Utvärdering av Maxy-G34 hos bröstcancerpatienter behandlade med TAC (Docetaxel, Adriamycin, Cyklofosfamid) kemoterapi
19 december 2007 uppdaterad av: Maxygen Holdings Ltd.
En fas IIa, öppen, kontrollerad, dosvarierande studie av Maxy-G34 som ett komplement till TAC-kemoterapi hos högriskpatienter med bröstcancer i steg I, II eller IIIa.
Detta är en undersökning av säkerheten och effekten av Maxy-G34 hos bröstcancerpatienter som behandlas med TAC-kemoterapi.
Maxy-G34 kommer att ges som en enda injektion under varje cytostatikabehandlingscykel, för totalt sex kemoterapicykler.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekrytering
-
Gdansk, Polen
- Rekrytering
-
Lublin, Polen
- Rekrytering
-
-
-
-
-
Alba-Iulia, Rumänien
- Aktiv, inte rekryterande
-
Bucuresti, Rumänien
- Aktiv, inte rekryterande
-
Jud. Bacau, Rumänien
- Rekrytering
-
Suceava, Rumänien
- Rekrytering
-
Timisoara, Rumänien
- Rekrytering
-
-
-
-
-
Leningrad region, Ryska Federationen
- Aktiv, inte rekryterande
-
Moscow, Ryska Federationen
- Aktiv, inte rekryterande
-
Moscow Area, Ryska Federationen
- Rekrytering
-
Ryazan, Ryska Federationen
- Aktiv, inte rekryterande
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Aktiv, inte rekryterande
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Rekrytering
-
Uzhorod, Ukraina
- Rekrytering
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Hanar och kvinnor minst 18 år gamla
- Diagnos av bröstcancer i högriskstadium I, II eller IIIa lämplig för adjuvant TAC-kemoterapi baserat på utredarens bedömning
- Kandidater för TAC-kemoterapi, och ingen tidigare behandling med antracykliner
Viktiga uteslutningskriterier:
- Fick kemoterapi inom de senaste 3 månaderna före screening, eller förväntas få annan kemoterapi än TAC och/eller immunterapi mellan screening och 30 dagar efter den senaste planerade administreringen av studieläkemedlet
- Alla kliniskt signifikanta fynd i anamnes eller undersökning som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta administrering av TAC-kemoterapi i full dos, inklusive onormal leverfunktion, otillräcklig hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom, neuropati eller annan sjukdom
- Tidigare benmärgs- eller perifert blod hematopoetisk stamcellstransplantation
- Alla aktiva cancerformer eller tidigare maligniteter under de senaste 5 åren förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller någon kirurgiskt botad malignitet som diagnostiserats 5 år eller mer före diagnosen bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Maxy-G34 kommer att administreras genom subkutan injektion under var och en av 6 TAC-kemoterapicykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma varaktigheten av grad 4 neutropeni efter administrering av Maxy-G34 i kemoterapicykel 1.
Tidsram: över 1 cykel med TAC-kemoterapi (ungefär 3 veckor)
|
över 1 cykel med TAC-kemoterapi (ungefär 3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma varaktigheten av grad 4 neutropeni efter administrering av Maxy-G34 i kemoterapicykler 2-6.
Tidsram: över cykler 2-6 av TAC-kemoterapi (ungefär från vecka 4-18)
|
över cykler 2-6 av TAC-kemoterapi (ungefär från vecka 4-18)
|
|
För att bestämma incidensen av grad 4 neutropeni efter administrering av var och en av de 6 doserna av Maxy-G34.
Tidsram: över alla 6 cyklerna av TAC-kemoterapi (ungefär 18 veckor)
|
över alla 6 cyklerna av TAC-kemoterapi (ungefär 18 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2007
Första postat (UPPSKATTA)
16 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 december 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2007
Senast verifierad
1 december 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-CL-30166
- EUDRACT No.: 2006-006565-16
- PAREXEL 84728
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .