Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig stenting versus ballondilatation for dominante forsnævringer ved primær skleroserende kolangitis

5. juli 2012 opdateret af: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner kortvarig stenting versus ballondilatation for dominante forsnævringer i primær skleroserende kolangitis

Primær skleroserende cholangitis (PSC) er en kronisk inflammatorisk sygdom i galdevejene af ukendt oprindelse. Omkring 50 % af patienterne udvikler i løbet af deres sygdomsforløb forsnævring af hovedgaldegangen med tilsvarende stigning i symptomer som kløe, gulsot og mavesmerter. Disse forsnævringer kan behandles ved ballonudvidelse eller midlertidig indsættelse af en plastisk endoprotese. Det vides dog ikke, hvilken af ​​disse to terapeutiske modaliteter der er bedst. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne begge teknikker for at afgøre, hvilken der er bedst i forhold til at udskyde gentagelse af indsnævring, sikkerhed og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Primær skleroserende cholangitis er en kronisk progressiv fibro-obliterativ sygdom i galdetræet, der fører til galdecirrhose. I løbet af forløbet forekommer dominerende forsnævringer hos cirka 50 % af patienterne. Disse kan være ledsaget af blyforværring af symptomer og gulsot og er en indikation for endoskopisk behandling. Den bedste behandlingsform, enten ballonudvidelse eller kortvarig stentplacering, er aldrig blevet formelt undersøgt.

Objektiv:

Primær:

At sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt sessions ballonudvidelse versus kortvarig stentplacering hos ikke-avancerede PSC-patienter med hensyn til re-interventionsfri tilbagefaldsfrekvens efter to år.

Sekundær:

At sammenligne den kortsigtede effekt af enkelt ballondilatation versus kortvarig stenting med hensyn til forbedring af kolestatiske symptomer, biokemisk kolestase og livskvalitet hos ikke-slutstadie PSC-patienter efter tre måneder; at sammenligne sikkerheden ved en enkelt ballondilatationssession versus kortvarig stenting hos ikke-avancerede PSC-patienter i løbet af to år.

Undersøgelsesdesign: Dette er et multicenter, åbent, randomiseret interventionsstudie.

Undersøgelsespopulation:

Ikke-avancerede primær skleroserende kolangitis-patienter med progression af kolestatiske lidelser fra den ambulante befolkning på de syv deltagende centre.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

  1. Forskel i re-interventionsfri overlevelsestid mellem begge grupper efter to år.
  2. Ændring i semi-kvantitativ scoring af kolestatiske symptomer (kløe, smerter i højre øvre kvadrant, træthed) fra baseline efter tre måneder.
  3. Ændring i total bilirubin, alkalisk phosphatase og yGT fra baseline efter 3 måneder.
  4. Sikkerhed: uønskede hændelser, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

I øjeblikket hører begge interventioner til standard patientpleje armamentarium. Belastning for patienten findes ved lidt mere regelmæssige opfølgningsbesøg i to år (en gang tre måneder i stedet for hver 3.-4. måned) på deres behandlingscenter. ERCP er forbundet med lav dødelighed (<0,5 %) og acceptabel morbiditet (samlet set 5 %). De mest frygtede komplikationer er alvorlig post-ERCP pancreatitis (<2%) og suppurativ kolangitis (<2%). Ud fra de tilgængelige retrospektive litteraturdata synes forekomsten af ​​disse komplikationer ikke at være forskellig mellem de to behandlingsmodaliteter. ERCP vil kun blive udført, når der alligevel er en klar klinisk indikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSC konstateret med MRCP, ERCP, PTC og/eller leverbiopsi eller
  • PSC er stærkt mistænkt og skal bekræftes med nuværende ERCP
  • Alder mellem 18-75 år
  • Total bilirubin > 3x ULN eller rsie i alkalisk fosfatase eller bilirubin > 50 % sammen med stigning i kolestatiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående stenting eller ballonudvidelse inden for de sidste 6 måneder
  • Kliniske tegn på alvorlig suppurativ kolangitis afspejlet af enten feber > 39,0 °C, takykardi, leukocytose og forhøjet CRP, eller feber > 38,5 C sammen med purulent galde fundet under ERCP.
  • Ændring af ursodeoxycholsyrebehandling for kortere end to måneder siden.
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tegn på galdecirrhose Child-Pugh B eller C
  • Estimeret transplantationsfri overlevelse kortere end 2 år beregnet ved en Mayo-score < 2
  • Alvorlig mistanke om cholangiocarcinom, afspejlet af en billeddiagnostisk undersøgelse, der tyder på metastase, MRCP med masselæsion med kontrastforstærkning, stigning i CA19.9 på > 63 U/ml med en absolut værdi > 130 U/ml 14 .
  • Andre tegn på nuværende malignitet end basocellulært hudkarcinom.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Forventet levetid < 24 måneder.
  • Brug af antibiotika i de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kortvarig stenting
en 10 Fr plastisk endoprotese eller 2 7 Fr plastisk endoprotese indsat gennem dominerende forsnævring(er), der skal ekstraheres efter 1-2 uger
Procedure: plastisk endoprotese
en 10 Fr plastisk endoprotese eller 2 7 Fr plastisk endoprotese indsat gennem dominerende forsnævring(er), der skal ekstraheres efter 1-2 uger
Andre navne:
  • plast stent
Aktiv komparator: ballonudvidelse
4 cm 6 mm biliær dilatationsballon, der skal pustes op i 2 minutter i dominerende forsnævring(er)
Procedure: ballonudvidelse
4 cm 6 mm biliær dilatationsballon, der skal pustes op i 2 minutter i dominerende forsnævring(er)
Andre navne:
  • galdeudvidelsesballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
gentagelsesfrit interval af den primære dominante striktur
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med bivirkninger i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
bivirkninger inden for de første 3 måneder efter interventionen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DILSTENT2
  • NL34454.018.10 (Registry Identifier: CCMO, Netherlands)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med plastisk endoprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger