Hemodynamiskt guidad självterapi i hemmet hos patienter med svår hjärtsvikt (HOMEOSTAS) (HOMEOSTASIS)

Inklusionskriterier:

• Ålder > 18 och < 85.
• Dokumenterad historia av kongestiv hjärtsvikt till följd av ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati med systolisk eller diastolisk dysfunktion av minst 6 månaders varaktighet.
• Patienter med LVEF < 40 % bör få maximalt tolererade doser av ACE-I (eller ARB om ACE-I inte tolereras), betablockerare och antialdosteronbehandling. Kombinationen av hydralazin och nitrater bör övervägas hos den ihållande symtomatiska afroamerikanska patienten.
• En historia av NYHA klass II (endast OUS), III eller IV symtom.
• Minst en (1) tidigare sjukhusinläggning inom de senaste 12 månaderna för exacerbation av CHF eller en (1) presentation till akutmottagningen eller kliniken som kräver parenteralt diuretikum, vasodilator, inotrop, nesiritid eller motsvarande behandling.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom sju (7) dagar före ingreppet.
• Central venös vaskulär tillgång.
• Kan Valsalva manövrera med luftvägstryck > 40 mm Hg i 10 sekunder.
• Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer att följa all nödvändig uppföljning efter proceduren och att patienten kan använda enheten på rätt sätt enligt protokollet.
• Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Intraktabel HF med vilosymptom trots maximal medicinsk terapi eller aktiv notering för hjärttransplantation (< 6 månader förväntad överlevnad).
• Vilande systoliskt blodtryck < 90 eller > 180 mmHg.
• Akut MI, instabilt ischemiskt syndrom inom de senaste 6 veckorna.
• Perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller hjärtkirurgi utförd eller planerad inom 6 veckor.
• Samexisterande stenotiska klaffskador, vegetationer, hypertrofisk kardiomyopati, amyloidos eller annan infiltrativ hjärtsjukdom, konstriktiv, restriktiv sjukdom, tamponad eller måttlig eller stor perikardiell utgjutning.
• Personen har en historia av djup ventrombos eller lungemboli.
• Kirurgisk korrigering av medfödd hjärtsjukdom som involverar förmaksseptum.
• CVA eller TIA inom 6 månader. Historik av okorrigerad cerebral kärlsjukdom.
• Atriell eller ventrikulär trombos, tumör eller systemisk tromboembolism.
• Kroniskt förmaksflimmer.
• Symtomatisk bradyarytmi eller ihållande VT/VF såvida den inte har behandlats framgångsrikt med hjärtrytmhanteringsapparat under 6 veckor.
• Förmaksseptumdefekt eller patent foramen ovale > 2 mm i diameter.
• Förväntad livslängd < 1 år från malignitet, primär pulmonell hypertoni, njur-, lever- eller neurologiskt tillstånd, etc.
• Gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna.
• Koagulopati eller oavbruten antikoagulationsbehandling eller oförmögen att ta trombocythämmande medicin.
• Kreatinin > 2,5 g/dl
• Temperatur > 37,8C eller antal vita blodkroppar (WBC) > 13 000/mm3.
• Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått.