Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoterapia domowa pod kontrolą hemodynamiczną u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (HOMEOSTAZA) (HOMEOSTASIS)

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Domowa samoterapia pod kontrolą hemodynamiczną u pacjentów z ciężką niewydolnością serca: prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie.

To badanie jest studium wykonalności systemu zarządzania niewydolnością serca HeartPOD™ z DynamicRx® (system HeartPOD) u pacjentów z ciężką przewlekłą zastoinową niewydolnością serca. Urządzenie badane w tej próbie monitoruje czynność serca i ostrzega pacjenta i lekarza o koniecznych zmianach w lekach. Badanie oceni bezpieczeństwo, niezawodność i wstępną skuteczność systemu HeartPOD™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezpośrednie pomiary serca mogą zapewnić dokładny, wiarygodny i medycznie akceptowalny sposób informowania pacjentów i lekarzy o nasileniu CHF przed wystąpieniem objawów. Może to umożliwić lekarzom podjęcie działań zapobiegawczych i uniknięcie hospitalizacji.

To studium wykonalności ma na celu ocenę bezpieczeństwa, niezawodności i wstępnej skuteczności systemu zarządzania niewydolnością serca HeartPOD™ z DynamicRx®. To studium wykonalności zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwsza faza obejmie 20 pacjentów w ośrodkach w Australii i Nowej Zelandii, a druga faza obejmie 20 pacjentów w ośrodkach w USA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 i < 85 lat.
  • Udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca wynikającej z kardiomiopatii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna z dysfunkcją skurczową lub rozkurczową trwająca co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci z LVEF < 40% powinni otrzymywać maksymalnie tolerowane dawki ACE-I (lub ARB, jeśli ACE-I nie jest tolerowany), beta-adrenolityki i terapię antyaldosteronową. U pacjentów Afroamerykanów z uporczywymi objawami należy rozważyć połączenie hydralazyny i azotanów.
  • Historia objawów klasy II NYHA (tylko OUS), III lub IV.
  • Co najmniej jedna (1) wcześniejsza hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu zaostrzenia CHF lub jedna (1) wizyta na oddziale ratunkowym lub w klinice wymagająca pozajelitowego leczenia moczopędnego, rozszerzającego naczynia krwionośne, leku inotropowego, nezyrytydu lub równoważnego leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu (7) dni przed zabiegiem.
  • Centralny dostęp żylny.
  • Zdolny do próby Valsalvy przy ciśnieniu w drogach oddechowych > 40 mm Hg przez 10 sekund.
  • Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przestrzegał wszystkich wymaganych obserwacji po zabiegu oraz że pacjent jest w stanie prawidłowo używać urządzenia zgodnie z protokołem.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Oporna na leczenie niewydolność serca z objawami spoczynkowymi pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego lub aktywnego wpisu do przeszczepu serca (oczekiwany czas przeżycia < 6 miesięcy).
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 180 mmHg.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilny zespół niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja kardiochirurgiczna przeprowadzona lub zaplanowana w ciągu 6 tygodni.
  • Współistniejące uszkodzenia zwężenia zastawki, wegetacje, kardiomiopatia przerostowa, amyloidoza lub inna naciekowa choroba serca, choroba zaciskająca, restrykcyjna, tamponada lub umiarkowany lub duży wysięk osierdziowy.
  • Podmiot ma historię zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
  • Chirurgiczna korekcja wrodzonej wady serca obejmującej przegrodę międzyprzedsionkową.
  • CVA lub TIA w ciągu 6 miesięcy. Historia nieskorygowanej choroby naczyń mózgowych.
  • Zakrzep w przedsionku lub komorze, guz lub układowa choroba zakrzepowo-zatorowa.
  • Przewlekłe migotanie przedsionków.
  • Objawowa bradyarytmia lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy/migotanie komór, chyba że przez 6 tygodni skutecznie leczy się urządzenie do kontrolowania rytmu serca.
  • Ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub przetrwały otwór owalny o średnicy > 2 mm.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok od nowotworu złośliwego, pierwotnego nadciśnienia płucnego, choroby nerek, wątroby lub neurologicznej itp.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Koagulopatia lub nieprzerwana terapia przeciwzakrzepowa lub niezdolność do przyjmowania leków przeciwpłytkowych.
  • Kreatynina > 2,5 g/dl
  • Temperatura > 37,8°C lub liczba białych krwinek (WBC) > 13 000/mm3.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System HeartPOD™
Wszczepienie systemu zarządzania niewydolnością serca HeartPOD™ z DynamicRx®
Urządzenie: System HeartPOD™
Urządzenie HeartPOD™ z technologią DynamicRx® automatycznie mierzy ciśnienie lewego serca w ciągu dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wolnych od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i neurologicznych (MACNE) po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Spośród 71 włączonych pacjentów dane dotyczące 55 pacjentów zostały ocenione przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych i włączone do tej analizy pierwszorzędowych punktów końcowych. MACNE zdefiniowano jako hierarchiczne połączenie zgonów związanych z układem sercowo-naczyniowym, zawałem mięśnia sercowego, układową chorobą zakrzepowo-zatorową i udarem mózgu.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: William T. Abraham, MD, FACC, Ohio State University
  • Główny śledczy: Henry Krum, MD, Monash University/Alfred Hosptial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-05-04/HP-12-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami