Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsviktpatient självförvaltningswebbportalpilotstudie

26 maj 2015 uppdaterad av: Todd M. Koelling, M.D., University of Michigan

University of Michigan Pilotstudie för webbportal för självförvaltning av hjärtsviktpatienter

Det föreslagna pilotprojektet syftar till att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effekten av ett webbaserat hemteleövervakningssystem bland patienter med kronisk hjärtsvikt vid University of Michigan Health System. Insatsen består av daglig rapportering via internet om hälsoparametrar, såsom vikt, blodtryck, hjärtfrekvens och hjärtsviktssymptom. Förutom symtom- och datarapportering ger systemet länkar till utbildningsmaterial om hjärtsvikt och påminnelser om egenvårdsåtgärder. Det är designat som ett billigt, användarvänligt och kliniskt effektivt system.

Varje patient kommer att förses med ett unikt namn och lösenord och kommer att få instruktioner om hur man använder webbplatsen för självhantering.

Den föreslagna studien av hemövervakningssystem har potentialen att förbättra livet för hjärtsviktspatienter som behandlas vid University of Michigan Health System genom att ge dem möjlighet att delta aktivt i sin vård och minska risken för sjukhusvistelse. Eftersom hjärtsvikt utgör den vanligaste sjukhusdiagnosrelaterade gruppen (DRG) bland äldre, erbjuder denna studie en betydande folkhälsofördel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att baseras på ett urval av 25 hjärtsviktspatienter inskrivna i UMHS Heart Failure Program som ger informerat samtycke till att delta i studien. De kliniska protokollen och den elektroniska programvaran har utvecklats av UMHS-CVC Heart Failure Program i samarbete med UMHS Telemedicine Resource Center. Dessa protokoll innehåller automatiska utlösningsmekanismer när vissa värden överskrids för att varna vårdgivaren och patienten om behovet av att vidta lämpliga åtgärder.

UMHS Heart Failure Disease Management Program innehåller ett register över mer än 3000 patienter med hjärtsviktsproblem. För närvarande upprätthåller ett multidisciplinärt vårdteam rutinmässiga kontakter med dessa patienter genom telefonsamtal och pappersjournaler. Programmet har erkänts för sin efterlevnad av vårdkvalitetsåtgärder och var det första som tilldelades ackreditering av JCAHO för ambulatorisk hjärtsviktsvård. Trots dess relativa framgång löper patienterna fortsatt hög risk för återinläggning på grund av försämrad hjärtfunktion. Det föreslagna teleövervakningssystemet förväntas minska behovet av återinläggning på sjukhus och förbättra hälsoresultaten i kraft av automatiserad daglig rapportering och ett större patientengagemang i självhanteringen. På grund av dess höga löfte har detta forskningsområde fått ökad uppmärksamhet, men hittills utan definitiva resultat. Tidigare forskning har gett bevis på minskade akutbesök och sjukhusinläggningar, förbättrad patientefterlevnad med vården och total kostnadsbegränsning bland högriskpatientpopulationer. Men studierna förlitade sig på relativt dyra system som involverade specialiserad hårdvara och proprietär mjukvara. Kostnaden för dessa ingrepp utgör en begränsning för den breda adoptionen och användningen av tekniken. Det föreslagna projektet är ett försök att fastställa den optimala metoden ur klinisk och kostnadssynpunkt för teleövervakning i hemmet för denna stora patientpopulation som sannolikt kommer att växa med befolkningens åldrande.

De primära slutpunkterna för denna pilot är: (1) patientens vilja att använda systemet, uppfattningar om dess effektivitet och effektivitet och problem som uppstår vid användningen av det; (2) patientens efterlevnad av hjärtsviktsspecifika egenvårdsmetoder; (3) patienthälsa och livskvalitet; och (4) leverantörernas uppfattningar om effektiviteten och effektiviteten hos systemet och problem som uppstår vid användningen av det.

Fynden bör vara till hjälp för att förfina de kliniska protokollen och datahanteringsalgoritmerna och skapa en solid grund för storskaliga randomiserade kliniska prövningar för att erhålla nödvändiga bevis för en storskalig adoption av dessa system i USA och på andra håll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    1. Klinisk diagnos av hjärtsvikt med NYHA II-IV-symtom, eller tecken på minst en hjärtsviktsinläggning under de senaste 12 månaderna.
    2. Leverantörstillstånd att närma sig patienten för registrering
    3. Villighet att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar patienter som är

    1. Under 19 år
    2. Asymtomatisk hjärtsvikt
    3. Fångar
    4. Invånare på långtidshem
    5. Får dialys
    6. Serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dL
    7. Kandidater för revaskularisering
    8. Kandidater för ventilbyte eller reparation
    9. Med komorbiditet (dvs. metastaserande cancer) som sannolikt leder till återinläggning eller dödsfall inom en 12-månadersperiod
    10. På grund av en reversibel orsak (dvs. hypotyreos, anemi, etc)
    11. Med pulmonell arteriell hypertoni som inte beror på vänsterkammardysfunktion.
    12. Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som aktivt försöker bli gravida eller inte använder en accepterad form av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Heart Care Self Tracker
Webbaserat Home Tele-övervakningssystem
Webbaserat hemtelemonitoreringssystem för patienter med kronisk hjärtsvikt vid University of Michigan Health System. Interventionen består av daglig rapportering via Internet om parametrar specificerade i kliniska protokoll, inklusive vikt, blodtryck, hjärtfrekvens och hjärtsviktssymptom. Dessa protokoll innehåller automatiska utlösningsmekanismer när vissa värden överskrids för att varna vårdgivaren och patienten om behovet av att vidta lämpliga åtgärder. Systemet ger länkar till utbildningsmaterial om hjärtsvikt och påminnelser om egenvårdsåtgärder.
Andra namn:
  • webbaserat självförvaltningssystem
  • webbportal
Webbaserat hemteleövervakningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienternas följsamhet till hjärtsviktsspecifika egenvårdsmetoder, mätt med poängen för egenvårdspraxis.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientnöjdhet och uppfattningar om systemets användbarhet och acceptans.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Todd M Koelling, M.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00024778

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Heart Self Care Tracker

3
Prenumerera