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Evaluación de Maxy-G34 en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia TAC (docetaxel, adriamicina, ciclofosfamida)

19 de diciembre de 2007 actualizado por: Maxygen Holdings Ltd.

Un estudio de fase IIa, abierto, controlado, de rango de dosis de Maxy-G34 como complemento de la quimioterapia TAC en pacientes de alto riesgo con cáncer de mama en estadio I, II o IIIa.

Esta es una investigación de la seguridad y eficacia de Maxy-G34 en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia TAC. Maxy-G34 se administrará como una inyección única durante cada ciclo de quimioterapia, para un total planificado de seis ciclos de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Leningrad region, Federación Rusa
        • Activo, no reclutando
      • Moscow, Federación Rusa
        • Activo, no reclutando
      • Moscow Area, Federación Rusa
        • Reclutamiento
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Activo, no reclutando
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Activo, no reclutando
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamiento
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamiento
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamiento
  • Rumania
      • Alba-Iulia, Rumania
        • Activo, no reclutando
      • Bucuresti, Rumania
        • Activo, no reclutando
      • Jud. Bacau, Rumania
        • Reclutamiento
      • Suceava, Rumania
        • Reclutamiento
      • Timisoara, Rumania
        • Reclutamiento
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Reclutamiento
      • Uzhorod, Ucrania
        • Reclutamiento

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  2. Diagnóstico de cáncer de mama en estadio I, II o IIIa de alto riesgo apto para quimioterapia TAC adyuvante según el criterio del investigador
  3. Candidatos a quimioterapia TAC, y sin tratamiento previo con antraciclinas

Criterios clave de exclusión:

  1. Recibió quimioterapia en los últimos 3 meses antes de la selección, o esperaba recibir cualquier quimioterapia distinta de TAC y/o inmunoterapia entre la selección y 30 días después de la última administración planificada del fármaco del estudio
  2. Cualquier hallazgo clínicamente significativo en la historia clínica o el examen que, en opinión del investigador, impediría la administración de quimioterapia TAC en la dosis completa, incluida la función hepática anormal, función cardíaca inadecuada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, neuropatía u otra enfermedad.
  3. Trasplante previo de células madre hematopoyéticas de médula ósea o sangre periférica
  4. Cualquier cáncer activo o antecedentes de malignidad previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel o cualquier malignidad curada quirúrgicamente diagnosticada 5 años o más antes del diagnóstico de cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Biológico: Maxy-G34
Maxy-G34 se administrará mediante inyección subcutánea durante cada uno de los 6 ciclos de quimioterapia TAC.
Otros nombres:
  • G-CSF humano recombinante pegilado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la duración de la neutropenia de grado 4 después de la administración de Maxy-G34 en el ciclo de quimioterapia 1.
Periodo de tiempo: más de 1 ciclo de quimioterapia TAC (aproximadamente 3 semanas)
más de 1 ciclo de quimioterapia TAC (aproximadamente 3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la duración de la neutropenia de grado 4 después de la administración de Maxy-G34 en los ciclos de quimioterapia 2-6.
Periodo de tiempo: durante los ciclos 2-6 de quimioterapia TAC (aproximadamente desde las semanas 4-18)
durante los ciclos 2-6 de quimioterapia TAC (aproximadamente desde las semanas 4-18)
Determinar la incidencia de neutropenia grado 4 tras la administración de cada una de las 6 dosis de Maxy-G34.
Periodo de tiempo: durante los 6 ciclos de quimioterapia TAC (aproximadamente 18 semanas)
durante los 6 ciclos de quimioterapia TAC (aproximadamente 18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maxygen Holdings Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Parexel
Maxygen ApS
Maxygen, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2007

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MP-CL-30166
  • EUDRACT No.: 2006-006565-16
  • PAREXEL 84728

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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