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Valutazione di Maxy-G34 in pazienti con carcinoma mammario trattate con chemioterapia TAC (docetaxel, adriamicina, ciclofosfamide)

19 dicembre 2007 aggiornato da: Maxygen Holdings Ltd.

Uno studio di fase IIa, in aperto, controllato, con dose variabile di Maxy-G34 in aggiunta alla chemioterapia TAC in pazienti ad alto rischio con carcinoma mammario in stadio I, II o IIIa.

Questa è un'indagine sulla sicurezza e l'efficacia di Maxy-G34 nei pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia TAC. Maxy-G34 verrà somministrato come singola iniezione durante ogni ciclo di chemioterapia, per un totale pianificato di sei cicli di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Leningrad region, Federazione Russa
        • Attivo, non reclutante
      • Moscow, Federazione Russa
        • Attivo, non reclutante
      • Moscow Area, Federazione Russa
        • Reclutamento
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Attivo, non reclutante
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Attivo, non reclutante
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamento
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamento
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
  • Romania
      • Alba-Iulia, Romania
        • Attivo, non reclutante
      • Bucuresti, Romania
        • Attivo, non reclutante
      • Jud. Bacau, Romania
        • Reclutamento
      • Suceava, Romania
        • Reclutamento
      • Timisoara, Romania
        • Reclutamento
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Reclutamento
      • Uzhorod, Ucraina
        • Reclutamento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi e femmine di almeno 18 anni di età
  2. Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I, II o IIIa ad alto rischio adatto alla chemioterapia adiuvante con TAC in base al giudizio dello sperimentatore
  3. Candidati alla chemioterapia TAC e nessun precedente trattamento con antracicline

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 3 mesi prima dello screening o si prevede di ricevere qualsiasi chemioterapia diversa da TAC e/o immunoterapia tra lo screening e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione pianificata del farmaco oggetto dello studio
  2. Qualsiasi risultato clinicamente significativo sull'anamnesi o sull'esame obiettivo che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la somministrazione della chemioterapia TAC a dose piena, inclusa funzionalità epatica anormale, funzionalità cardiaca inadeguata o malattia cardiaca clinicamente significativa, neuropatia o altra malattia
  3. Pregresso trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico
  4. Qualsiasi tumore attivo o anamnesi di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle o qualsiasi tumore maligno curato chirurgicamente diagnosticato 5 anni o più prima della diagnosi di carcinoma mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Biologico: Maxy-G34
Maxy-G34 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea durante ciascuno dei 6 cicli di chemioterapia TAC.
Altri nomi:
  • G-CSF umano ricombinante pegilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la durata della neutropenia di grado 4 dopo la somministrazione di Maxy-G34 nel ciclo di chemioterapia 1.
Lasso di tempo: oltre 1 ciclo di chemioterapia TAC (circa 3 settimane)
oltre 1 ciclo di chemioterapia TAC (circa 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la durata della neutropenia di grado 4 dopo la somministrazione di Maxy-G34 nei cicli di chemioterapia 2-6.
Lasso di tempo: oltre i cicli 2-6 di chemioterapia TAC (approssimativamente dalle settimane 4-18)
oltre i cicli 2-6 di chemioterapia TAC (approssimativamente dalle settimane 4-18)
Per determinare l'incidenza di neutropenia di grado 4 dopo la somministrazione di ciascuna delle 6 dosi di Maxy-G34.
Lasso di tempo: in tutti i 6 cicli di chemioterapia TAC (circa 18 settimane)
in tutti i 6 cicli di chemioterapia TAC (circa 18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maxygen Holdings Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel
Maxygen ApS
Maxygen, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Santosh Vetticaden, MD, Maxygen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-CL-30166
  • EUDRACT No.: 2006-006565-16
  • PAREXEL 84728

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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