Försök för att utvärdera effektiviteten av Angular Stable Locking System (ASLS) hos patienter med distala tibiafrakturer
22 januari 2013 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av Angular Stable Locking System (ASLS) hos patienter med distala skenbensfrakturer som behandlats med expert Tibial Nails (ETN)
I många fall ger befintliga låsbultar och skruvar i intramedullära spikar inte tillräcklig stabilitet.
Spelet mellan skruv och spik kan resultera i förlust av reduktion och instabiliteten på grund av den interfragmentära rörelsen kan resultera i malunioner eller icke-föreningar.
Därför utvecklades ett vinkelstabilt låssystem för intramedullära spik (ASLS) för att förbättra stabiliteten i axiell och vinkelfraktur.
ASLS ger vinkelstabil fixering mellan spikar och skruvar med resorberbara hylsor som används som pluggar i spiklåsningshålen.
Preliminära resultat av en förstudie visar en trend mot minskad tid till smärtfritt fullviktsbärande hos patienter som behandlas med ASLS.
Denna hypotes kommer att testas i denna randomiserade kontrollerade studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Angular Stable Locking System (ASLS) hos patienter med distala tibiala frakturer som behandlats med Expert Tibial Nails (ETN).
I många fall ger befintliga låsbultar och skruvar i intramedullära spikar inte tillräcklig stabilitet.
Spelet mellan skruv och spik kan resultera i förlust av reduktion och instabiliteten på grund av den interfragmentära rörelsen kan resultera i malunioner eller icke-föreningar.
Därför utvecklades ett vinkelstabilt låssystem för intramedullära spik (ASLS) för att förbättra stabiliteten i axiell och vinkelfraktur.
ASLS ger vinkelstabil fixering mellan spikar och skruvar med resorberbara hylsor som används som pluggar i spiklåsningshålen.
Preliminära resultat av en förstudie visar en trend mot minskad tid till smärtfritt fullviktsbärande hos patienter som behandlas med ASLS.
Denna hypotes kommer att testas i denna randomiserade kontrollerade studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tonsberg, Norge, 3103
- Sykehuset I Vestfold HF
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universität Des Saarlandes
-
Jena, Tyskland, 07740
- Friedrich-Schiller-Universität
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- BG Unfallklinik
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universitat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 år gammal
- Patienten lider av en akut distal tredje tibiafraktur som klassificeras som:
AO 42 A1-A3, AO 42 B1-B3, AO 42 C1-C3, AO 43 A1-A3
- Frakturen fixeras med en Expert Tibia Nail (ETN)
- Patienten kunde gå utan gånghjälp innan olyckan
- Patienten kan förstå och läsa lokalt språk på grundnivå
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien enligt CIP
Exklusions kriterier:
- Patienten är juridiskt inkompetent
- Redan existerande malunion eller icke-union av frakturen som undersöks
- Osteotomier
- Patienten lider av ytterligare frakturer i de nedre extremiteterna (Undantag: ipsilateral fibulär fraktur)
- Patienten lider av en patologisk fraktur
- Patienten lider av aktiv malignitet
- Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Patienten lider av ett livshotande tillstånd
- Patienten är påverkad av drog- eller alkoholmissbruk
- Patienten har deltagit i någon enhetsrelaterad klinisk prövning som påverkar de nedre extremiteterna under föregående månad
- Patienten har deltagit i alla läkemedelsrelaterade kliniska prövningar som påverkar benläkning under föregående månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ETN med ASLS
Vinkelstabil låsning av Expert Tibial Nail med ASLS
|
Vinkelstabil låsning av ETN med ASLS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ETN med konventionell låsning
Konventionell låsning av Expert Tibial Nail med konventionella låsbultar
|
Konventionellt kirurgiskt ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för smärtfri full viktbäring
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängd partiellt viktbärande
Tidsram: Fram till uppnående av primärt resultat
|
Fram till uppnående av primärt resultat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dankward Hoentzsch, MD, BG Unfallklinik Tübingen, 72076 Tübingen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2009
Första postat (UPPSKATTA)
6 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASLS RCT 09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .