Studio di efficacia di due vaccini influenzali e placebo in soggetti adulti sani
22 maggio 2024 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di fase III, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia clinica di un vaccino influenzale a subunità derivato da cellule e di un vaccino influenzale a subunità derivato da uova nella stagione influenzale 2007-2008 in soggetti adulti sani
Il presente studio valuterà l'efficacia clinica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità sia del vaccino influenzale derivato da cellule di Novartis Vaccines sia del vaccino influenzale derivato da uova in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
11404
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Espoo, Finlandia, 02100
- Site 25
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Site 26
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- Site 27
-
Järvenpää, Finlandia, 04400
- Site 33
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Site 35
-
Kotka, Finlandia, 48600
- Site 34
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Site 30
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Lahti, Finlandia, 15140
- Site 22
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Site 31
-
Pori, Finlandia, 28120
- Site 23
-
Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Site 32
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Site 21
-
Turku, Finlandia, 20520
- Site 24
-
Vantaa, Finlandia, 01300
- Site 28
-
Vantaa, Finlandia, 01600
- Site 29
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-316
- Site 49
-
Gniewkowo, Polonia, 88-140
- Site 53
-
Katowice, Polonia, 40-084
- Site 59
-
Kielce, Polonia, 25-711
- Site 63
-
Końskie, Polonia, 26-200
- Site 62
-
Krakow, Polonia, 30-510
- Site 57
-
Kraków, Polonia, 30-969
- Site 41
-
Kraków, Polonia, 31-115
- Site 43
-
Kraków, Polonia, 31-503
- Site 42
-
Kraków, Polonia, 31-832
- Site 50
-
Lubartów, Polonia, 21 - 100
- Site 44
-
Lublin, Polonia, 20-044
- Site 45
-
Oleśnica, Polonia, 56-400
- Site 65
-
Olsztyn, Polonia, 10-117
- Site 47
-
Olsztyn, Polonia, 10-295
- Site 48
-
Olsztyn, Polonia, 10-461
- Site 46
-
Radziszów, Polonia, 32-052
- Site 58
-
Ruda Śląska, Polonia, 41-703
- Site 61
-
Rzeszów, Polonia, 35-324
- Site 60
-
Warszawa, Polonia, 02-777
- Site 52
-
Wilkowice, Polonia, 43-365
- Site 55
-
Wrocław, Polonia, 51-312
- Site 64
-
Wąbrzeźno, Polonia, 87-200
- Site 54
-
Łodź, Polonia, 90-302
- Site 51
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80212
- Site 14
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Site 15
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Site 17
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Site 13
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Site 2
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63140
- Site 1
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
- Site 4
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- Site 10
-
Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Site 5
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Site 16
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Site 11
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Site 12
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Site 9
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Site 8
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Site 7
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- Site 3
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-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stati Uniti, 22105
- Site 6
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni;
- in buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo;
- in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio;
- in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la disponibilità e la volontà di essere seguito attivamente durante la successiva stagione influenzale con telefonate settimanali e di soddisfare la necessità di un tempestivo prelievo di campioni nasali e faringei in caso di sintomi influenzali.
Criteri di esclusione:
- storia di anafilassi o reazione grave dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino o ipersensibilità a uova, proteine dell'uovo, piume di pollo, proteine virali dell'influenza, neomicina, kanamicina o qualsiasi altro componente del vaccino, sostanza chimicamente correlata o componente dei potenziali materiali di imballaggio;
- qualsiasi condizione di salute per la quale il vaccino inattivato è raccomandato dall'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), comprese le malattie croniche del sistema polmonare o cardiovascolare (incluso l'asma), le malattie metaboliche croniche (incluso il diabete), la disfunzione renale, le emoglobinopatie, la malattia da immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV) o terapia immunosoppressiva in corso;
- impiego in professioni soggette a trasmissione dell'influenza da o verso popolazioni ad alto rischio (questa esclusione include specificamente infermieri, medici, tutti gli altri operatori sanitari con contatto diretto con il paziente e personale di polizia, vigili del fuoco e di soccorso); o vivere nella stessa abitazione di una persona immunocompromessa;
- storia della sindrome di Guillain-Barré;
- diatesi sanguinante;
- ricevimento di un altro agente sperimentale entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio o prima del completamento del periodo di follow-up sulla sicurezza in un altro studio, qualunque sia il più lungo, e non disposti a rifiutare la partecipazione a un altro studio clinico fino alla fine dello studio;
- ricevimento di un altro vaccino entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima della Visita 1;
- malattia influenzale confermata in laboratorio entro 6 mesi prima della Visita 1;
- ricevimento di un vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima della Visita 1 o prevede di ricevere il vaccino antinfluenzale al di fuori di questo studio;
- sperimentato una temperatura (≥100.0°F /≥37,8°C) e/o qualsiasi malattia acuta nei 3 giorni precedenti la vaccinazione in studio;
- donna incinta o che allatta;
- se donna in età fertile e sessualmente attiva, non ha utilizzato nessuno dei metodi di controllo delle nascite descritti nella sezione intitolata "Femmine in età fertile" per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- se donna in età fertile e sessualmente attiva, rifiuto di usare un metodo contraccettivo affidabile come specificato nella sezione intitolata "Donne in età fertile" durante le prime 3 settimane dopo la vaccinazione;
- personale di ricerca direttamente coinvolto nello studio clinico o familiari o familiari del personale di ricerca. Il personale di ricerca è costituito da individui con contatto diretto o indiretto con soggetti di studio o personale del sito di studio che ha accesso a qualsiasi documento di studio contenente informazioni sui soggetti. Ciò includerebbe addetti alla reception, persone che fissano appuntamenti o effettuano chiamate di screening, specialisti normativi, tecnici di laboratorio, ecc.;
- qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o con la sicurezza del soggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CCI
I soggetti hanno ricevuto una dose di vaccino antinfluenzale derivato da colture cellulari.
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Una dose (0,5 ml) di vaccino antinfluenzale derivato da colture cellulari, somministrato nel muscolo deltoide.
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|
Sperimentale: IVV
I soggetti hanno ricevuto una dose del vaccino antinfluenzale trivalente derivato dalle uova.
|
Una dose (0,5 ml) di vaccino influenzale trivalente derivato dalle uova, somministrato nel muscolo deltoide.
|
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto una dose di soluzione tamponata con fosfato (PBS).
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Una dose (0,5 ml) di soluzione tamponata con fosfato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con malattia influenzale confermata dalla coltura causata da ceppi simili al vaccino
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'efficacia del vaccino dei vaccini CCI e IVV è stata stimata rispetto al gruppo Placebo come il numero di soggetti prevenuti contro la malattia influenzale sintomatica confermata dal virus causata da ciascuno dei tre ceppi virali simili al vaccino.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con malattia influenzale confermata dalla coltura causata da ceppi simili a vaccini
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'efficacia del vaccino dei vaccini CCI e IVV è stata stimata rispetto al gruppo placebo come il numero di soggetti prevenuti contro la malattia sintomatica dell'influenza A o B confermata dal virus causata da ceppi non simili al vaccino.
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6 mesi
|
|
Numero di soggetti con influenza causata da ceppi vaccinali e non vaccinali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'efficacia del vaccino dei vaccini CCI e IVV è stata stimata rispetto al placebo come il numero di soggetti prevenuti contro la malattia sintomatica dell'influenza A o B confermata dal virus causata da ceppi simili al vaccino e non simili al vaccino.
|
6 mesi
|
|
Giorni a letto associati all'influenza, tutti i soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di soggetti in questa analisi includeva tutti i soggetti nella popolazione di efficacia per protocollo.
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6 mesi
|
|
Giorni a letto associati all'influenza, sottogruppo di soggetti con influenza confermata dal virus
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'analisi è stata effettuata tra il sottogruppo di soggetti nella popolazione di efficacia per protocollo che avevano l'influenza confermata dalla coltura.
|
6 mesi
|
|
Numero di visite mediche (ricoverate e ambulatoriali) dovute a malattia influenzale o sintomi influenzali, tutti i soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di soggetti in questa analisi includeva tutti i soggetti nella popolazione di efficacia per protocollo.
|
6 mesi
|
|
Numero di visite mediche (ricoverate e ambulatoriali), sottogruppo di soggetti con influenza confermata da virus
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'analisi è stata effettuata tra il sottogruppo di soggetti nella popolazione di efficacia per protocollo che avevano l'influenza confermata dalla coltura.
|
6 mesi
|
|
Numero di giorni di attività abituale (ad es. lavoro, scuola, attività domestiche/familiari/di comunità) persi a causa della malattia influenzale, tutti i soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di soggetti in questa analisi includeva tutti i soggetti nella popolazione di efficacia per protocollo.
|
6 mesi
|
|
Numero di giorni di attività abituale (ad esempio lavoro, scuola, attività domestiche/familiari/di comunità) persi, sottogruppo di soggetti con influenza confermata da virus
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'analisi è stata effettuata tra il sottogruppo di soggetti nella popolazione di efficacia per protocollo che avevano l'influenza confermata dalla coltura.
|
6 mesi
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Percentuali di soggetti che hanno raggiunto titoli HI ≥40 dopo una vaccinazione di vaccino influenzale derivato da colture cellulari o derivato da uova o placebo
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (giorno 1) e tre settimane dopo la vaccinazione (giorno 22)
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L'immunogenicità è stata misurata come la percentuale di soggetti che raggiungevano titoli HI ≥40 al basale (giorno 1) e tre settimane dopo (giorno 22) una vaccinazione di colture cellulari o vaccini derivati da ovuli o placebo per ciascuno dei tre ceppi di vaccino influenzale. A/H1N1, A/H3N2 e B), valutati utilizzando il test dell'antigene derivato dall'uovo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Questo criterio è soddisfatto secondo le linee guida statunitensi (CBER) se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungono titoli HI ≥40 è ≥70%.
|
Prima della vaccinazione (giorno 1) e tre settimane dopo la vaccinazione (giorno 22)
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Percentuali di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione dopo una vaccinazione con vaccino influenzale derivato da colture cellulari o derivato da uova o placebo
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la vaccinazione (giorno 22)
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Secondo le linee guida CBER, la sieroconversione è definita come la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione <10, un titolo post-vaccinazione ≥40; o in soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥10, un aumento ≥4 volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.
Secondo i criteri CBER, il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione per il titolo anticorpale HI al giorno 22 ha superato il 40%.
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Tre settimane dopo la vaccinazione (giorno 22)
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Numero di soggetti segnalati reazioni locali e sistemiche sollecitate fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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La reattogenicità locale e sistemica richiesta è stata raccolta fino a 7 giorni dopo la vaccinazione per tutti e tre i gruppi vaccinali.
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
28 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2008
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
7 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V58P13
- 11580 (DAIDS ES Registry Number)
- 2007-002871-15
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