Immunterapi med BHT-3009 ensam eller i kombination med atorvastatin hos patienter med multipel skleros

Inklusionskriterier:

• Definitiv diagnos av multipel skleros enligt McDonald-kriterierna.
• Patienter med skovvis förlöpande MS eller sekundär progressiv MS är berättigade.
• 1-5 gadoliniumförstärkande (Gd+) lesioner vid den första screening-MR eller återfall under de föregående 2 åren, eller sjukdom som förvärrats under de föregående 2 åren
• Kliniskt stabil i > 1 månad före screeningutvärdering och under screening. Patienter som är stabila på godkänd behandling är berättigade endast om de har oacceptabla biverkningar eller andra medicinska skäl för att avbryta godkänd behandling.
• Avstängd interferon i > 1 månad innan screeningutvärdering.
• Utanför immunsuppressiv och cytotoxisk behandling (t.ex. mitoxantron, kladrabin) >12 månader eller > 6 månader med CD4-antal > 400.
• EDSS ≥ 2,5 och < 7,0.
• Kvinna eller man, ålder > 18 år.
• Kan ge informerat samtycke.
• WBC och trombocyter i normalområdet, hemoglobin > 10,0 g/dl.
• AST, ALAT, bilirubin < övre normalgräns.
• Kreatinin < övre normalgräns.
• CPK < övre normalgräns.

Exklusions kriterier:

• Höga doser kortikosteroider (t. >500 mg metylprednisolon eller motsvarande) under föregående månad.
• >5 Gd+ lesioner på den första screening-MR.
• Tidigare vaccinbehandling, stamcellstransplantation eller total lymfoid strålning.
• Glatiramer under de senaste 12 månaderna.
• Behandling med någon statin under de senaste 6 månaderna eller förhöjt kolesterol som kräver behandling med en statin.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Ovillig att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.
• Historik med positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C.
• Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
• Medicinskt tillstånd eller sociala omständigheter som enligt utredaren skulle hindra fullt deltagande i prövningen eller utvärderingen av studiens effektmått.
• Implanterade pacemakers, defibrillatorer eller andra metallföremål på eller inuti kroppen som begränsar utförandet av MRT-undersökningar.
• Historik av oacceptabla biverkningar med statinbehandling.