Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsviktpatient självförvaltningswebbportalpilotstudie

26 maj 2015 uppdaterad av: Todd M. Koelling, M.D., University of Michigan

University of Michigan Pilotstudie för webbportal för självförvaltning av hjärtsviktpatienter

Det föreslagna pilotprojektet syftar till att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effekten av ett webbaserat hemteleövervakningssystem bland patienter med kronisk hjärtsvikt vid University of Michigan Health System. Insatsen består av daglig rapportering via internet om hälsoparametrar, såsom vikt, blodtryck, hjärtfrekvens och hjärtsviktssymptom. Förutom symtom- och datarapportering ger systemet länkar till utbildningsmaterial om hjärtsvikt och påminnelser om egenvårdsåtgärder. Det är designat som ett billigt, användarvänligt och kliniskt effektivt system.

Varje patient kommer att förses med ett unikt namn och lösenord och kommer att få instruktioner om hur man använder webbplatsen för självhantering.

Den föreslagna studien av hemövervakningssystem har potentialen att förbättra livet för hjärtsviktspatienter som behandlas vid University of Michigan Health System genom att ge dem möjlighet att delta aktivt i sin vård och minska risken för sjukhusvistelse. Eftersom hjärtsvikt utgör den vanligaste sjukhusdiagnosrelaterade gruppen (DRG) bland äldre, erbjuder denna studie en betydande folkhälsofördel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att baseras på ett urval av 25 hjärtsviktspatienter inskrivna i UMHS Heart Failure Program som ger informerat samtycke till att delta i studien. De kliniska protokollen och den elektroniska programvaran har utvecklats av UMHS-CVC Heart Failure Program i samarbete med UMHS Telemedicine Resource Center. Dessa protokoll innehåller automatiska utlösningsmekanismer när vissa värden överskrids för att varna vårdgivaren och patienten om behovet av att vidta lämpliga åtgärder.

UMHS Heart Failure Disease Management Program innehåller ett register över mer än 3000 patienter med hjärtsviktsproblem. För närvarande upprätthåller ett multidisciplinärt vårdteam rutinmässiga kontakter med dessa patienter genom telefonsamtal och pappersjournaler. Programmet har erkänts för sin efterlevnad av vårdkvalitetsåtgärder och var det första som tilldelades ackreditering av JCAHO för ambulatorisk hjärtsviktsvård. Trots dess relativa framgång löper patienterna fortsatt hög risk för återinläggning på grund av försämrad hjärtfunktion. Det föreslagna teleövervakningssystemet förväntas minska behovet av återinläggning på sjukhus och förbättra hälsoresultaten i kraft av automatiserad daglig rapportering och ett större patientengagemang i självhanteringen. På grund av dess höga löfte har detta forskningsområde fått ökad uppmärksamhet, men hittills utan definitiva resultat. Tidigare forskning har gett bevis på minskade akutbesök och sjukhusinläggningar, förbättrad patientefterlevnad med vården och total kostnadsbegränsning bland högriskpatientpopulationer. Men studierna förlitade sig på relativt dyra system som involverade specialiserad hårdvara och proprietär mjukvara. Kostnaden för dessa ingrepp utgör en begränsning för den breda adoptionen och användningen av tekniken. Det föreslagna projektet är ett försök att fastställa den optimala metoden ur klinisk och kostnadssynpunkt för teleövervakning i hemmet för denna stora patientpopulation som sannolikt kommer att växa med befolkningens åldrande.

De primära slutpunkterna för denna pilot är: (1) patientens vilja att använda systemet, uppfattningar om dess effektivitet och effektivitet och problem som uppstår vid användningen av det; (2) patientens efterlevnad av hjärtsviktsspecifika egenvårdsmetoder; (3) patienthälsa och livskvalitet; och (4) leverantörernas uppfattningar om effektiviteten och effektiviteten hos systemet och problem som uppstår vid användningen av det.

Fynden bör vara till hjälp för att förfina de kliniska protokollen och datahanteringsalgoritmerna och skapa en solid grund för storskaliga randomiserade kliniska prövningar för att erhålla nödvändiga bevis för en storskalig adoption av dessa system i USA och på andra håll.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
43

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    1. Klinisk diagnos av hjärtsvikt med NYHA II-IV-symtom, eller tecken på minst en hjärtsviktsinläggning under de senaste 12 månaderna.
    2. Leverantörstillstånd att närma sig patienten för registrering
    3. Villighet att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar patienter som är

    1. Under 19 år
    2. Asymtomatisk hjärtsvikt
    3. Fångar
    4. Invånare på långtidshem
    5. Får dialys
    6. Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dL
    7. Kandidater för revaskularisering
    8. Kandidater för ventilbyte eller reparation
    9. Med komorbiditet (dvs. metastaserande cancer) som sannolikt leder till återinläggning eller dödsfall inom en 12-månadersperiod
    10. På grund av en reversibel orsak (dvs. hypotyreos, anemi, etc)
    11. Med pulmonell arteriell hypertoni som inte beror på vänsterkammardysfunktion.
    12. Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som aktivt försöker bli gravida eller inte använder en accepterad form av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Heart Care Self Tracker
Webbaserat Home Tele-övervakningssystem
Beteende: Heart Self Care Tracker
Webbaserat hemtelemonitoreringssystem för patienter med kronisk hjärtsvikt vid University of Michigan Health System. Interventionen består av daglig rapportering via Internet om parametrar specificerade i kliniska protokoll, inklusive vikt, blodtryck, hjärtfrekvens och hjärtsviktssymptom. Dessa protokoll innehåller automatiska utlösningsmekanismer när vissa värden överskrids för att varna vårdgivaren och patienten om behovet av att vidta lämpliga åtgärder. Systemet ger länkar till utbildningsmaterial om hjärtsvikt och påminnelser om egenvårdsåtgärder.
Andra namn:
  • webbaserat självförvaltningssystem
  • webbportal
Beteende: Heart Care Self Tracker
Webbaserat hemteleövervakningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Patienternas följsamhet till hjärtsviktsspecifika egenvårdsmetoder, mätt med poängen för egenvårdspraxis.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Patientnöjdhet och uppfattningar om systemets användbarhet och acceptans.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00024778

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar