- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00565461
LT Vaccinplåster Självadministrationsstudie
En fas 2, randomiserad, öppen studie för att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos ett självadministrerat LT-vaccinplåster med ett LT-vaccinplåster administrerat av en läkare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Medical Research Testing
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade att delta i studien:
- Friska vuxna män eller kvinnor 18-64 år med undertecknat informerat samtycke.
- Kvinnor som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening och inom 24 timmar efter varje vaccination med förståelse (genom processen för informerat samtycke) för att inte bli gravida under studiens varaktighet och måste godkänna att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien. Acceptabla former av preventivmedel är: abstinens, hormonella preventivmedel (oralt, injicerbart, implantat, plåster, ring), preventivmedel med dubbla barriärer (kondom eller diafragma, med spermiedödande medel) och spiral.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i studien:
- Laboratorieavvikelser [bestämda av toxicitetsskalan (grad 1-4)] vid laboratoriescreening
- Avvikelser vid fysisk undersökning [som bestäms av toxicitetsskalan (grad 1-4)]
- Kända allergier mot någon komponent i vaccinet
- Kända allergier mot lim
- Deltog i forskning som involverade prövningsprodukt inom 30 dagar före planerat datum för första vaccination
- Donerat blod eller blodprodukter som plasma under de senaste 30 dagarna
- Har någonsin fått enterotoxigen E. coli, LT eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
- Har någonsin fått koleratoxin eller vaccin (t.ex. Orochol™, Dukoral™)
- Historik om resenärsdiarré under de senaste två åren
- Historik av bukkirurgi (exklusive kejsarsnitt, hysterektomi, kosmetisk kirurgi, fettsugning, blindtarmsoperation, kolecystektomi, reparation av ventral bråck och andra operationer som inte hänför sig till gastrointestinala problem) eller historia av eller nyligen akut gastrointestinal (GI) sjukdom
- Positiv serologi för HIV-1, HIV-2, HBsAg eller HCV
- Medicinsk historia av akut eller kronisk hudsjukdom vid vaccinationsområde(n)
- Aktiv hudallergi
- Tecken på akut hudinfektion, solbränna eller hudavvikelser vid vaccinationsområdet/-områdena inklusive svampinfektioner, svår akne eller aktiv kontaktdermatit eller en historia av keloidbildning
- Överdrivet yr vid vaccinationsområdet/-områdena som skulle störa plåstrets vidhäftning enligt utredarens uppfattning
- Synliga tatueringar eller märken (tatueringar/ärr) vid vaccinationsområdet/-områdena som skulle förhindra lämplig dermatologisk övervakning av vaccinationsstället/-platserna.
- Feber högre än eller lika med 38,0°C (100,4°F) vid tidpunkten för planerad vaccination
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Akut sjukdom vid screening eller vid baslinjen; eller
- Anställd på undersökningsplatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
40 försökspersoner kommer att få huden förberedd med SPS:Buffer och kommer att få 37,5 ug LT-plåster på vänster deltoideus av en läkare på dag 0. Två veckor senare kommer samma behandling att upprepas på höger deltoideus av läkaren
|
37,5 ug plåster på antingen deltoideus eller låret
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 2
40 försökspersoner kommer att förbehandlas med SPS:Buffer och ett plåster innehållande 37,5 ug kommer att appliceras på vänster deltoideus av läkaren.
Fjorton dagar senare kommer samma procedur att ske på vänster lår av läkaren.
|
37,5 ug plåster på antingen deltoideus eller låret
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 3
40 försökspersoner kommer att få huden preparerad med SPS:Buffer och kommer att få 37,5 ug LT på vänster deltoideus av läkaren.
Två veckor senare kommer patienten att få samma behandling upprepad genom självapplicering på kliniken på vänster lår.
|
37,5 ug plåster på antingen deltoideus eller låret
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 4
40 försökspersoner kommer att få huden förberedd med SPS:Buffer och kommer att ha 37,5 ug LT-plåster på vänster deltoideus av en läkare.
Två veckor senare kommer försökspersonerna att få samma behandling upprepad genom självapplicering hemma på vänster lår.
|
37,5 ug plåster på antingen deltoideus eller låret
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
GMT efter ett självadministrerat LT-vaccinplåster (på klinik eller borta från klinik) Jämfört med ett LT-vaccinplåster som administrerats av läkare.
Tidsram: Dag 0, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 194
|
Den primära slutpunkten för denna studie var att jämföra immunogeniciteten (d.v.s. GMT, GMFR och serokonversionshastigheter för LT IgG och IgA) för patienten självadministrerad [andra] vaccination med klinikeradministrerad [andra] vaccination, med hjälp av deltoid/lår ( Vaccination 1/Vaccination 2) behandlingsregim. GMT: geometrisk medeltiter |
Dag 0, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 194
|
GMFR efter ett självadministrerat LT-vaccinplåster (på klinik eller borta från klinik) Jämfört med ett LT-vaccinplåster som administrerats av läkare.
Tidsram: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194
|
Den primära slutpunkten för denna studie var att jämföra immunogeniciteten (d.v.s. GMT, GMFR och serokonversionshastigheter för LT IgG och IgA) för patienten självadministrerad [andra] vaccination med klinikeradministrerad [andra] vaccination, med hjälp av deltoid/lår ( Vaccination 1/Vaccination 2) behandlingsregim. GMFR: geometriskt medelvikningsförhållande GMFR:er i förhållande till baslinjetitern bestämdes för LT IgG och LT IgA vid varje tidpunkt efter baslinjen. Alla GMFR:er baserades på log10-transformerade data. |
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194
|
Serokonversion efter ett självadministrerat LT-vaccinplåster (på klinik eller borta från klinik) jämfört med ett LT-vaccinplåster som administrerats av läkare.
Tidsram: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194
|
Den primära slutpunkten för denna studie var att jämföra immunogeniciteten (d.v.s. GMT, GMFR och serokonversionshastigheter (SCR) för LT IgG och IgA) för patienten självadministrerad [andra] vaccination med klinikeradministrerad [andra] vaccination, med hjälp av deltoiden /lår (Vaccination 1/Vaccination 2) behandlingsregim. serokonversion (SC): tvåfaldig eller större ökning av titern i förhållande till dag 0 för LT IgG och en fyrfaldig eller större ökning av titern i förhållande till dag 0 för LT IgA |
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 194
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal biverkningar för självadministrerade LT-vaccinplåster och jämförelse med LT-vaccinplåster som administrerats av läkare
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Utvärdering av immunogenicitet (GMT) för deltoideus/lår (Prime/Boost) kontra deltoideus/deltoidadministrerat LT-vaccin.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Säkerhet för självadministration på kliniken jämfört med självadministration Away From the Clinic.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Utvärdering av immunogenicitet (GMT) för självadministration på kliniken jämfört med självadministration borta från kliniken.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Utvärdering av immunogenicitet (GMFR) för deltoideus/lår (Prime/Boost) kontra deltoid/deltoidadministrerat LT-vaccin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Utvärdering av immunogenicitet (SCR) för deltoid/lår (Prime/Boost) kontra deltoid/deltoid administrerat LT-vaccin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Utvärdering av immunogenicitet (GMFR) för självadministration på klinik jämfört med självadministration borta från kliniken
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Utvärdering av immunogenicitet (SCR) för självadministration på klinik jämfört med självadministration borta från kliniken
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judith Forte, MD, Arkansas Medical Research Testing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELT203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på värmelabilt enterotoxin från E. coli (LT)
-
Intercell USA, Inc.Avslutad
-
Intercell USA, Inc.AvslutadResenärsdiarréFörenta staterna
-
Intercell USA, Inc.Avslutad
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutadEscherichia coli-infektionFörenta staterna
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutadEscherichia coli-infektionFörenta staterna