Neokartilimplantat för att behandla broskskador i knäet
29 augusti 2017 uppdaterad av: ISTO Technologies, Inc.
Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ett nybroskimplantat vid hantering av ICRS grad 3 till 4 ledbroskskador i knäet
ISTO Technologies, Inc. föreslår en klinisk studie med 225 försökspersoner för att fastställa säkerheten och effektiviteten av Neocartilage Implant för behandling av ICRS Grad 3 och 4 ledbroskskador i knäet jämfört med mikrofrakturbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bara i USA kräver mer än 500 000 broskskador per år viss behandling för att minska smärta, återställa ledrörlighet och förhindra ytterligare skador orsakade av progression av artros.
Bristen på effektiva broskreparationsmetoder eller produkter för återställande av defekt ledbrosk till sin ursprungliga, hyalina morfologi fortsätter bara att förvärra förekomsten av artros eftersom dessa initiala defekter förstoras och försämras under en period på 10 till 20 år.
Reparationen av brosk, särskilt i knäet, är fortfarande en formidabel klinisk utmaning.
Regenerativmedicinska metoder för att reparera brosk har bara börjat undersökas som möjliga alternativ och det finns en tydlig trend mot biologiska lösningar för reparation och regenerering av skadat eller sjukt ledbrosk.
Studien utformades för att jämföra hur väl Neocartilage Implant fungerar mot mikrofrakturterapi, en allmänt använd och accepterad broskreparationsterapi.
Data som ska samlas in inkluderar resultat för smärta och funktion i dagligt liv, symtom, funktion inom sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet.
Dessutom kommer MRT- och röntgenstrålar att samlas in för att utvärdera broskreparationsframstegen.
Dessa bedömningar kommer att användas under de fem åren av postoperativ uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Clinic
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery -Sports Medicine and Shoulder Service
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Insall Scott Kelly Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- The Hawkins Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I allmänhet måste följande inkluderingskriterier uppfyllas, men detta är inte en fullständig lista.
- Man eller kvinna mellan 18 och 60 år
- (1) eller (2) ledbroskskador på det distala lårbenet som sträcker sig inte mer än 5 cm2 vardera
- Ipsilateralt knäparti har intakta menisker (eller meniskomiserad rest med > 5 mm bred kant) och stabila ligament i det drabbade knäet
- 3 månader efter påbörjad konservativ icke-kirurgisk behandling (t.ex. hyaluronsyrainjektion, aktivitetsmodifiering) eller tidigare minimal kirurgisk intervention (t.ex. artroskopisk sköljning, debridering) eller 12 månader efter märgstimulering för detta tillstånd
Exklusions kriterier:
I allmänhet, om en potentiell deltagare uppfyller något av följande kriterier, kommer de inte att vara berättigade till denna studie. Dessutom kommer fler kriterier att utvärderas för att bekräfta valbarhet eftersom denna lista inte är en komplett lista med kriterier.
- Artros
- Reumatism
- Historik av septisk eller reaktiv artrit
- Gikt eller en historia av gikt eller pseudo-gikt i det drabbade knäet
- Osteochondritis dissecans eller osteokondrala lesioner i knäet med benförlust > 6 mm djup
- Bipolär artikulär broskpåverkan (eller kyssande lesioner) i det ipsilaterala facket (dvs > än ICRS grad 2 på den motsatta ledytan)
- Associerad skada på det underliggande subkondrala benet som kräver ett osteokondralt transplantat
- Är gravid eller ammar
- Har ett BMI > 35 (kg/m2)
- Har tidigare total meniskektomi av något knä
- Har inom de senaste tre månaderna fått intraartikulär hyaluronsyrabehandling eller steroidbehandling
- Har mer än två kliniskt relevanta kondriala lesioner på indexknäet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nybroskimplantat
Neokartilageimplantat kirurgiskt implanterat och fäst på subkondralt ben med kommersiellt fibrin under miniöppen knäartrotomi.
|
Neocartilage Implant är en broskreparationsteknik odlad från juvenila mänskliga broskceller.
Andra namn:
|
|
Övrig: Mikrofraktur
Standardvård för broskreparationsteknik.
|
Märgstimulering med mikrofrakturteknik; utförs artroskopiskt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 36 månader
|
Resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS) Underskalor för smärta och funktion i dagligt liv (ADL).
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IKDC knäundersökning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6, 12, 18, 24 månader och årligen genom 5 år
|
Baslinje, 6 veckor, 6, 12, 18, 24 månader och årligen genom 5 år
|
|
|
Ämnesrapporterade frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6, 12, 18, 24 månader och årligen genom 5 år
|
Olika frågeformulär måste fyllas i av försökspersonen före och efter behandling under hela studien.
|
Baslinje, 6 veckor, 6, 12, 18, 24 månader och årligen genom 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michaela Purcell, ISTO Technologies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2017
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISTO NEO-01-09-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .