Пилотное исследование биоэквивалентности таблеток Чиглитазара/Метформина с пролонгированным высвобождением

Критерии включения:

• Здоровые участники мужского или женского пола;
• Возраст от 18 до 45 лет включительно;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м² (включительно). Участники мужского пола должны весить не менее 50,0 кг, а участницы женского пола — не менее 45,0 кг;
• С момента подписания информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы участники не должны планировать беременность или донорство спермы и должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции;
• Добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерии исключения:

• Любые клинически значимые отклонения в лабораторных тестах или наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными, печеночными, почечными, респираторными, желудочно-кишечными, неврологическими, гематологическими, иммунными, онкологическими, психическими или эндокринными/метаболическими нарушениями;
• Известный анамнез тяжелых аллергий (например, аллергия более чем на 3 аллергена, аллергии, затрагивающие нижние дыхательные пути, такие как аллергическая астма, аллергии, требующие лечения глюкокортикоидами) или известный анамнез аллергии на любой компонент исследуемых продуктов;
• Предыдущие операции, которые могли бы повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или экскрецию лекарственного средства (например, субтотальная гастрэктомия), или наличие в анамнезе желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний в течение последних 6 месяцев, которые могли бы повлиять на абсорбцию или метаболизм препарата;
• Операция в течение 3 месяцев до скрининга или запланированная операция в период исследования;
• Получение любой вакцинации в течение 1 месяца до скрининга или планирование получения любой вакцинации в период исследования;
• Наличие в анамнезе инфекционного заболевания, леченного значительным применением антибиотиков в течение 3 месяцев до первой дозы, или любое инфекционное заболевание в течение 7 дней до первой дозы;
• Наличие желудочно-кишечных симптомов (например, диарея, запор, тошнота, рвота) в течение 7 дней до первой дозы, что, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании;
• Использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных препаратов или китайских травяных лекарств в течение 1 месяца до первой дозы; или использование витаминных продуктов в течение 2 недель до включения;
• Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками или веществами, или положительный результат теста на алкоголь или наркотики в моче;
• Непереносимость венепункции или наличие в анамнезе обморока при виде игл или крови;
• Уровень глюкозы натощак > 6,1 ммоль/л или < 3,9 ммоль/л при скрининге и/или наличие в анамнезе гипогликемии/синкопе;
• Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга;
• Донорство крови или значительная кровопотеря (> 200 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
• Беременные или кормящие женщины;
• Еженедельное потребление алкоголя более 14 единиц в течение 3 месяцев до скрининга, потребление алкоголя в течение 48 часов до первой дозы или неспособность воздерживаться от алкоголя в период исследования;
• Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, курение в течение 48 часов до первой дозы или неспособность воздерживаться от курения в период исследования;
• Чрезмерное ежедневное потребление чая, кофе и/или напитков с кофеином в течение 3 месяцев до скрининга, или потребление таких напитков в течение 48 часов до первой дозы;
• Потребление грейпфрута или цитрусовых, связанных с грейпфрутом (например, севильские апельсины, помело), карамболы, папайи, граната или их продуктов в течение 14 дней до первой дозы;
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 90 мл/мин/1,73 м²;
• Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или ≥ 140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст. или ≥ 90 мм рт. ст. при скрининге;
• Положительный результат теста при скрининге на любой из следующих показателей: антитела к вирусу иммунодефицита человека, антитела к Treponema pallidum, поверхностный антиген гепатита B или антитела к вирусу гепатита C;
• Неспособность соблюдать стандартизированную диету (например, непереносимость высокожировой пищи, непереносимость лактозы) или наличие трудностей с глотанием;
• Планирование или необходимость участия в интенсивной физической активности или упражнениях в период исследования;
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения в исследование.