En fas 1-studie av LY2787106 i cancer och anemi
17 februari 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1 säkerhetsstudie av LY2787106 i patienter med cancer och anemi
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten LY2787106 hos deltagare med cancer och anemi.
Den kommer också att utvärdera när LY2787106 kan förbättra anemi.
Denna studie har två delar: Del A är en dosökningsutvärdering.
Del B är en utvärdering av LY2787106 vid en definierad dos som ges med och utan järntillskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiska eller cytologiska tecken på icke-myeloid cancer (solida tumörer, lymfom eller multipelt myelom) som är metastaserande och/eller obotlig
- Har behandlats med minst en systemisk (oral, intravenös eller subkutan) anti-cancerbehandling eller regim
- Har ett hemoglobin på mindre än eller lika med 11 gram/deciliter (g/dL)
- Ha en hepcidinnivå som är större än eller lika med 5 nanogram/milliliter (ng/ml)
- Har gett skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Ha adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på mindre än eller lika med 2
- Tillgänglig under studietiden och villig att följa studieprocedurer
- Om man eller kvinna med reproduktionspotential: Måste samtycka till att använda medicinskt godkänd preventivmedel under prövningen och i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Om kvinna i fertil ålder: Ta ett negativt serumgraviditetstest
- Ha en beräknad förväntad livslängd på mer än eller lika med 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Har fått behandling under de senaste 21 dagarna med, eller har inte återhämtat sig helt från, ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation
- Har fått erytropoes-stimulerande medel under de senaste 21 dagarna eller transfusioner av röda blodkroppar under de senaste 14 dagarna, eller enligt utredarens åsikt, kommer sannolikt att behöva transfusion av röda blodkroppar oftare än var 21:e dag
- Har fått parenteralt järntillskott inom de senaste 14 dagarna
- Har en dokumenterad historia av aplasi av ren röda blodkroppar, talassemi major eller sicklecellssjukdom
- Har en historia av cirros eller större organtransplantationer
- QTc större än 470 millisekund (ms)
- Har tecken på kliniskt signifikant hemolys eller blödning
- Har en kliniskt signifikant systemisk infektion inom 14 dagar efter inskrivningen
- Har en misstänkt eller bekräftad historia av hemokromatos.
- Har andra allvarliga redan existerande medicinska tillstånd (överlåten till utredarens gottfinnande)
- Har symtomatisk malignitet i centrala nervsystemet eller metastaser (screening krävs inte)
- Har akut eller kronisk leukemi
- Är en kvinna som är gravid eller ammar
- Har en historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C (screening krävs inte)
- Har fått extern strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen
- Har känt kliniskt signifikant överkänslighet mot biologiska medel
- Har fått levande vaccin(er) inom 1 månad efter screening eller med planer på att göra det under deltagandet i studien
- Har en historia av kronisk hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass högre än 2 (NYHA klass 1 och 2 är berättigade), instabil angina eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 1 år före administrering av studieläkemedlet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2787106 Doseskalering
Del A: Dosökning med början på 0,3 milligram/kilogram (mg/kg), intravenöst (IV), dag ett med upp till tre 21-dagarscykler.
|
Administreras IV.
|
|
Experimentell: 10 mg/kg LY2787106
Del B: 10 mg/kg LY2787106, administrerat IV, på dag ett av upp till åtta 7-dagarscykler.
Deltagare som inte upplever en stoppregel och som upplevs ha nytta under den definierade behandlingsperioden kan få ytterligare doser efter utredarens gottfinnande.
|
Administreras IV.
|
|
Experimentell: 10 mg/kg LY2787106+Järn
Del B: 10 mg/kg LY2787106, administrerat IV, på dag ett av upp till åtta 7-dagarscykler med dagligt oralt järntillskott.
Deltagare som inte upplever en stoppregel och som upplevs ha nytta under den definierade behandlingsperioden kan få ytterligare doser efter utredarens gottfinnande.
|
Administreras IV.
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta händelser
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (upp till 5 år)
|
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller någon allvarlig AE (SAE).
En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till avslutad studie (upp till 5 år)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin med eller utan oralt järntillskott
Tidsram: Baslinje, cykel 4 (7-dagars cykel)
|
Denna analys bedömer medelförändringen i hemoglobin från baslinjen till slutet av cykel 4. Analysen utfördes separat för kohort B1 utan tillskott av järn och kohort B2 med tillskott av järn.
|
Baslinje, cykel 4 (7-dagars cykel)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, 2 och 4 i cyklerna 1 och 5, dag 1 i cyklerna 2, 3, 4, 6, 7 och 8 (Del A 21-dagars cykler, Del B 7-dagars cykler) och 1, 3 och 9 veckor efter den sista infusionen
|
Cmax är den maximala serumkoncentrationen efter en enda intravenös dos av studieläkemedlet.
|
Dag 1, 2 och 4 i cyklerna 1 och 5, dag 1 i cyklerna 2, 3, 4, 6, 7 och 8 (Del A 21-dagars cykler, Del B 7-dagars cykler) och 1, 3 och 9 veckor efter den sista infusionen
|
|
PK: Area Under the Curve (AUC[0-∞])
Tidsram: Dag 1, 2 och 4 i cyklerna 1 och 5, dag 1 i cyklerna 2, 3, 4, 6, 7 och 8 (Del A 21-dagars cykler, Del B 7-dagars cykler) och 1, 3 och 9 veckor efter den sista infusionen
|
AUC är arean under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till oändlighet.
|
Dag 1, 2 och 4 i cyklerna 1 och 5, dag 1 i cyklerna 2, 3, 4, 6, 7 och 8 (Del A 21-dagars cykler, Del B 7-dagars cykler) och 1, 3 och 9 veckor efter den sista infusionen
|
|
Rekommenderad dos för framtida studier: maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Baslinje till cykel 1 i del A
|
MTD definieras som den högsta testade dosen under den nivå vid vilken en tredjedel eller fler av deltagarna upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT). DLT definieras som en biverkning som inträffar i någon del av studien som är relaterad till studiemedicinen, inträffar under cykel 1 i del A och uppfyller något av följande kriterier:
|
Baslinje till cykel 1 i del A
|
|
Ändring från baslinjen i serumjärn
Tidsram: Baslinje, cykel 4 (7-dagars cykel)
|
Genomsnittlig förändring i serumjärn från baslinjen till slutet av cykel 4.
|
Baslinje, cykel 4 (7-dagars cykel)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i retikulocytantal
Tidsram: Baslinje, cykel 4 (7-dagars cykel)
|
Genomsnittlig förändring i retikulocytantal från baslinjen till slutet av cykel 4.
|
Baslinje, cykel 4 (7-dagars cykel)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2011
Första postat (Uppskatta)
25 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13131
- I3S-MC-JABA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .