- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01090102
Mesalamin för att minska T-cellsaktivering vid HIV-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infektion, som dokumenterats av någon licensierad ELISA-testsats och bekräftad med Western blot när som helst innan studiestart.
- Stabil antiretroviral behandling i minst 6 månader.
- Screening av CD4+ T-cellantal under 350 celler/mm3
- Alla tillgängliga CD4+ T-celler under det senaste året och vid screening <350 celler/mm3
- Screening av hiv-RNA-nivåer i plasma under detektionsnivån (< 40 kopior RNA/ml).
- Alla tillgängliga plasma HIV RNA nivåer under det senaste året under detektionsnivån. Isolerade detekterbara värden < 500 c/ml är tillåtna om hiv-RNA-nivåer före och efter denna tidpunkt inte kan detekteras.
- >90 % följsamhet till terapi under de föregående 30 dagarna, enligt självrapportering.
- Både manliga och kvinnliga ämnen är behöriga. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest vid screening och samtycka till att använda en preventivmetod med dubbelbarriär under studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som av någon anledning har för avsikt att ändra antiretroviral behandling under de kommande 24 veckorna.
- Allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller föräldrarnas antibiotika inom de föregående 3 månaderna.
- Exponering för något immunmodulerande läkemedel under de senaste 16 veckorna.
- Aktiv hepatit C eller hepatit B som kommer att kräva behandling under de efterföljande 24 veckorna.
- Screening av absolut neutrofilantal <1 000 celler/mm3, trombocytantal <50 000 celler/mm3, Hgb < 8mg/dL
- Pankreatit eller lipas större än 2 gånger den övre normalgränsen.
- Njurinsufficiens med kreatininclearance mindre än 50 ml/min
- Förhöjda transaminaser större än 2,5 gånger den övre normalgränsen.
- Bevis på dekompenserad cirros, hjärtsvikt.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Fyra placebokapslar en gång dagligen (1,5 g/d) under de första 12 veckorna, PO (genom munnen). Fyra mesalaminkapslar en gång dagligen (1,5 g/d) i ytterligare 12 veckor, PO (genom munnen). |
|
Experimentell: Mesalamin
|
Fyra mesalaminkapslar en gång dagligen (1,5 gram/dag) under de första 12 veckorna, PO (genom munnen). Fyra placebokapslar en gång dagligen (1,5 g/d) i ytterligare 12 veckor, PO (genom munnen). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Logg(10) förändring i % aktiverade (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-celler under de första 12 veckorna av studien
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
|
Vecka 0, Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Logg(10) förändring i % aktiverade (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-celler efter behandlingsövergång
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24
|
Log(10) förändring i procentandelen aktiverade T-celler under de andra 12 veckorna av studien
|
Vecka 12, Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Retroviridae-infektioner
- Sjukdomsegenskaper
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antibakteriella medel
- Antituberkulära medel
- Mesalamin
- Aminosalicylsyra
Andra studie-ID-nummer
- 164320
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .