Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление зрения после инсульта (REVIS)

27 марта 2015 г. обновлено: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, FAHA, FESO, Helsinki University Central Hospital

Электростимуляция для восстановления зрения после инсульта в поврежденном поле зрения у пациентов с односторонним инсультом (REVIS Helsinki)

Затылочный инсульт связан с гомонимными дефектами поля зрения (возникающими на одной стороне поля зрения). Несмотря на спонтанное восстановление, некоторая степень дефекта часто остается постоянной. В настоящее время не существует способов лечения таких дефектов поля зрения. Целью данного исследования является проверка эффективности метода электрической стимуляции мозга, транскраниальной стимуляции переменным током, в уменьшении этого типа дефектов поля зрения на их хронической стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Затылочный ишемический или геморрагический инсульт в возрасте 6 месяцев и старше
  • Гемианопсия или квадрантапия, продемонстрированная стандартной автоматизированной периметрией
  • Дефект поля зрения стабилен на исходном уровне
  • Наличие остаточного зрения и выявляемый постепенный переход между интактной и абсолютно слепой частями поля зрения
  • Наилучшая скорректированная острота зрения по крайней мере для одного глаза лучше или равна 0,4.

Критерий исключения:

  • Заболевание глаз или центральной нервной системы, которое мешает исследованию
  • кардиостимулятор
  • Другие металлические устройства или имплантаты, препятствующие участию в МРТ.
  • Беременность или период лактации
  • Эпилептические припадки за последние 10 лет
  • Использование противоэпилептических или седативных препаратов
  • Ожидаемый низкий уровень соблюдения требований из-за злоупотребления психоактивными веществами
  • Известное активное злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tACS с использованием DC-Stimulator MC
От 15 до 30 пациентов будут рандомизированы в группу, получающую активную транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS) с использованием DC-Stimulator MC.
Устройство: Активная tACS с использованием DC-Stimulator MC
Транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS) проводят с помощью DC-Stimulator MC (NeuroConn GmbH, Ильменау, Германия). Стимуляцию осуществляют через два электрода площадью 5 см2, смоченных физиологическим раствором, которые помещают в положение Fpz и на правую руку. Стимуляция будет состоять из коротких блоков, во время которых частота стимуляции будет увеличена до 30 Гц с максимальным током 1,5 мА. Стимуляция будет проводиться в течение 20 минут в течение 10 последовательных дней недели.
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции с помощью DC-Stimulator MC
То же количество пациентов, что и в активной группе, от 15 до 30, будет рандомизировано для получения имитации стимуляции с помощью DC-Stimulator MC.
Устройство: Имитация стимуляции с помощью DC-Stimulator MC
Пациенты в ложной группе будут подвергаться той же подготовке, что и в группе лечения. Это включает использование идентичного размещения электродов и продолжительности сеанса, что и для экспериментальной группы. Для создания эффекта фосфенов будет вводиться одна вспышка тока частотой 5 Гц в минуту с использованием индивидуального порога фосфена пациента. Ожидается, что это не будет иметь терапевтических эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшенное обнаружение в поле зрения, определяемое как процентное изменение скорости обнаружения стимула в периметрии высокого разрешения (HRP).
Временное ограничение: Изменение между 3–7 днями до лечения, 3–7 днями после лечения и 2 месяцами после лечения

ПСС — это компьютерная периметрия с использованием надпорогового стимула. Он используется для обнаружения остаточного зрения между абсолютным дефектом и полем зрения и для отслеживания тонких изменений способности восприятия. HRP выполняется под контролем фиксации с помощью айтрекера.

Первичным показателем результата будет процентное изменение точности определения HRP между измерениями до и после теста.
Изменение между 3–7 днями до лечения, 3–7 днями после лечения и 2 месяцами после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение протяженности полей зрения при стандартной автоматизированной периметрии
Временное ограничение: Изменение между 3–7 днями до лечения, 3–7 днями после лечения и 2 месяцами после лечения
Вторичным показателем результата будет изменение протяженности полей зрения, т. е. средний порог, измеренный с помощью стандартной автоматизированной периметрии.
Изменение между 3–7 днями до лечения, 3–7 днями после лечения и 2 месяцами после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

Academy of Finland

Следователи

  • Главный следователь: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAK1010001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная tACS с использованием DC-Stimulator MC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться