Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesalamin för att minska T-cellsaktivering vid HIV-infektion

8 augusti 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna studie är att avgöra om 12 veckors mesalaminbehandling som lagts till en standard HIV-behandling minskar systemisk immunaktivering och inflammation hos HIV-infekterade patienter, vilket möjligen kan resultera i bättre återhämtning av immunsystemet. Studiens hypotes är att minskad inflammation direkt i tarmen kan minska båda dessa potentiella orsaker till kronisk inflammation, vilket potentiellt kan resultera i en immunologisk fördel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medan de flesta hiv-infekterade patienter nu kan uppnå nästan fullständig virusdämpning på för närvarande tillgängliga hiv-mediciner, har de fortfarande minst 10 år kortare förväntad livslängd än befolkningen i allmänhet och löper högre risk för sjukdomar associerade med accelererat åldrande inklusive hjärt- och kärlsjukdomar och icke-aids-definierande cancerformer. Ihållande inflammation och immunaktivering tros leda till denna ökade risk. Trots undertryckande av virusreplikation i perifert blod av effektiva HIV-läkemedel, kan HIV fortsätta att uttryckas i låga nivåer av T-celler i tarmens slemhinna och kan också resultera i translokation av bakteriella produkter över tarmens slemhinna, vilket leder till ihållande inflammation . Vi tror att minskning av inflammation direkt i tarmen kan minska båda dessa potentiella orsaker till kronisk inflammation, vilket potentiellt kan resultera i en immunologisk fördel. Mesalamin är ett oralt antiinflammatoriskt läkemedel som används för att behandla patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, verkar lokalt på tarmvävnaden för att minska inflammation och är förknippat med mycket få biverkningar. Om mesalaminterapi minskar immunaktivering och inflammation i vår studie, skulle det leda till större studier för att se om mesalamin minskar kliniska resultat som hjärt-kärlsjukdom, cancer och dödlighet i denna miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1-infektion, som dokumenterats av någon licensierad ELISA-testsats och bekräftad med Western blot när som helst innan studiestart.
  2. Stabil antiretroviral behandling i minst 6 månader.
  3. Screening av CD4+ T-cellantal under 350 celler/mm3
  4. Alla tillgängliga CD4+ T-celler under det senaste året och vid screening <350 celler/mm3
  5. Screening av hiv-RNA-nivåer i plasma under detektionsnivån (< 40 kopior RNA/ml).
  6. Alla tillgängliga plasma HIV RNA nivåer under det senaste året under detektionsnivån. Isolerade detekterbara värden < 500 c/ml är tillåtna om hiv-RNA-nivåer före och efter denna tidpunkt inte kan detekteras.
  7. >90 % följsamhet till terapi under de föregående 30 dagarna, enligt självrapportering.
  8. Både manliga och kvinnliga ämnen är behöriga. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest vid screening och samtycka till att använda en preventivmetod med dubbelbarriär under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som av någon anledning har för avsikt att ändra antiretroviral behandling under de kommande 24 veckorna.
  2. Allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller föräldrarnas antibiotika inom de föregående 3 månaderna.
  3. Exponering för något immunmodulerande läkemedel under de senaste 16 veckorna.
  4. Aktiv hepatit C eller hepatit B som kommer att kräva behandling under de efterföljande 24 veckorna.
  5. Screening av absolut neutrofilantal <1 000 celler/mm3, trombocytantal <50 000 celler/mm3, Hgb < 8mg/dL
  6. Pankreatit eller lipas större än 2 gånger den övre normalgränsen.
  7. Njurinsufficiens med kreatininclearance mindre än 50 ml/min
  8. Förhöjda transaminaser större än 2,5 gånger den övre normalgränsen.
  9. Bevis på dekompenserad cirros, hjärtsvikt.
  10. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

Fyra placebokapslar en gång dagligen (1,5 g/d) under de första 12 veckorna, PO (genom munnen).

Fyra mesalaminkapslar en gång dagligen (1,5 g/d) i ytterligare 12 veckor, PO (genom munnen).

Experimentell: Mesalamin

Fyra mesalaminkapslar en gång dagligen (1,5 gram/dag) under de första 12 veckorna, PO (genom munnen).

Fyra placebokapslar en gång dagligen (1,5 g/d) i ytterligare 12 veckor, PO (genom munnen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Logg(10) förändring i % aktiverade (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-celler under de första 12 veckorna av studien
Tidsram: Vecka 0, Vecka 12
Vecka 0, Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Logg(10) förändring i % aktiverade (CD38+HLA-DR+)CD8+ T-celler efter behandlingsövergång
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24
Log(10) förändring i procentandelen aktiverade T-celler under de andra 12 veckorna av studien
Vecka 12, Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera