Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling eller strålkirurgi jämfört med observation ensam vid behandling av patienter med nydiagnostiserade, godartade meningiom som delvis har avlägsnats genom kirurgi

20 september 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Observation kontra konventionell fraktionerad strålbehandling eller strålkirurgi efter icke-radikal kirurgi för benigna intrakraniella meningiom: en fas III-studie

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Radiokirurgi kan kunna skicka röntgenstrålar direkt till tumören och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge strålbehandling eller strålkirurgi efter operation kan döda eventuella kvarvarande tumörceller. Det är ännu inte känt om strålbehandling eller strålkirurgi är effektivare än endast observation vid behandling av benignt meningiom.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar strålterapi eller strålkirurgi för att se hur väl de fungerar jämfört med endast observation vid behandling av patienter med nydiagnostiserade, godartade meningiom som delvis har avlägsnats genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför progressionsfri överlevnad för patienter med nydiagnostiserade, ofullständigt resekerade, benignt intrakraniellt grad I meningiom som behandlats med adjuvant konventionell fraktionerad strålbehandling eller strålkirurgi jämfört med endast observation.

Sekundär

  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför den totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför förekomsten av en andra operation hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför förekomsten av akut och långvarig neurotoxicitet hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt MRT-stadium efter operation (3 vs 4 vs 5), skallbasläge (ja vs nej), ålder (< 60 vs ≥ 60) och deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår endast observation.
  • Arm II: Inom 4-7 månader efter operation genomgår patienter konventionell fraktionerad strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 6 veckor ELLER en enda behandling av högdos strålkirurgi i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, 6 månader efter randomisering och sedan årligen därefter.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna 3 och 6 månader efter randomisering och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 478 patienter (239 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3-4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Deventer, Nederländerna, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat nydiagnostiserat benignt intrakraniellt meningiom

    • WHO klass I
    • Vilken plats som helst utom orbital meningiom
  • Mitotiskt index < 4 (totalt antal per 10 högeffektfält) OCH MIB-1-märkningsindex < 4 %

  • Följande histologier är inte tillåtna (d.v.s. WHO grad II eller III):

    • Atypisk
    • Rensa cell
    • Choroid
    • Rhabdoid
    • Papillär
    • Anaplastisk

  • Måste ha genomgått icke-radikal resektion* inom de senaste 7 månaderna

    • Postoperativ MR (utförs 4 månader efter operationen) som visar steg 3, 4 eller 5 OBS: *Enbart biopsi anses vara icke-radikal resektion och kan klassificeras som stadium 4 eller 5 beroende på tumörvolym
  • Ingen hjärninvasion
  • Inget hemangiopericytom
  • Ingen fibrös dysplasi eller intraossöst meningiom
  • Inga multipla meningiom eller meningiomatos
  • Inte en del av neurofibromatos typ II

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Kardiovaskulär

  • Ingen allvarlig hjärtsvikt

Övrig

  • HIV-negativ
  • Ingen annan malignitet förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen annan sjukdom som skulle utesluta 5-års uppföljning efter avslutad studie
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad eller studieuppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling av hjärnhinnorna eller hjärnan som skulle utesluta studiebehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Ingen tidigare randomisering till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Livskvalité
Förekomst av en andra operation
Akut neurotoxicitet
Långvarig neurotoxicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: John G. Wolbers, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Studiestol: Raymond Miralbell, MD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
  • Studiestol: Rolando F. Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2005

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-26021 -22021
  • EORTC-26021
  • EORTC-22021
  • CAN-NCIC-EORTC-26021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera