- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01034007
En pilotstudie som undersöker den kliniska användningen av vävnadskonstruerade kärltransplantat vid medfödd hjärtkirurgi
28 februari 2018 uppdaterad av: Christopher Breuer
En första genomförbarhets- och säkerhetsstudie som utvärderar användningen av autologa vävnadskonstruerade vaskulära transplantat som extra cardiac total cavopulmonary connection (EC TCPC) ledningar hos barn med enkelkammaranomalier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning är en prospektiv, icke-randomiserad klinisk fas 1-studie som bestämmer säkerheten vid användning av vävnadskonstruerade vaskulära transplantat som ledningar för EC TCPC.
Primära slutpunkter för studien kommer att inkludera bestämning av transplantatfel och transplantatrelaterad sjuklighet och mortalitet.
Transplantatfel kommer att definieras som varje transplantatförträngning/ocklusion eller dilatation/ruptur som kräver kirurgisk eller endovaskulär intervention.
Transplantatrelaterad sjuklighet och mortalitet kommer att inkludera alla postoperativa komplikationer såsom tromboemboliska eller infektiösa händelser som kräver behandling och som anses sannolikt orsakas av det vävnadskonstruerade vaskulära transplantatet som fastställts av utredarna och bekräftats av datasäkerhetsövervakningsnämnden.
Alla lämpliga patienter som kräver EC TCPC och som uppfyller studiens inklusions-/exklusionskriterier kommer att utvärderas för inskrivning i den kliniska prövningen.
Efter att ha erhållit informerat samtycke från patientens föräldrar kommer patienter med enstaka ventrikelhjärtavvikelser att genomgå EC TCPC med hjälp av en vävnadskonstruerad ledning.
Postoperativ vård och övervakning kommer att följa en etablerad, standardiserad, klinisk algoritm där patientens kliniska status inklusive komplikationer och mätningar av transplantatfunktion kommer att utvärderas i serie och registreras under en treårsperiod med hjälp av fysisk undersökning, ekokardiografi och MRA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enkel ventrikel hjärtanomali som kräver extra hjärt-total kavopulmonell anslutning (EC TCPC).
Exklusions kriterier:
- ofullständig inferior vena cava (IVC)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vävnadskonstruerade kärltransplantat
|
Patienterna kommer att genomgå EC TCPC-interpositionstransplantation med ett vävnadskonstruerat vaskulärt transplantat och seriell magnetisk resonansangiografi (MRA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
transplantatfel som kräver ingripande
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
transplantattillväxt
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital
- Studiestol: Christopher K Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
- Studiestol: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2009
Första postat (Uppskatta)
17 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCHIRB12-00357
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vävnadskonstruerade kärltransplantat
-
ISTO Technologies, Inc.AvslutadDefekt i ledbrosk | Ledbrosksjukdom | Degeneration; Ledbrosk | Kronisk broskskada | Akut broskskadaFörenta staterna