- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01009151
Hjärtsviktpatient självförvaltningswebbportalpilotstudie
University of Michigan Pilotstudie för webbportal för självförvaltning av hjärtsviktpatienter
Det föreslagna pilotprojektet syftar till att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effekten av ett webbaserat hemteleövervakningssystem bland patienter med kronisk hjärtsvikt vid University of Michigan Health System. Insatsen består av daglig rapportering via internet om hälsoparametrar, såsom vikt, blodtryck, hjärtfrekvens och hjärtsviktssymptom. Förutom symtom- och datarapportering ger systemet länkar till utbildningsmaterial om hjärtsvikt och påminnelser om egenvårdsåtgärder. Det är designat som ett billigt, användarvänligt och kliniskt effektivt system.
Varje patient kommer att förses med ett unikt namn och lösenord och kommer att få instruktioner om hur man använder webbplatsen för självhantering.
Den föreslagna studien av hemövervakningssystem har potentialen att förbättra livet för hjärtsviktspatienter som behandlas vid University of Michigan Health System genom att ge dem möjlighet att delta aktivt i sin vård och minska risken för sjukhusvistelse. Eftersom hjärtsvikt utgör den vanligaste sjukhusdiagnosrelaterade gruppen (DRG) bland äldre, erbjuder denna studie en betydande folkhälsofördel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att baseras på ett urval av 25 hjärtsviktspatienter inskrivna i UMHS Heart Failure Program som ger informerat samtycke till att delta i studien. De kliniska protokollen och den elektroniska programvaran har utvecklats av UMHS-CVC Heart Failure Program i samarbete med UMHS Telemedicine Resource Center. Dessa protokoll innehåller automatiska utlösningsmekanismer när vissa värden överskrids för att varna vårdgivaren och patienten om behovet av att vidta lämpliga åtgärder.
UMHS Heart Failure Disease Management Program innehåller ett register över mer än 3000 patienter med hjärtsviktsproblem. För närvarande upprätthåller ett multidisciplinärt vårdteam rutinmässiga kontakter med dessa patienter genom telefonsamtal och pappersjournaler. Programmet har erkänts för sin efterlevnad av vårdkvalitetsåtgärder och var det första som tilldelades ackreditering av JCAHO för ambulatorisk hjärtsviktsvård. Trots dess relativa framgång löper patienterna fortsatt hög risk för återinläggning på grund av försämrad hjärtfunktion. Det föreslagna teleövervakningssystemet förväntas minska behovet av återinläggning på sjukhus och förbättra hälsoresultaten i kraft av automatiserad daglig rapportering och ett större patientengagemang i självhanteringen. På grund av dess höga löfte har detta forskningsområde fått ökad uppmärksamhet, men hittills utan definitiva resultat. Tidigare forskning har gett bevis på minskade akutbesök och sjukhusinläggningar, förbättrad patientefterlevnad med vården och total kostnadsbegränsning bland högriskpatientpopulationer. Men studierna förlitade sig på relativt dyra system som involverade specialiserad hårdvara och proprietär mjukvara. Kostnaden för dessa ingrepp utgör en begränsning för den breda adoptionen och användningen av tekniken. Det föreslagna projektet är ett försök att fastställa den optimala metoden ur klinisk och kostnadssynpunkt för teleövervakning i hemmet för denna stora patientpopulation som sannolikt kommer att växa med befolkningens åldrande.
De primära slutpunkterna för denna pilot är: (1) patientens vilja att använda systemet, uppfattningar om dess effektivitet och effektivitet och problem som uppstår vid användningen av det; (2) patientens efterlevnad av hjärtsviktsspecifika egenvårdsmetoder; (3) patienthälsa och livskvalitet; och (4) leverantörernas uppfattningar om effektiviteten och effektiviteten hos systemet och problem som uppstår vid användningen av det.
Fynden bör vara till hjälp för att förfina de kliniska protokollen och datahanteringsalgoritmerna och skapa en solid grund för storskaliga randomiserade kliniska prövningar för att erhålla nödvändiga bevis för en storskalig adoption av dessa system i USA och på andra håll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Klinisk diagnos av hjärtsvikt med NYHA II-IV-symtom, eller tecken på minst en hjärtsviktsinläggning under de senaste 12 månaderna.
- Leverantörstillstånd att närma sig patienten för registrering
- Villighet att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier inkluderar patienter som är
- Under 19 år
- Asymtomatisk hjärtsvikt
- Fångar
- Invånare på långtidshem
- Får dialys
- Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dL
- Kandidater för revaskularisering
- Kandidater för ventilbyte eller reparation
- Med komorbiditet (dvs. metastaserande cancer) som sannolikt leder till återinläggning eller dödsfall inom en 12-månadersperiod
- På grund av en reversibel orsak (dvs. hypotyreos, anemi, etc)
- Med pulmonell arteriell hypertoni som inte beror på vänsterkammardysfunktion.
- Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som aktivt försöker bli gravida eller inte använder en accepterad form av preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Heart Care Self Tracker
Webbaserat Home Tele-övervakningssystem
|
Webbaserat hemtelemonitoreringssystem för patienter med kronisk hjärtsvikt vid University of Michigan Health System.
Interventionen består av daglig rapportering via Internet om parametrar specificerade i kliniska protokoll, inklusive vikt, blodtryck, hjärtfrekvens och hjärtsviktssymptom.
Dessa protokoll innehåller automatiska utlösningsmekanismer när vissa värden överskrids för att varna vårdgivaren och patienten om behovet av att vidta lämpliga åtgärder.
Systemet ger länkar till utbildningsmaterial om hjärtsvikt och påminnelser om egenvårdsåtgärder.
Andra namn:
Webbaserat hemteleövervakningssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patienternas följsamhet till hjärtsviktsspecifika egenvårdsmetoder, mätt med poängen för egenvårdspraxis.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientnöjdhet och uppfattningar om systemets användbarhet och acceptans.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00024778
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Heart Self Care Tracker
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAvslutadKranskärlssjukdom | Hjärtstopp | Kardiovaskulära riskfaktorerFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadKranskärlssjukdom | Hjärtstopp | Kardiovaskulära riskfaktorerFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPromiCell Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuKastrationsresistent prostatakarcinom | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande neuroblastom | Återkommande osteosarkom | Refraktär neuroblastom | Refraktär osteosarkomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuÅterkommande mantelcellslymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi | Refraktärt mantelcellslymfom | Återkommande höggradigt B-cellslymfom | Återkommande transformerat follikulärt lymfom till diffust stort B-cellslymfom och andra villkorFörenta staterna