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Kurzfristiges Stenting versus Ballondilatation bei dominanten Strikturen bei primär sklerosierender Cholangitis

5. Juli 2012 aktualisiert von: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von Kurzzeit-Stenting versus Ballondilatation bei dominanten Strikturen bei primär sklerosierender Cholangitis

Die primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege unbekannter Ursache. Etwa 50 % der Patienten entwickeln im Verlauf ihres Krankheitsverlaufs eine Verengung des Hauptgallengangs mit entsprechender Zunahme von Symptomen wie Juckreiz, Gelbsucht und Bauchschmerzen. Diese Engstellen können durch eine Ballondilatation oder das vorübergehende Einsetzen einer Kunststoffendoprothese behandelt werden. Es ist jedoch nicht bekannt, welche dieser beiden therapeutischen Modalitäten die beste ist. Diese Studie zielt darauf ab, beide Techniken zu vergleichen, um festzustellen, welche am besten in Bezug auf die Verzögerung des Wiederauftretens der Verengung, die Sicherheit und die Kosten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Die primär sklerosierende Cholangitis ist eine chronisch fortschreitende fibro-obliterative Erkrankung der Gallenwege, die zu einer biliären Zirrhose führt. Im Verlauf treten bei etwa 50 % der Patienten dominante Strikturen auf. Diese können mit einer Verschlechterung der Symptome und einer Gelbsucht einhergehen und sind eine Indikation für eine endoskopische Behandlung. Die beste Behandlungsform, entweder Ballondilatation oder kurzfristige Stentplatzierung, wurde nie formell untersucht.

Zielsetzung:

Primär:

Vergleich der Wirksamkeit einer Einzelsitzungs-Ballondilatation mit einer kurzfristigen Stent-Platzierung bei Patienten mit nicht fortgeschrittener PSC im Hinblick auf die reinterventionsfreie Rezidivrate nach zwei Jahren.

Sekundär:

Vergleich der kurzfristigen Wirksamkeit einer Einzelballondilatation mit einer kurzfristigen Stentimplantation im Hinblick auf die Verbesserung der cholestatischen Symptome, der biochemischen Cholestase und der Lebensqualität bei PSC-Patienten außerhalb des Endstadiums nach drei Monaten; um die Sicherheit einer einzelnen Ballondilatationssitzung gegenüber einer kurzfristigen Stentimplantation bei Patienten mit nicht fortgeschrittener PSC über einen Zeitraum von zwei Jahren zu vergleichen.

Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Interventionsstudie.

Studienpopulation:

Patienten mit nicht fortgeschrittener primär sklerosierender Cholangitis mit Fortschreiten der cholestatischen Beschwerden aus der ambulanten Population der sieben teilnehmenden Zentren.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

  1. Unterschied in der reinterventionsfreien Überlebenszeit zwischen beiden Gruppen bei zwei Jahren.
  2. Änderung der halbquantitativen Bewertung cholestatischer Symptome (Juckreiz, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Müdigkeit) gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten.
  3. Veränderung von Gesamtbilirubin, alkalischer Phosphatase und yGT gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
  4. Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, klinische Laborwerte, Vitalzeichen.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Derzeit gehören beide Eingriffe zum Standard-Armamentarium der Patientenversorgung. Eine Belastung für den Patienten besteht in etwas regelmäßigeren Kontrollbesuchen über zwei Jahre (dreimonatlich statt alle 3-4 Monate) in seinem behandelnden Zentrum. Die ERCP ist mit einer niedrigen Mortalität (< 0,5 %) und einer akzeptablen Morbidität (insgesamt 5 %) verbunden. Die am meisten gefürchteten Komplikationen sind schwere Post-ERCP-Pankreatitis (< 2 %) und eitrige Cholangitis (< 2 %). Aus den verfügbaren retrospektiven Literaturdaten scheint sich die Inzidenz dieser Komplikationen zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten nicht zu unterscheiden. Eine ERCP wird nur dann durchgeführt, wenn ohnehin eine eindeutige klinische Indikation besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PSC festgestellt mit MRCP, ERCP, PTC und/oder Leberbiopsie oder
  • PSC hochgradig vermutet und mit vorliegender ERCP zu bestätigen
  • Alter zwischen 18-75 Jahren
  • Gesamtbilirubin > 3x ULN oder rsie in alkalischer Phosphatase oder Bilirubin > 50 % zusammen mit Zunahme cholestatischer Beschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Stenting oder Ballondilatation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinische Anzeichen schwere eitrige Cholangitis, die sich entweder in Fieber > 39,0 °C, Tachykardie, Leukozytose und erhöhtem CRP oder Fieber > 38,5 °C zusammen mit eitriger Galle während der ERCP widerspiegeln.
  • Wechsel der Ursodesoxycholsäure-Therapie vor weniger als zwei Monaten.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Anzeichen einer biliären Zirrhose Child-Pugh B oder C
  • Geschätztes transplantationsfreies Überleben kürzer als 2 Jahre, berechnet anhand eines Mayo-Scores < 2
  • Schwerwiegender Verdacht auf Cholangiokarzinom, reflektiert durch eine bildgebende Untersuchung mit Hinweis auf Metastasierung, MRCP mit Raumforderung mit Kontrastverstärkung, Anstieg von CA19.9 von > 63 U/ml mit einem absoluten Wert von > 130 U/ml 14 .
  • Andere Anzeichen einer aktuellen Malignität als ein basozelluläres Hautkarzinom.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Lebenserwartung < 24 Monate.
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: kurzfristige Stentimplantation
eine 10-Fr-Kunststoffendoprothese oder 2 7-Fr-Kunststoffendoprothesen, die durch dominante Striktur(en) eingeführt werden und nach 1-2 Wochen entfernt werden
Verfahren: Kunststoff-Endoprothese
eine 10-Fr-Kunststoffendoprothese oder 2 7-Fr-Kunststoffendoprothesen, die durch dominante Striktur(en) eingeführt werden und nach 1-2 Wochen entfernt werden
Andere Namen:
  • Kunststoff-Stent
Aktiver Komparator: Ballondilatation
4 cm 6 mm Gallendilatationsballon, der bei dominanter Striktur(en) 2 Minuten lang aufgeblasen wird
Verfahren: Ballondilatation
4 cm 6 mm Gallendilatationsballon, der bei dominanter Striktur(en) 2 Minuten lang aufgeblasen wird
Andere Namen:
  • biliärer Dilatationsballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
rezidivfreies Intervall der primär dominanten Striktur
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Nebenwirkungen innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DILSTENT2
  • NL34454.018.10 (Registrierungskennung: CCMO, Netherlands)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primär sklerosierende Cholangitis

Klinische Studien zur Kunststoff-Endoprothese

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