Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Maxy-G34 hos bröstcancerpatienter behandlade med TAC (Docetaxel, Adriamycin, Cyklofosfamid) kemoterapi

19 december 2007 uppdaterad av: Maxygen Holdings Ltd.

En fas IIa, öppen, kontrollerad, dosvarierande studie av Maxy-G34 som ett komplement till TAC-kemoterapi hos högriskpatienter med bröstcancer i steg I, II eller IIIa.

Detta är en undersökning av säkerheten och effekten av Maxy-G34 hos bröstcancerpatienter som behandlas med TAC-kemoterapi. Maxy-G34 kommer att ges som en enda injektion under varje cytostatikabehandlingscykel, för totalt sex kemoterapicykler.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrytering
      • Gdansk, Polen
        • Rekrytering
      • Lublin, Polen
        • Rekrytering
  • Rumänien
      • Alba-Iulia, Rumänien
        • Aktiv, inte rekryterande
      • Bucuresti, Rumänien
        • Aktiv, inte rekryterande
      • Jud. Bacau, Rumänien
        • Rekrytering
      • Suceava, Rumänien
        • Rekrytering
      • Timisoara, Rumänien
        • Rekrytering
  • Ryska Federationen
      • Leningrad region, Ryska Federationen
        • Aktiv, inte rekryterande
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Aktiv, inte rekryterande
      • Moscow Area, Ryska Federationen
        • Rekrytering
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Aktiv, inte rekryterande
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Aktiv, inte rekryterande
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Rekrytering
      • Uzhorod, Ukraina
        • Rekrytering

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Hanar och kvinnor minst 18 år gamla
  2. Diagnos av bröstcancer i högriskstadium I, II eller IIIa lämplig för adjuvant TAC-kemoterapi baserat på utredarens bedömning
  3. Kandidater för TAC-kemoterapi, och ingen tidigare behandling med antracykliner

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Fick kemoterapi inom de senaste 3 månaderna före screening, eller förväntas få annan kemoterapi än TAC och/eller immunterapi mellan screening och 30 dagar efter den senaste planerade administreringen av studieläkemedlet
  2. Alla kliniskt signifikanta fynd i anamnes eller undersökning som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta administrering av TAC-kemoterapi i full dos, inklusive onormal leverfunktion, otillräcklig hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom, neuropati eller annan sjukdom
  3. Tidigare benmärgs- eller perifert blod hematopoetisk stamcellstransplantation
  4. Alla aktiva cancerformer eller tidigare maligniteter under de senaste 5 åren förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller någon kirurgiskt botad malignitet som diagnostiserats 5 år eller mer före diagnosen bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Biologisk: Maxy-G34
Maxy-G34 kommer att administreras genom subkutan injektion under var och en av 6 TAC-kemoterapicykler.
Andra namn:
  • pegylerad rekombinant human G-CSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
För att bestämma varaktigheten av grad 4 neutropeni efter administrering av Maxy-G34 i kemoterapicykel 1.
Tidsram: över 1 cykel med TAC-kemoterapi (ungefär 3 veckor)
över 1 cykel med TAC-kemoterapi (ungefär 3 veckor)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
För att bestämma varaktigheten av grad 4 neutropeni efter administrering av Maxy-G34 i kemoterapicykler 2-6.
Tidsram: över cykler 2-6 av TAC-kemoterapi (ungefär från vecka 4-18)
över cykler 2-6 av TAC-kemoterapi (ungefär från vecka 4-18)
För att bestämma incidensen av grad 4 neutropeni efter administrering av var och en av de 6 doserna av Maxy-G34.
Tidsram: över alla 6 cyklerna av TAC-kemoterapi (ungefär 18 veckor)
över alla 6 cyklerna av TAC-kemoterapi (ungefär 18 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Maxygen Holdings Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Parexel
Maxygen ApS
Maxygen, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 december 2007

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MP-CL-30166
  • EUDRACT No.: 2006-006565-16
  • PAREXEL 84728

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar