Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk veiledet hjemme-selvterapi hos pasienter med alvorlig hjertesvikt (HOMEOSTASIS) (HOMEOSTASIS)

9. august 2021 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Hemodynamisk veiledet hjemme-selvterapi hos pasienter med alvorlig hjertesvikt: en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, åpen undersøkelse.

Denne studien er en mulighetsstudie av HeartPOD™ Heart Failure Management System med DynamicRx® (HeartPOD system) hos pasienter med alvorlig kronisk kongestiv hjertesvikt. Enheten som studeres i denne studien overvåker hjertefunksjonen og varsler pasienten og legen om nødvendige endringer i medisinering. Studien vil vurdere sikkerheten, påliteligheten og den foreløpige effekten til HeartPOD™-systemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Direkte hjertemålinger kan gi en nøyaktig, pålitelig og medisinsk akseptabel måte å informere pasienter og leger om forverret CHF før utvikling av symptomer. Dette kan gjøre det mulig for leger å ta forebyggende tiltak og unngå sykehusinnleggelse.

Dette er en mulighetsstudie for å vurdere sikkerheten, påliteligheten og den foreløpige effekten av HeartPOD™ hjertesviktbehandlingssystem med DynamicRx®. Denne mulighetsstudien vil bli utført i to faser. Den første fasen vil registrere 20 pasienter på steder i Australia og New Zealand, og den andre fasen vil registrere 20 pasienter på steder i USA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • University of Auckland
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 og < 85.
  • Dokumentert historie med kongestiv hjertesvikt som følge av iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati med systolisk eller diastolisk dysfunksjon av minst 6 måneders varighet.
  • Pasienter med LVEF < 40 % bør få maksimalt tolererte doser av ACE-I (eller ARB hvis ACE-I ikke tolereres), betablokkere og antialdosteronbehandling. Kombinasjonen av hydralazin og nitrater bør vurderes hos den vedvarende symptomatiske afroamerikanske pasienten.
  • En historie med NYHA klasse II (kun OUS), III eller IV symptomer.
  • Minimum én (1) tidligere sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene for forverring av CHF eller én (1) presentasjon til akuttmottaket eller klinikken som krever parenteralt diuretikum, vasodilator, inotrop, nesiritid eller tilsvarende behandling.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen syv (7) dager før prosedyren.
  • Sentral venøs vaskulær tilgang.
  • I stand til å manøvrere Valsalva med luftveistrykk > 40 mm Hg i 10 sekunder.
  • Pasienten og den behandlende legen er enige om at pasienten vil overholde all nødvendig oppfølging etter prosedyren, og at pasienten er i stand til riktig bruk av utstyret som beskrevet i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraktabel HF med hvilesymptomer til tross for maksimal medisinsk terapi eller aktiv liste for hjertetransplantasjon (< 6 måneders overlevelse forventet).
  • Systolisk blodtrykk i hvile < 90 eller > 180 mmHg.
  • Akutt MI, ustabilt iskemisk syndrom i løpet av de siste 6 ukene.
  • Perkutan koronar intervensjon (PCI) eller hjertekirurgi utført eller planlagt innen 6 uker.
  • Sameksisterende stenotiske klaffelesjoner, vegetasjoner, hypertrofisk kardiomyopati, amyloidose eller annen infiltrativ hjertesykdom, sammentrekkende, restriktiv sykdom, tamponader eller moderat eller stor perikardial effusjon.
  • Personen har en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli.
  • Kirurgisk korreksjon av medfødt hjertesykdom som involverer atrieseptum.
  • CVA eller TIA innen 6 måneder. Anamnese med ukorrigert cerebral vaskulær sykdom.
  • Atriell eller ventrikulær trombe, tumor eller systemisk tromboemboli.
  • Kronisk atrieflimmer.
  • Symptomatisk bradyarytmi eller vedvarende VT/VF med mindre behandlet med hjerterytmebehandlingsapparat i 6 uker.
  • Atrieseptumdefekt eller patentert foramen ovale > 2 mm i diameter.
  • Forventet levealder < 1 år fra malignitet, primær pulmonal hypertensjon, nyre-, lever- eller nevrologisk tilstand, etc.
  • Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene.
  • Koagulopati eller uavbrutt antikoagulasjonsbehandling eller ute av stand til å ta blodplatehemmende medisiner.
  • Kreatinin > 2,5 g/dl
  • Temperatur > 37,8C eller antall hvite blodlegemer (WBC) > 13 000/mm3.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med de gjeldende studiens endepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HeartPOD™-systemet
Implantasjon av HeartPOD™ hjertesviktbehandlingssystem med DynamicRx®
Enhet: HeartPOD™-systemet
HeartPOD™-enhet med DynamicRx® måler automatisk venstre hjertetrykk gjennom dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter fri for alvorlige uønskede hjerte- og nevrologiske hendelser (MACNE) etter 6 uker.
Tidsramme: 6 uker
Av 71 påmeldte forsøkspersoner ble data fra 55 forsøkspersoner bedømt av en Clinical Event Committee og inkludert i denne primære endepunktanalysen. MACNE ble definert som en hierarkisk sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, systemisk tromboemboli og hjerneslag.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: William T. Abraham, MD, FACC, Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Henry Krum, MD, Monash University/Alfred Hosptial

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-05-04/HP-12-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger