Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig stenting kontra ballongdilatation för dominanta förträngningar vid primär skleroserande kolangit

5 juli 2012 uppdaterad av: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multicenter randomiserad studie som jämför kortvarig stentning kontra ballongdilatation för dominanta strikturer vid primär skleroserande kolangit

Primär skleroserande kolangit (PSC) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i gallvägarna av okänt ursprung. Omkring 50 % av patienterna utvecklar under sitt sjukdomsförlopp förträngning av huvudgallgången med motsvarande ökning av symtom som klåda, gulsot och buksmärtor. Dessa förträngningar kan behandlas genom ballongdilatation eller tillfälligt införande av en plastisk endoprotes. Det är dock inte känt vilken av dessa två terapeutiska modaliteter som är bäst. Denna studie syftar till att jämföra båda teknikerna för att avgöra vilken som är bäst när det gäller att skjuta upp återkommande av förträngningen, säkerhet och kostnader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Primär skleroserande kolangit är en kronisk progressiv fibro-obliterativ sjukdom i gallträdet som leder till biliär cirros. Under dess förlopp uppstår dominerande förträngningar hos cirka 50 % av patienterna. Dessa kan åtföljas av blyförsämring av symtom och gulsot och är en indikation för endoskopisk behandling. Den bästa behandlingsformen, antingen ballongdilatation eller kortvarig stentplacering, har aldrig formellt utretts.

Mål:

Primär:

Att jämföra effekten av ballongdilatation vid engångssession kontra kortvarig stentplacering hos icke-avancerade PSC-patienter med avseende på återingreppsfri återfallsfrekvens efter två år.

Sekundär:

Att jämföra den kortsiktiga effekten av enstaka ballongdilatation jämfört med korttidsstentning med avseende på förbättring av kolestatiska symtom, biokemisk kolestas och livskvalitet hos PSC-patienter som inte är i slutstadiet efter tre månader; att jämföra säkerheten för enstaka ballongdilatationssessioner jämfört med korttidsstentning hos icke avancerade PSC-patienter under två år.

Studiedesign: Detta är en multicenter, öppen, randomiserad interventionsstudie.

Studera befolkning:

Icke-avancerade primär skleroserande kolangit patienter med progression av kolestatiska besvär från den polikliniska befolkningen på de sju deltagande centra.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

  1. Skillnad i återinterventionsfri överlevnadstid mellan båda grupperna vid två år.
  2. Förändring i semikvantitativ poängsättning av kolestatiska symtom (klåda, smärta i övre högra kvadranten, trötthet) från baslinjen vid tre månader.
  3. Förändring i totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas och yGT från baslinjen vid 3 månader.
  4. Säkerhet: biverkningar, kliniska laboratorievärden, vitala tecken.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

För närvarande tillhör båda insatserna standardarmamentarium för patientvård. Belastning för patienten finns i något mer regelbundna uppföljningsbesök under två år (var tredje månad istället för var 3-4 månad) på sin behandlingscentral. ERCP är associerat med låg dödlighet (<0,5 %) och acceptabel sjuklighet (totalt 5 %). De mest fruktade komplikationerna är svår post-ERCP pankreatit (<2%) och suppurativ kolangit (<2%). Från tillgängliga retrospektiva litteraturdata verkar förekomsten av dessa komplikationer inte skilja sig åt mellan de två behandlingsformerna. ERCP kommer bara att utföras när det ändå finns en klar klinisk indikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PSC fastställt med MRCP, ERCP, PTC och/eller leverbiopsi eller
  • PSC är starkt misstänkt och ska bekräftas med nuvarande ERCP
  • Ålder mellan 18-75 år
  • Totalt bilirubin > 3x ULN eller rsie i alkaliskt fosfatas eller bilirubin > 50 % tillsammans med ökning av kolestatiska besvär

Exklusions kriterier:

  • Tidigare stenting eller ballongdilatation inom de senaste 6 månaderna
  • Kliniska tecken på allvarlig suppurativ kolangit som reflekteras av antingen feber > 39,0 °C, takykardi, leukocytos och förhöjt CRP, eller feber > 38,5 C tillsammans med purulent galla påträffad under ERCP.
  • Byte av ursodeoxicholsyrabehandling för kortare tid än för två månader sedan.
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Tecken på biliär cirros Child-Pugh B eller C
  • Beräknad transplantationsfri överlevnad kortare än 2 år, beräknad med Mayo-poäng < 2
  • Allvarlig misstanke om kolangiokarcinom, reflekterad av en bildbehandlingsstudie som tyder på metastaser, MRCP med massalesion med kontrastförstärkning, ökning av CA19.9 på > 63 U/ml med ett absolut värde > 130 U/ml 14 .
  • Andra tecken på nuvarande malignitet än basocellulär hudkarcinom.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Förväntad livslängd < 24 månader.
  • Användning av antibiotika under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kortvarig stentning
en 10 Fr plastendoprotes eller 2 7 Fr plastendoprotes införd genom dominant(a) förträngningar, för att extraheras efter 1-2 veckor
Procedur: plastisk endoprotes
en 10 Fr plastendoprotes eller 2 7 Fr plastendoprotes införd genom dominant(a) förträngningar, för att extraheras efter 1-2 veckor
Andra namn:
  • plast stent
Aktiv komparator: ballongvidgning
4 cm 6 mm gallutvidgningsballong som ska blåsas upp i 2 minuter i dominant(a) striktur(er)
Procedur: ballongvidgning
4 cm 6 mm gallutvidgningsballong som ska blåsas upp i 2 minuter i dominant(a) striktur(er)
Andra namn:
  • galldilatationsballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfritt intervall av den primära dominanta strikturen
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med biverkningar i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
biverkningar inom de första 3 månaderna efter interventionen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Cyriel Y Ponsioen, dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DILSTENT2
  • NL34454.018.10 (Registeridentifierare: CCMO, Netherlands)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit

Kliniska prövningar på plastisk endoprotes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera