Incidens och faktorer associerade med utveckling och svårighetsgrad av oral mukosit
Incidens och faktorer associerade med utvecklingen och svårighetsgraden av oral mukosit hos patienter som genomgår högdoskemoterapi och perifer blodstamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Vår studie avser att prospektivt utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av oral mukosit hos patienter som genomgår högdos kemoterapi och hematopoetisk stamcellstransplantation, samt att utvärdera den potentiella påverkan av näringsmässiga, fysiska och transplantationsrelaterade faktorer associerade med utvecklingen av denna komplikation och dess grad av involvering.
Forskningsplan: Detta är en prospektiv kohortstudie med en observationsbas som involverar alla patienter som genomgår högdos kemoterapi och perifer blodstamcellstransplantation vid Audie L. Murphy VA Hospital Bone Marrow Transplant Unit och vid University Hospital Bone Marrow Transplantation. Enhet. Vi räknar med att rekrytera 400 patienter under en 5-årsperiod.
Metoder: För att besvara studiefrågorna kommer ämnen att bedömas flera gånger under studietiden. Studien involverar en multidisciplinär grupp som ska utvärdera och följa ämnena. En baslinje kommer att fastställas av en läkare och en nutritionist innan försökspersonerna påbörjar högdosbehandlingen med kemoterapi. Försökspersonerna kommer att följas med orala utvärderingar 3 gånger per vecka, med början på dagen för transplantationen och slutar när mukosit försvinner, eller patienten skrivs ut hem, eller 30 dagar efter transplantationen, beroende på vilket som inträffar först. Dag 15 efter transplantationen kommer patienterna att utvärderas för andra gången av nutritionisten. Ytterligare information såsom blodvärden, användning av mediciner och behandlingskomplikationer kommer att erhållas genom daglig kartgranskning.
Klinisk relevans: Mukosit är utan tvekan en av de vanligaste och försvagande komplikationerna till följd av intensiva cytotoxiska behandlingar som föregår hematopoetisk stamcellstransplantation. Mukosit är inte bara ett problem för patienten som behöver hantera smärtan och den snabbt sjunkande livskvaliteten, utan det är också ett problem för sjukvården. Slemhinneinflammation leder ofta till ökad vårdtid på sjukhus, vilket resulterar i en betydande ökning av kostnaden för sjukvård. Flera profylaktiska och terapeutiska försök har gjorts för att kontrollera symtomen och svårighetsgraden av mukosit. Det finns inget förebyggande eller botemedel mot sjukdomen. Trots det förnyade intresset för denna komplikation kvarstår viktiga kunskapsluckor inom detta område av den stödjande vården av cancerpatienter. Dessa kunskapsluckor är större inom området mukosit hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Department of Veterans Affairs, South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital Division
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
- Ålder 18 år och äldre
- Patienterna måste förstå och underteckna studiens informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Obsevational
|
Mukosit och näringsbedömningar före och under den hematopoetiska stamcellstransplantationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av oral mukosit hos patienter som genomgår högdos kemoterapi och hematopoetisk stamcellstransplantation
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cesar O Freytes, MD, South Texas Veterans Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- HSC20050218H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .