Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig stenting kontra ballongdilatation för dominanta förträngningar vid primär skleroserande kolangit

5 juli 2012 uppdaterad av: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multicenter randomiserad studie som jämför kortvarig stentning kontra ballongdilatation för dominanta strikturer vid primär skleroserande kolangit

Primär skleroserande kolangit (PSC) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i gallvägarna av okänt ursprung. Omkring 50 % av patienterna utvecklar under sitt sjukdomsförlopp förträngning av huvudgallgången med motsvarande ökning av symtom som klåda, gulsot och buksmärtor. Dessa förträngningar kan behandlas genom ballongdilatation eller tillfälligt införande av en plastisk endoprotes. Det är dock inte känt vilken av dessa två terapeutiska modaliteter som är bäst. Denna studie syftar till att jämföra båda teknikerna för att avgöra vilken som är bäst när det gäller att skjuta upp återkommande av förträngningen, säkerhet och kostnader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Primär skleroserande kolangit är en kronisk progressiv fibro-obliterativ sjukdom i gallträdet som leder till biliär cirros. Under dess förlopp uppstår dominerande förträngningar hos cirka 50 % av patienterna. Dessa kan åtföljas av blyförsämring av symtom och gulsot och är en indikation för endoskopisk behandling. Den bästa behandlingsformen, antingen ballongdilatation eller kortvarig stentplacering, har aldrig formellt utretts.

Mål:

Primär:

Att jämföra effekten av ballongdilatation vid engångssession kontra kortvarig stentplacering hos icke-avancerade PSC-patienter med avseende på återingreppsfri återfallsfrekvens efter två år.

Sekundär:

Att jämföra den kortsiktiga effekten av enstaka ballongdilatation jämfört med korttidsstentning med avseende på förbättring av kolestatiska symtom, biokemisk kolestas och livskvalitet hos PSC-patienter som inte är i slutstadiet efter tre månader; att jämföra säkerheten för enstaka ballongdilatationssessioner jämfört med korttidsstentning hos icke avancerade PSC-patienter under två år.

Studiedesign: Detta är en multicenter, öppen, randomiserad interventionsstudie.

Studera befolkning:

Icke-avancerade primär skleroserande kolangit patienter med progression av kolestatiska besvär från den polikliniska befolkningen på de sju deltagande centra.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

  1. Skillnad i återinterventionsfri överlevnadstid mellan båda grupperna vid två år.
  2. Förändring i semikvantitativ poängsättning av kolestatiska symtom (klåda, smärta i övre högra kvadranten, trötthet) från baslinjen vid tre månader.
  3. Förändring i totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas och yGT från baslinjen vid 3 månader.
  4. Säkerhet: biverkningar, kliniska laboratorievärden, vitala tecken.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

För närvarande tillhör båda insatserna standardarmamentarium för patientvård. Belastning för patienten finns i något mer regelbundna uppföljningsbesök under två år (var tredje månad istället för var 3-4 månad) på sin behandlingscentral. ERCP är associerat med låg dödlighet (<0,5 %) och acceptabel sjuklighet (totalt 5 %). De mest fruktade komplikationerna är svår post-ERCP pankreatit (<2%) och suppurativ kolangit (<2%). Från tillgängliga retrospektiva litteraturdata verkar förekomsten av dessa komplikationer inte skilja sig åt mellan de två behandlingsformerna. ERCP kommer bara att utföras när det ändå finns en klar klinisk indikation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PSC fastställt med MRCP, ERCP, PTC och/eller leverbiopsi eller
  • PSC är starkt misstänkt och ska bekräftas med nuvarande ERCP
  • Ålder mellan 18-75 år
  • Totalt bilirubin > 3x ULN eller rsie i alkaliskt fosfatas eller bilirubin > 50 % tillsammans med ökning av kolestatiska besvär

Exklusions kriterier:

  • Tidigare stenting eller ballongdilatation inom de senaste 6 månaderna
  • Kliniska tecken på allvarlig suppurativ kolangit som reflekteras av antingen feber > 39,0 °C, takykardi, leukocytos och förhöjt CRP, eller feber > 38,5 C tillsammans med purulent galla påträffad under ERCP.
  • Byte av ursodeoxicholsyrabehandling för kortare tid än för två månader sedan.
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Tecken på biliär cirros Child-Pugh B eller C
  • Beräknad transplantationsfri överlevnad kortare än 2 år, beräknad med Mayo-poäng < 2
  • Allvarlig misstanke om kolangiokarcinom, reflekterad av en bildbehandlingsstudie som tyder på metastaser, MRCP med massalesion med kontrastförstärkning, ökning av CA19.9 på > 63 U/ml med ett absolut värde > 130 U/ml 14 .
  • Andra tecken på nuvarande malignitet än basocellulär hudkarcinom.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Förväntad livslängd < 24 månader.
  • Användning av antibiotika under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: kortvarig stentning
en 10 Fr plastendoprotes eller 2 7 Fr plastendoprotes införd genom dominant(a) förträngningar, för att extraheras efter 1-2 veckor
Procedur: plastisk endoprotes
en 10 Fr plastendoprotes eller 2 7 Fr plastendoprotes införd genom dominant(a) förträngningar, för att extraheras efter 1-2 veckor
Andra namn:
  • plast stent
Aktiv komparator: ballongvidgning
4 cm 6 mm gallutvidgningsballong som ska blåsas upp i 2 minuter i dominant(a) striktur(er)
Procedur: ballongvidgning
4 cm 6 mm gallutvidgningsballong som ska blåsas upp i 2 minuter i dominant(a) striktur(er)
Andra namn:
  • galldilatationsballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
återfallsfritt intervall av den primära dominanta strikturen
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med biverkningar i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
biverkningar inom de första 3 månaderna efter interventionen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juli 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DILSTENT2
  • NL34454.018.10 (Registeridentifierare: CCMO, Netherlands)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar