Két influenzavakcina és placebo hatékonysági vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon
2024. május 22. frissítette: Novartis Vaccines
III. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a sejteredetű alegységes influenzavakcina és a tojásból származó alegységes influenzavakcina klinikai hatékonyságának felmérésére a 2007-2008-as influenzajárvány-szezonban.
A jelen tanulmány a Novartis Vaccines sejteredetű influenzavakcinájának és a tojásból származó influenzavakcinának a klinikai hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását fogja értékelni egészséges, 18 és 49 év közötti felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
11404
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80212
- Site 14
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Site 15
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Site 17
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Site 13
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Site 2
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63140
- Site 1
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08817
- Site 4
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- Site 10
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Site 5
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Site 16
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Site 11
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Site 12
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Site 9
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Site 8
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Site 7
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- Site 3
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22105
- Site 6
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02100
- Site 25
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Site 26
-
Helsinki, Finnország, 00930
- Site 27
-
Järvenpää, Finnország, 04400
- Site 33
-
Kokkola, Finnország, 67100
- Site 35
-
Kotka, Finnország, 48600
- Site 34
-
Kuopio, Finnország, 70100
- Site 30
-
Lahti, Finnország, 15140
- Site 22
-
Oulu, Finnország, 90100
- Site 31
-
Pori, Finnország, 28120
- Site 23
-
Seinäjoki, Finnország, 60100
- Site 32
-
Tampere, Finnország, 33100
- Site 21
-
Turku, Finnország, 20520
- Site 24
-
Vantaa, Finnország, 01300
- Site 28
-
Vantaa, Finnország, 01600
- Site 29
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-316
- Site 49
-
Gniewkowo, Lengyelország, 88-140
- Site 53
-
Katowice, Lengyelország, 40-084
- Site 59
-
Kielce, Lengyelország, 25-711
- Site 63
-
Końskie, Lengyelország, 26-200
- Site 62
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Site 57
-
Kraków, Lengyelország, 30-969
- Site 41
-
Kraków, Lengyelország, 31-115
- Site 43
-
Kraków, Lengyelország, 31-503
- Site 42
-
Kraków, Lengyelország, 31-832
- Site 50
-
Lubartów, Lengyelország, 21 - 100
- Site 44
-
Lublin, Lengyelország, 20-044
- Site 45
-
Oleśnica, Lengyelország, 56-400
- Site 65
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-117
- Site 47
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-295
- Site 48
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-461
- Site 46
-
Radziszów, Lengyelország, 32-052
- Site 58
-
Ruda Śląska, Lengyelország, 41-703
- Site 61
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-324
- Site 60
-
Warszawa, Lengyelország, 02-777
- Site 52
-
Wilkowice, Lengyelország, 43-365
- Site 55
-
Wrocław, Lengyelország, 51-312
- Site 64
-
Wąbrzeźno, Lengyelország, 87-200
- Site 54
-
Łodź, Lengyelország, 90-302
- Site 51
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 49 év közötti alanyok;
- a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján jó egészségi állapotban van;
- képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely tanulmányi eljárás előtt;
- képes betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a rendelkezésre állást és az aktív követésre való hajlandóságot a következő influenza szezonban heti telefonhívásokkal, valamint az influenza tüneteinek fellépése esetén az orr- és torokminta azonnali gyűjtésének szükségességét.
Kizárási kritériumok:
- anafilaxia vagy súlyos reakció a kórelőzményben bármely vakcina beadása után, vagy túlérzékenység tojással, tojásfehérjével, csirketollal, influenzavírus-fehérjével, neomicinnel, kanamicinnel vagy bármely más vakcinakomponenssel, kémiailag rokon anyaggal vagy a potenciális csomagolóanyag összetevőivel szemben;
- minden olyan egészségügyi állapot, amelyre az inaktivált vakcinát az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) ajánlja, ideértve a tüdő- vagy szív- és érrendszer krónikus betegségeit (beleértve az asztmát), krónikus anyagcsere-betegségeket (beleértve a cukorbetegséget), veseműködési zavarokat, hemoglobinopátiákat, immunhiányos betegségeket (beleértve a HIV-fertőzést is) vagy folyamatban lévő immunszuppresszív terápia;
- olyan szakmákban való foglalkoztatás, amelyek hajlamosak az influenza átvitelére a magas kockázatú populációkba vagy onnan (ez a kizárás kifejezetten magában foglalja az ápolónőket, orvosokat, minden más egészségügyi dolgozót, aki közvetlen kapcsolatban áll a betegekkel; valamint a rendőrség, tűzoltó és mentőszemélyzet); vagy egy háztartásban él egy immunhiányos személlyel;
- Guillain-Barré szindróma anamnézisében;
- vérzéses diatézis;
- egy másik vizsgálati szer átvétele a vizsgálatba való felvételt megelőző 90 napon belül vagy egy másik vizsgálatban a biztonsági követési időszak befejezése előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb, és nem hajlandó megtagadni egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt a vizsgálat végéig;
- egy másik vakcina beérkezése az 1. látogatást megelőző 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetében);
- laboratóriumilag igazolt influenzabetegség az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül;
- influenza elleni védőoltást kapott az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy influenza elleni védőoltást kap a vizsgálaton kívül;
- hőmérsékletet tapasztalt (≥100,0°F / ≥37,8°C) és/vagy bármilyen akut betegség a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül;
- terhes vagy szoptató nő;
- ha fogamzóképes és szexuálisan aktív nő, a tanulmányba való belépés előtt legalább 2 hónapig nem használta a „Szerezemképes nők” című részben részletezett fogamzásgátlási módszereket;
- ha fogamzóképes és szexuálisan aktív nő, az oltást követő első 3 hétben a „Fogandóképes nők” című részben részletezett megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazásának megtagadása;
- a klinikai vizsgálatban közvetlenül érintett kutatószemélyzet vagy a kutatószemélyzet családtagjai vagy háztartásbeli tagjai. A kutatószemélyzet olyan személyek, akik közvetlen vagy közvetett kapcsolatban állnak a vizsgálati alanyokkal, vagy a vizsgálati helyszín személyzete, akik hozzáférnek a tantárgyi információkat tartalmazó tanulmányi dokumentumokhoz. Ide tartoznak a recepciósok, az időpontot egyeztető vagy szűrőhívásokat intéző személyek, a szabályozó szakemberek, a laboratóriumi technikusok stb.;
- minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését vagy a vizsgálati alany biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
3
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CCI
Az alanyok egy adag sejttenyészetből származó influenza vakcinát kaptak.
|
Egy adag (0,5 ml) sejttenyészetből származó influenza vakcina, beadva a deltoid izomba.
|
|
Kísérleti: IVV
Az alanyok egy adag háromértékű tojásból származó influenzavakcinát kaptak.
|
Egy adag (0,5 ml) háromértékű tojásból származó influenzavírus vakcina, a deltoid izomba beadva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok egy adag foszfáttal pufferolt oldatot (PBS) kaptak.
|
Egy adag (0,5 ml) foszfáttal pufferolt oldat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tenyészetben igazolt, vakcinaszerű törzsek által okozott influenzabetegségben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 6 hónap
|
A CCI és IVV vakcinák vakcina hatékonyságát a placebo-csoporthoz viszonyítva becsülték meg, mivel azoknak a személyeknek a száma, akiket megelőztek a három vakcinaszerű vírustörzs által okozott, vírus által megerősített tüneti influenzabetegség ellen.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem vakcinaszerű törzsek által okozott influenzabetegségben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 6 hónap
|
A CCI és IVV vakcinák vakcina hatékonyságát a placebo-csoporthoz viszonyítva becsülték meg, mivel azoknak az alanyoknak a száma, akiket megelőztek a nem vakcinaszerű törzsek által okozott, vírus által megerősített tüneti influenza A vagy B betegséggel szemben.
|
6 hónap
|
|
Vakcinaszerű és nem vakcinaszerű törzsek által okozott influenzában szenvedő alanyok száma
Időkeret: 6 hónap
|
A CCI és IVV vakcinák vakcina hatékonyságát a placebóhoz viszonyítva becsülték meg, mivel az alanyok száma megelőzte a vakcinaszerű és nem vakcinaszerű törzsek által okozott, vírus által megerősített tüneti influenza A vagy B betegséget.
|
6 hónap
|
|
Influenzával kapcsolatos napok az ágyban, minden alany
Időkeret: 6 hónap
|
Ebben az elemzésben az alanyok száma magában foglalta a protokollonkénti hatékonysági populáció összes alanyát.
|
6 hónap
|
|
Influenzával kapcsolatos napok az ágyban, a vírussal megerősített alanyok csoportja – Influenza
Időkeret: 6 hónap
|
Az elemzést azon alanyok körében végezték el a protokoll szerinti hatékonysági populációban, akiknek tenyészetben igazolt influenza volt.
|
6 hónap
|
|
Az influenzabetegség vagy az influenza tünetei miatti (fekvő- és járóbeteg) orvosi látogatások száma, minden alany
Időkeret: 6 hónap
|
Ebben az elemzésben az alanyok száma magában foglalta a protokollonkénti hatékonysági populáció összes alanyát.
|
6 hónap
|
|
Orvosi vizitek száma (fekvő- és járóbeteg), a vírussal megerősített influenzában szenvedő alanyok csoportja
Időkeret: 6 hónap
|
Az elemzést azon alanyok körében végezték el a protokoll szerinti hatékonysági populációban, akiknek tenyészetben igazolt influenza volt.
|
6 hónap
|
|
Szokásos tevékenységgel töltött napok száma (pl. állás, iskola, háztartás/család/közösségi tevékenységek), influenzabetegség miatt elveszett, minden alany
Időkeret: 6 hónap
|
Ebben az elemzésben az alanyok száma magában foglalta a protokollonkénti hatékonysági populáció összes alanyát.
|
6 hónap
|
|
Szokásos tevékenységgel (pl. állás, iskola, háztartás/család/közösségi tevékenységek) eltöltött napok száma elveszett, a vírussal megerősített influenzával fertőzöttek csoportja
Időkeret: 6 hónap
|
Az elemzést azon alanyok körében végezték el a protokoll szerinti hatékonysági populációban, akiknek tenyészetben igazolt influenza volt.
|
6 hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥40 feletti HI-titert értek el akár sejttenyészetből, akár tojásból származó influenza elleni vakcinával vagy placebóval végzett egyszeri oltás után
Időkeret: Az oltás előtt (1. nap) és három héttel az oltás után (22. nap)
|
Az immunogenitást azon alanyok százalékos arányában mérték, akik a kiinduláskor (1. nap) és három héttel azt követően (22. nap) érték el a HI-titert, hogy a HI-titerek ≥ 40-et értek el (22. nap), mindhárom influenza vakcinatörzs esetében (22. nap). A/H1N1, A/H3N2 és B), amelyet hemagglutináció-gátló (HI) tojásból származó antigén vizsgálattal értékeltünk ki.
Ez a kritérium az Egyesült Államok (CBER) iránymutatása szerint teljesül, ha a kétoldali 95%-os CI alsó határa a 40-nél nagyobb HI-titert elérő alanyok százalékában ≥70%.
|
Az oltás előtt (1. nap) és három héttel az oltás után (22. nap)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el akár sejttenyészetből, akár tojásból származó influenza elleni vakcinával vagy placebóval történő egyszeri oltás után
Időkeret: Három héttel az oltás után (22. nap)
|
A CBER-irányelv szerint a szerokonverziót azon alanyok százalékos arányaként definiálják, akiknek az oltás előtti HI-titere <10, az oltás utáni titer ≥40; vagy azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥10, az oltás utáni HI-antitest-titer ≥4-szeresére emelkedik.
A CBER-kritériumok szerint a kétoldali 95%-os CI alsó határa azon alanyok százalékában, akik szerokonverziót értek el a HI-antitest-titer tekintetében a 22. napon, meghaladta a 40%-ot.
|
Három héttel az oltás után (22. nap)
|
|
Azon alanyok száma, akikről bejelentettek kért helyi és szisztémás reakciókat az oltás után 7 nappal
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az oltás után
|
A kért helyi és szisztémás reaktogenitást az oltás után 7 napig gyűjtöttük mindhárom vakcinacsoport esetében.
|
Legfeljebb 7 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2008. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 6.
Első közzététel (Becsült)
Első közzététel
2008. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2024. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V58P13
- 11580 (DAIDS ES Registry Number)
- 2007-002871-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .