Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamisesti ohjattu kotihoito vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (HOMEOSTASIS) (HOMEOSTASIS)

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Hemodynaamisesti ohjattu kotihoito vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla: potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus.

Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus HeartPOD™-sydämen vajaatoiminnan hallintajärjestelmästä, jossa on DynamicRx® (HeartPOD-järjestelmä) potilailla, joilla on vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta. Tässä kokeessa tutkittava laite tarkkailee sydämen toimintaa ja varoittaa potilasta ja lääkäriä tarvittavista lääkityksen muutoksista. Tutkimuksessa arvioidaan HeartPOD™-järjestelmän turvallisuutta, luotettavuutta ja alustavaa tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorat sydämen mittaukset voivat tarjota tarkan, luotettavan ja lääketieteellisesti hyväksyttävän tavan tiedottaa potilaille ja lääkäreille CHF:n pahenemisesta ennen oireiden kehittymistä. Näin lääkärit voivat ryhtyä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin ja välttää sairaalahoitoa.

Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan DynamicRx®:n HeartPOD™-sydämen vajaatoiminnan hallintajärjestelmän turvallisuutta, luotettavuutta ja alustavaa tehokkuutta. Tämä toteutettavuustutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Ensimmäiseen vaiheeseen rekisteröidään 20 potilasta Australiassa ja Uudessa-Seelannissa ja toiseen vaiheeseen 20 potilasta Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • University of Auckland
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 ja < 85.
  • Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, joka johtuu iskeemisestä tai ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta ja systolisesta tai diastolisesta toimintahäiriöstä vähintään 6 kuukautta.
  • Potilaiden, joiden LVEF on < 40 %, tulee saada mahdollisimman siedettyjä annoksia ACE-I:tä (tai ARB:tä, jos ACE-I ei siedä), beetasalpaajia ja antialdosteronihoitoa. Hydralatsiinin ja nitraattien yhdistelmää tulee harkita jatkuvan oireisen afroamerikkalaisen potilaan kohdalla.
  • Aiemmin NYHA-luokan II (vain OUS), III tai IV oireita.
  • Vähintään yksi (1) aikaisempi sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana CHF:n pahenemisen vuoksi tai yksi (1) käynti päivystyspoliklinikalla, joka vaatii parenteraalista diureettia, vasodilataattoria, inotrooppia, nesiritidiä tai vastaavaa hoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seitsemän (7) päivän kuluessa ennen toimenpidettä.
  • Keskilaskimon verisuonten pääsy.
  • Pystyy Valsalva-liikkeeseen hengityspaineella > 40 mm Hg 10 sekunnin ajan.
  • Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava noudattaa kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantatoimia ja että potilas pystyy käyttämään laitetta oikein protokollan mukaisesti.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton HF, jossa on lepooireita huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta tai aktiivisesta sydämensiirtoluettelosta (oletettu eloonjäämisaika alle 6 kuukautta).
  • Systolinen lepopaine < 90 tai > 180 mmHg.
  • Akuutti MI, epästabiili iskeeminen oireyhtymä viimeisen 6 viikon aikana.
  • Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sydänleikkaus tehty tai suunniteltu 6 viikon sisällä.
  • Samanaikaiset ahtaumaläppävauriot, kasvillisuus, hypertrofinen kardiomyopatia, amyloidoosi tai muu infiltratiivinen sydänsairaus, supistava, restriktiivinen sairaus, tamponadi tai kohtalainen tai suuri sydänpussin effuusio.
  • Potilaalla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
  • Synnynnäisen sydänsairauden kirurginen korjaus, johon liittyy eteisen väliseinä.
  • CVA tai TIA 6 kuukauden kuluessa. Korjaamaton aivoverisuonisairaus historiassa.
  • Eteis- tai kammiotukos, kasvain tai systeeminen tromboembolia.
  • Krooninen eteisvärinä.
  • Oireinen bradyarytmia tai jatkuva VT/VF, ellei sitä ole hoidettu onnistuneesti sydämen rytmin hallintalaitteella 6 viikon ajan.
  • Eteisen väliseinän vaurio tai halkaisijaltaan avoin foramen ovale > 2 mm.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi pahanlaatuisuudesta, primaarisesta keuhkoverenpaineesta, munuaisten, maksan tai neurologisesta sairaudesta jne.
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Koagulopatia tai keskeytymätön antikoagulaatiohoito tai kyvyttömyys ottaa verihiutalelääkkeitä.
  • Kreatiniini > 2,5 g/dl
  • Lämpötila > 37,8 C tai valkosolujen määrä (WBC) > 13 000/mm3.
  • Koehenkilö osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HeartPOD™-järjestelmä
HeartPOD™-sydämen vajaatoiminnan hallintajärjestelmän istutus DynamicRx®:llä
Laite: HeartPOD™-järjestelmä
HeartPOD™-laite, jossa on DynamicRx®, mittaa automaattisesti vasemman sydämen paineita koko päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla ei ole merkittäviä haitallisia sydän- ja neurologisia tapahtumia (MACNE) 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimukseen osallistuneesta 71 koehenkilöstä 55 koehenkilön tiedot arvioi kliinisten tapahtumien komitea, ja ne sisällytettiin tähän ensisijaiseen päätepisteanalyysiin. MACNE määriteltiin hierarkkiseksi yhdistelmäksi kardiovaskulaariseen kuolemaan, sydäninfarktiin, systeemiseen tromboemboliaan ja aivohalvaukseen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: William T. Abraham, MD, FACC, Ohio State University
  • Päätutkija: Henry Krum, MD, Monash University/Alfred Hosptial

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-05-04/HP-12-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia