языковой барьер), иметь родственника или друга, желающего и способного сопровождать вас на все сеансы лечения и оценки для вашей собственной безопасности.
Критерий исключения:
• Противопоказания для ФЭС:
- кардиостимуляторы
- кожные поражения, аллергия, раны или сыпь в местах потенциальных электродов
- денервация целевых мышц
- пролежни
- пациент страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как неконтролируемая гипертония или вегетативная дисрефлексия, требующая медикаментозного лечения
- Пациенты, получающие ботокс для верхних конечностей или получавшие ботокс для верхних конечностей за последние шесть месяцев.
- Участие в любом другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на функцию верхних конечностей
- Участники с сопутствующими черепно-мозговыми травмами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная электрическая стимуляция
Функциональная электрическая стимуляция для лечебной группы начнется с разработки протокола стимуляции, который может генерировать ладонный и/или латеральный захват по требованию.
Другими словами, последовательность стимуляции (протокол) будет разработана для каждого пациента индивидуально с использованием стимулятора Compex Motion или HEWHS; это позволит пациенту, который иначе не может понять, сделать это с помощью системы.
Оба стимулятора будут использоваться для проведения одной и той же терапии ФЭС.
Параметры стимуляции: 1) сбалансированные, двухфазные, регулируемые по току электрические импульсы; 2) амплитуда импульсов от 8 до 50 мА (типичные значения 17-26 мА); 3) длительность импульса от 250 до 300 мкс; и 4) частота импульсов от 20 до 70 Гц (типичное значение от 25 до 40 Гц).
|
Функциональная электростимуляция: Параметры стимуляции: 1) сбалансированные, двухфазные, токорегулируемые электрические импульсы; 2) амплитуда импульсов от 8 до 50 мА (типичные значения 17-26 мА); 3) длительность импульса от 250 до 300 мкс; и 4) частота импульсов от 20 до 70 Гц (типичное значение от 25 до 40 Гц).
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычную трудотерапию, относящуюся к функции рук [15]. Обычная терапия представляет собой контрольную деятельность, по сравнению с которой будет оцениваться терапия FES. Традиционная трудотерапия включает: а) упражнения на расслабление мышц с упором на подход к лечению, связанный с развитием нервной системы; б) повторяющаяся функциональная тренировка для конкретных задач; в) тренировка укрепления и управления моторикой с использованием сопротивления доступному движению руки для увеличения силы; г) упражнения на растяжку; д) электрическая стимуляция применяется преимущественно для укрепления мышц (это не ФЭС, а ЧЭНС); f) повседневная деятельность, включая уход за собой, когда верхняя конечность использовалась в качестве вспомогательной, если это уместно; и g) обучение сиделок. |
Контрольная группа получит обычную трудотерапию, относящуюся к функции рук [15]. Обычная терапия представляет собой контрольную деятельность, по сравнению с которой будет оцениваться терапия FES. Традиционная трудотерапия включает: а) упражнения на расслабление мышц с упором на подход к лечению, связанный с развитием нервной системы; б) повторяющаяся функциональная тренировка для конкретных задач; в) тренировка укрепления и управления моторикой с использованием сопротивления доступному движению руки для увеличения силы; г) упражнения на растяжку; д) электрическая стимуляция применяется преимущественно для укрепления мышц (это не ФЭС, а ЧЭНС); f) повседневная деятельность, включая уход за собой, когда верхняя конечность использовалась в качестве вспомогательной, если это уместно; и g) обучение сиделок. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная независимость Измерение бремени ухода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и через 6 месяцев наблюдения
|
FIM представляет собой порядковую шкалу из 18 пунктов, используемую для всех диагнозов в реабилитационной популяции.
Он считается наиболее полезным инструментом для оценки прогресса во время стационарной реабилитации и измеряет самостоятельную эффективность в самообслуживании, контроле сфинктера, перемещении, передвижении, общении и социальном познании.
Путем сложения баллов по каждому пункту возможная общая оценка колеблется от 18 (самый низкий) до 126 (самый высокий) уровень независимости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поэтапная переопределенная оценка чувствительности и предчувствия силы для оценки крупной моторики и чувствительности руки
Временное ограничение: Изменение исходного уровня по завершении терапии (8 недель) и через 6 месяцев
|
Этот тест сочетает в себе характеристики нескольких других тестов, которые использовались для оценки функции кисти и верхней конечности у пациентов с периферической кистью.
Ключевые особенности GRASSP: 1) измеряет каждую из сенсорных, моторных и хватательных способностей.
|
Изменение исходного уровня по завершении терапии (8 недель) и через 6 месяцев
|
|
Гидравлический ручной динамометр Jamar® для измерения усилия захвата и защемления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
|
Гидравлический кистевой динамометр Jamar® будет использоваться для измерения изометрической силы захвата.
Диапазон датчика от 0 до 90 кг.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
|
|
Тест руки Action Research для измерения функции верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
|
измерить функцию верхних конечностей
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
|
|
Тест функции рук в Торонто Реабилитационном центре (TR-HFT) для измерения общей двигательной функции рук
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
|
измерить крупную моторику рук
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
|
|
РАДОСТЬ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
|
для измерения изменения диапазона движений верхних конечностей и различной силы захвата
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
|
|
Измерение независимости спинного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
|
оценить обесценение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Milos R Popovic, PhD, Toronto Rehabilitation Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .