Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie webového portálu pro sebeovládání pacientů se srdečním selháním

26. května 2015 aktualizováno: Todd M. Koelling, M.D., University of Michigan

Pilotní studie webového portálu o samoobslužném webovém portálu University of Michigan

Navrhovaný pilotní projekt je zaměřen na posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a dopadu webového systému domácího telemonitorování u pacientů s městnavým srdečním selháním na Zdravotním systému University of Michigan. Intervence spočívá v každodenním podávání zpráv přes internet o zdravotních parametrech, jako je hmotnost, krevní tlak, srdeční frekvence a příznaky srdečního selhání. Kromě hlášení příznaků a dat systém poskytuje odkazy na vzdělávací materiály o srdečním selhání a připomenutí opatření pro sebeobsluhu. Je navržen jako levný, uživatelsky přívětivý a klinicky účinný systém.

Každý pacient obdrží jedinečné jméno a heslo a bude poučen o tom, jak používat webovou stránku samosprávy.

Navrhovaná studie domácího monitorovacího systému má potenciál zlepšit životy pacientů se srdečním selháním léčených na University of Michigan Health System tím, že jim umožní aktivně se podílet na jejich péči a snížit riziko hospitalizace. Vzhledem k tomu, že srdeční selhání představuje nejběžnější nemocniční diagnostiku (DRG) mezi staršími lidmi, nabízí tato studie významný přínos pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude založena na vzorku 25 pacientů se srdečním selháním zařazených do programu UMHS Heart Failure Program, kteří dají informovaný souhlas s účastí ve studii. Klinické protokoly a elektronický software byly vyvinuty programem UMHS-CVC Heart Failure Program ve spolupráci s UMHS Telemedicine Resource Center. Tyto protokoly obsahují automatické spouštěcí mechanismy při překročení určitých hodnot, které upozorní poskytovatele a pacienta na nutnost přijmout vhodná nápravná opatření.

Program UMHS Heart Failure Disease Management Program obsahuje registr více než 3000 pacientů s problémy se srdečním selháním. V současné době udržuje multidisciplinární ošetřovatelský tým rutinní kontakty s těmito pacienty prostřednictvím telefonních hovorů a papírových záznamů. Program byl oceněn za dodržování opatření kvality péče a jako první získal akreditaci od JCAHO pro ambulantní péči o srdeční selhání. Navzdory relativnímu úspěchu jsou pacienti nadále vystaveni vysokému riziku opětovné hospitalizace kvůli zhoršené srdeční funkci. Očekává se, že navrhovaný systém telemonitoringu sníží potřebu opětovné hospitalizace a zlepší zdravotní výsledky díky automatizovanému dennímu podávání zpráv a většímu zapojení pacientů do sebeřízení. Vzhledem k vysokému příslibu je této oblasti výzkumu věnována zvýšená pozornost, ale zatím bez definitivních výsledků. Předchozí výzkum poskytl důkazy o snížení počtu návštěv na pohotovosti a hospitalizací, zlepšení compliance pacientů s péčí a celkovém omezení nákladů u vysoce rizikových skupin pacientů. Studie se však spoléhaly na relativně drahé systémy zahrnující specializovaný hardware a proprietární software. Náklady na tyto zásahy představují omezení pro široké přijetí a používání technologie. Navrhovaný projekt je pokusem zjistit z klinického a nákladového hlediska optimální metodu pro domácí telemonitoring pro tuto velkou populaci pacientů, která pravděpodobně poroste se stárnutím populace.

Primárními cílovými body tohoto pilotního projektu jsou: (1) ochota pacienta systém používat, vnímání jeho účinnosti a efektivity a problémy, s nimiž se při jeho používání setkáváme; (2) dodržování postupů péče o vlastní pacienty specifických pro srdeční selhání; (3) zdravotní gramotnost pacientů a kvalita života; a (4) představy poskytovatele o účinnosti a účelnosti systému a problémů, které se vyskytly při jeho používání.

Zjištění by měla být užitečná při zdokonalování klinických protokolů a algoritmů správy dat a vytvoření pevného základu pro rozsáhlé randomizované klinické studie pro získání nezbytných důkazů pro široké přijetí těchto systémů ve Spojených státech i jinde.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení

    1. Klinická diagnóza srdečního selhání se symptomy NYHA II-IV nebo důkaz alespoň jedné hospitalizace se srdečním selháním během posledních 12 měsíců.
    2. Povolení poskytovatele přiblížit se k pacientovi za účelem registrace
    3. Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují pacienty, kteří jsou

    1. Ve věku do 19 let
    2. Asymptomatické srdeční selhání
    3. Vězni
    4. Obyvatelé dlouhodobě pečovatelských zařízení
    5. Příjem dialýzy
    6. Sérový kreatinin ≥ 3,5 mg/dl
    7. Kandidáti na revaskularizaci
    8. Kandidáti na výměnu nebo opravu ventilu
    9. S komorbiditou (tj. metastatická rakovina), která pravděpodobně povede k rehospitalizaci nebo úmrtí během 12 měsíců
    10. Z reverzibilní příčiny (tj. hypotyreóza, anémie atd.)
    11. S plicní arteriální hypertenzí, která není způsobena dysfunkcí levé komory.
    12. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které se aktivně pokoušejí otěhotnět nebo nepoužívají uznávanou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Heart Care Self Tracker
Webový domácí tele-monitorovací systém
Behaviorální: Heart Self Care Tracker
Webový domácí telemonitorovací systém sloužící pacientům s městnavým srdečním selháním na University of Michigan Health System. Intervence spočívá v každodenním podávání zpráv přes internet o parametrech specifikovaných v klinických protokolech, včetně hmotnosti, krevního tlaku, srdeční frekvence a příznaků srdečního selhání. Tyto protokoly obsahují automatické spouštěcí mechanismy při překročení určitých hodnot, které upozorní poskytovatele a pacienta na nutnost přijmout vhodná nápravná opatření. Systém poskytuje odkazy na vzdělávací materiály o srdečním selhání a připomenutí opatření pro sebeobsluhu.
Ostatní jména:
  • webový samořídící systém
  • webový portál
Behaviorální: Heart Care Self Tracker
Webový domácí telemonitorovací systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pacientova adherence k praktikám sebeobsluhy specifickým pro srdeční selhání, měřeno skóre sebeobsluhy.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost a vnímání pacientů ohledně užitečnosti a přijatelnosti systému.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00024778

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Heart Self Care Tracker

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení