Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av två influensavacciner och placebo hos friska vuxna försökspersoner

22 maj 2024 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas III, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma den kliniska effekten av ett cellhärlett subenhetsinfluensavaccin och ett ägghärlett subenhetsinfluensavaccin under influensasäsongen 2007-2008 hos friska vuxna patienter

Den föreliggande studien kommer att utvärdera klinisk effekt, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av både Novartis Vaccines cellhärledda influensavaccin och ägghärrörande influensavaccin hos friska vuxna 18 till 49 år.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11404

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Site 25
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Site 26
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Site 27
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Site 33
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Site 35
      • Kotka, Finland, 48600
        • Site 34
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Site 30
      • Lahti, Finland, 15140
        • Site 22
      • Oulu, Finland, 90100
        • Site 31
      • Pori, Finland, 28120
        • Site 23
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Site 32
      • Tampere, Finland, 33100
        • Site 21
      • Turku, Finland, 20520
        • Site 24
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Site 28
      • Vantaa, Finland, 01600
        • Site 29
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80212
        • Site 14
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Site 15
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Site 17
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Site 13
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Site 2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63140
        • Site 1
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08817
        • Site 4
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Site 10
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Site 5
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Site 16
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Site 11
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Site 12
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Site 9
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Site 8
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Site 7
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Site 3
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22105
        • Site 6
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-316
        • Site 49
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Site 53
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Site 59
      • Kielce, Polen, 25-711
        • Site 63
      • Końskie, Polen, 26-200
        • Site 62
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Site 57
      • Kraków, Polen, 30-969
        • Site 41
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Site 43
      • Kraków, Polen, 31-503
        • Site 42
      • Kraków, Polen, 31-832
        • Site 50
      • Lubartów, Polen, 21 - 100
        • Site 44
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Site 45
      • Oleśnica, Polen, 56-400
        • Site 65
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Site 47
      • Olsztyn, Polen, 10-295
        • Site 48
      • Olsztyn, Polen, 10-461
        • Site 46
      • Radziszów, Polen, 32-052
        • Site 58
      • Ruda Śląska, Polen, 41-703
        • Site 61
      • Rzeszów, Polen, 35-324
        • Site 60
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Site 52
      • Wilkowice, Polen, 43-365
        • Site 55
      • Wrocław, Polen, 51-312
        • Site 64
      • Wąbrzeźno, Polen, 87-200
        • Site 54
      • Łodź, Polen, 90-302
        • Site 51

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. försökspersoner i åldern 18 till 49 år;
  2. vid god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning;
  3. kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före varje studieförfarande;
  4. kunna följa alla studieprocedurer, inklusive tillgänglighet och vilja att aktivt följas under den efterföljande influensasäsongen med veckovisa telefonsamtal och att uppfylla behovet av snabb insamling av näs- och halsprover vid influensasymptom.

Exklusions kriterier:

  1. anamnes på anafylaxi eller allvarlig reaktion efter administrering av något vaccin, eller överkänslighet mot ägg, äggprotein, kycklingfjädrar, influensavirusprotein, neomycin, kanamycin eller någon annan vaccinkomponent, kemiskt relaterad substans eller komponent i det potentiella förpackningsmaterialet;
  2. alla hälsotillstånd för vilka det inaktiverade vaccinet rekommenderas av Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), inklusive kroniska sjukdomar i lung- eller kardiovaskulära system (inklusive astma), kroniska metabola sjukdomar (inklusive diabetes), njurdysfunktion, hemoglobinopatier, immunbristsjukdom (inklusive HIV-infektion) eller pågående immunsuppressiv terapi;
  3. anställning inom yrken som är benägna att överföra influensa till eller från högriskpopulationer (detta uteslutning inkluderar specifikt sjuksköterskor, läkare, alla andra vårdpersonal med direkt patientkontakt; och polis, brand- och räddningspersonal); eller bor i samma hushåll som en person med nedsatt immunförsvar;
  4. historia av Guillain-Barrés syndrom;
  5. blödande diates;
  6. mottagande av ett annat prövningsmedel inom 90 dagar före registreringen i studien eller innan säkerhetsuppföljningsperioden i en annan studie avslutats, beroende på vilket som är längst, och ovillig att vägra deltagande i en annan klinisk studie till slutet av studien;
  7. mottagande av ett annat vaccin inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före besök 1;
  8. laboratoriebekräftad influensasjukdom inom 6 månader före besök 1;
  9. mottagande av ett influensavaccin inom 6 månader före besök 1 eller planerar att få influensavaccin utanför denna studie;
  10. upplevde en temperatur (≥100,0°F / ≥37,8°C) och/eller någon akut sjukdom inom 3 dagar före studievaccination;
  11. gravid eller ammande kvinna;
  12. om en kvinna i fertil ålder och sexuellt aktiv inte har använt någon av de preventivmetoder som beskrivs i avsnittet "Kvinnor i fertil ålder" under minst 2 månader innan studiestarten;
  13. om en kvinna i fertil ålder och är sexuellt aktiv, vägran att använda en tillförlitlig preventivmetod enligt beskrivningen i avsnittet "Kvinnor i fertil ålder" under de första 3 veckorna efter vaccination;
  14. forskningspersonal som är direkt involverad i den kliniska studien eller familjemedlemmar eller hushållsmedlemmar till forskningspersonal. Forskarpersonal är personer med direkt eller indirekt kontakt med studieämnen, eller studieplatspersonal som har tillgång till eventuella studiedokument som innehåller ämnesinformation. Detta skulle inkludera receptionister, personer som bokar möten eller ringer screeningsamtal, regulatoriska specialister, laboratorietekniker, etc.;
  15. alla tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiens mål eller säkerheten för studieobjektet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CCI
Försökspersonerna fick en dos cellodlingshärlett influensavaccin.
Biologisk: Influensavaccin härrörande från cellodling
En dos (0,5 ml) cellodlingshärlett influensavaccin, administrerat i deltamuskeln.
Experimentell: IVV
Försökspersonerna fick en dos av det trivalenta ägg-härledda influensavaccinet.
Biologisk: Vaccin för influensavirus från ägg
En dos (0,5 ml) av det trivalenta ägg-härledda influensavirusvaccinet, administrerat i deltamuskeln.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna fick en dos fosfatbuffrad lösning (PBS).
Biologisk: Placebo
En dos (0,5 ml) fosfatbuffrad lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med kulturbekräftad influensasjukdom orsakad av vaccinliknande stammar
Tidsram: 6 månader
Vaccinets effektivitet för CCI- och IVV-vacciner uppskattades i förhållande till placebogruppen som antalet försökspersoner som förhindrades mot virusbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av var och en av tre vaccinliknande virusstammar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med kulturbekräftad influensasjukdom orsakad av icke-vaccinliknande stammar
Tidsram: 6 månader
Vaccinets effektivitet för CCI- och IVV-vacciner uppskattades i förhållande till placebogruppen som antalet försökspersoner som förhindrades mot virusbekräftad symtomatisk influensa A- eller B-sjukdom orsakad av icke-vaccinliknande stammar.
6 månader
Antal försökspersoner med influensa orsakad av vaccinliknande och icke-vaccinliknande stammar
Tidsram: 6 månader
Vaccinets effektivitet för CCI- och IVV-vacciner uppskattades i förhållande till placebo som antalet patienter som förhindrades mot virusbekräftad symtomatisk influensa A- eller B-sjukdom orsakad av vaccinliknande och icke-vaccinliknande stammar.
6 månader
Influensarelaterade dagar i sängen, alla ämnen
Tidsram: 6 månader
Antalet försökspersoner i denna analys inkluderade alla försökspersoner i effektpopulationen enligt protokoll.
6 månader
Influensaassocierade dagar i sängen, undergrupp av patienter med virusbekräftad - influensa
Tidsram: 6 månader
Analysen gjordes bland den undergrupp av försökspersoner i populationen med effekt enligt protokoll som hade odlingsbekräftad influensa.
6 månader
Antal läkarbesök (slutenvård och öppenvård) på grund av influensasjukdom eller symtom på influensa, alla försökspersoner
Tidsram: 6 månader
Antalet försökspersoner i denna analys inkluderade alla försökspersoner i effektpopulationen enligt protokoll.
6 månader
Antal läkarbesök (slutenvård och öppenvård), undergrupp av patienter med virusbekräftad influensa
Tidsram: 6 månader
Analysen gjordes bland den undergrupp av försökspersoner i populationen med effekt enligt protokoll som hade odlingsbekräftad influensa.
6 månader
Antal dagar av vanlig aktivitet (d.v.s. jobb, skola, hushålls-/familje-/gemenskapsaktiviteter) förlorade på grund av influensasjukdom, alla ämnen
Tidsram: 6 månader
Antalet försökspersoner i denna analys inkluderade alla försökspersoner i effektpopulationen enligt protokoll.
6 månader
Antal dagar av normal aktivitet (d.v.s. jobb, skola, hushålls-/familje-/gemenskapsaktiviteter) förlorad, undergrupp av personer med virusbekräftad influensa
Tidsram: 6 månader
Analysen gjordes bland den undergrupp av försökspersoner i populationen med effekt enligt protokoll som hade odlingsbekräftad influensa.
6 månader
Procentandel av försökspersoner som uppnådde HI-titrar ≥40 efter en vaccination av antingen cellodlings- eller ägg-härrörande influensavaccin eller placebo
Tidsram: Före vaccination (dag 1) och tre veckor efter vaccination (dag 22)
Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner som uppnådde HI-titer ≥40 vid baslinjen (dag 1) och tre veckor efter (dag 22) en vaccination av antingen cellodlings- eller ägg-härlett vaccin eller placebo för var och en av de tre influensavaccinstammarna ( A/H1N1, A/H3N2 och B), utvärderade med användning av hemagglutinationsinhibering (HI) ägghärledd antigenanalys. Detta kriterium är uppfyllt enligt US (CBER) riktlinjer om den nedre gränsen för den dubbelsidiga 95 % CI för andelen försökspersoner som uppnår HI-titer ≥40 är ≥70 %.
Före vaccination (dag 1) och tre veckor efter vaccination (dag 22)
Procentandelar av försökspersoner som uppnår serokonversion efter en vaccination av antingen cellkulturderiverat eller ägghärlett influensavaccin eller placebo
Tidsram: Tre veckor efter vaccination (dag 22)
Enligt CBER-riktlinjen definieras serokonversion som procentandelen av försökspersoner med en prevaccination HI titer <10, en postvaccination titer ≥40; eller hos försökspersoner med HI-titer ≥10 före vaccination, en ≥4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination. Enligt CBER-kriterier översteg den nedre gränsen för den dubbelsidiga 95 % CI för andelen försökspersoner som uppnådde serokonvertering för HI-antikroppstiter vid dag 22 uppfylld 40 %.
Tre veckor efter vaccination (dag 22)
Antal rapporterade försökspersoner efterfrågade lokala och systemiska reaktioner upp till 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
Den efterfrågade lokala och systemiska reaktogeniciteten samlades in upp till 7 dagar efter vaccination för alla tre vaccingrupperna.
Upp till 7 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novartis Vaccines

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2008

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • V58P13
  • 11580 (DAIDS ES Registry Number)
  • 2007-002871-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar