Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten vid samtidig administrering av influensavaccinet MVA-NP+M1 och säsongsinfluensavaccinet

28 november 2012 uppdaterad av: University of Oxford

En fas I-studie för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten vid samtidig administrering av influensa-kandidatvaccinet MVA-NP+M1 och säsongsinfluensavaccinet

Detta är en enda blindad placebokontrollerad fas I-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten vid samtidig administrering av influensavaccinet MVA-NP+M1 med säsongsinfluensavaccin. Alla volontärer som rekryteras kommer att vara vuxna i åldern 50 år och äldre.

Skälet bakom samtidig administrering av MVA-NP+M1 med ett säsongsinfluensavaccin (TIV) är att immunsystemet kommer att stimuleras att producera både influensaspecifika T-celler och influensaspecifika antikroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor 50 år eller äldre utan övre åldersgräns

  • Bosatt i eller nära Oxford under hela vaccinationsstudien
  • Kan och vill (enligt utredarnas uppfattning) uppfylla alla studiekrav
  • Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare
  • För kvinnor som inte är postmenopausala, ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen och överenskommelse om att använda effektiv preventivmetod under hela studien
  • Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden

  • Mottagande av MVA- eller smittkoppsvaccin under de senaste 5 åren, eller mottagande av säsongsinfluensavaccinet 2011/12 innan studien påbörjades.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
  • Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade/lokala steroider är tillåtna)
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. äggprodukter
  • Någon historia av anafylaxi som reaktion på vaccination
  • Nylig behandling för cancer (förutom basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ)
  • Historik med allvarligt psykiatriskt tillstånd
  • Misstänkt eller känt pågående injicerande drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka)
  • Seropositiv för hepatit B-yta (HBsAg) eller hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
  • För premenopausala kvinnor, graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
  • Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd (inklusive blodprovsresultat), som, enligt utredarnas åsikt, antingen skulle sätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka resultatet av studien.
  • Inget svar/bekräftelse från husläkare angående tidigare sjukdomshistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TIV och MVA-NP+M1

Samförvaltningsgrupp

1 dos säsongsinfluensavaccin (TIV) och 1 dos 1,5 x108pfu MVA-NP+M1
Biologisk: TIV och MVA-NP+M1
1,5 x 108 pfu MVA-NP+M1, intramuskulär injektion i låret. Inaktiverat influensavaccin (Split Virion) 0,5 ml (innehåller 15 mikrogram hemagglutinin, intramuskulär injektion i låret
PLACEBO_COMPARATOR: Saltlösning placebo och säsongsinfluensavaccin TIV

Kontrollgrupp

1 dos vaccin mot säsongsinfluensa (TIV) och 1 dos av placebo med saltlösning
Biologisk: Saltlösning placebo och säsongsinfluensavaccin TIV
Saltlösning placebo, intramuskulär injektion i låret. Inaktiverat influensavaccin (Split Virion) 0,5 ml (innehåller 15 mikrogram hemagglutinin, intramuskulär injektion i låret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid samtidig administrering av MVA-NP+M1 och säsongsinfluensavaccin.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
De specifika effektmåtten för säkerhet och reaktogenicitet kommer att vara aktivt och passivt insamlade data om biverkningar.
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvar genererat av samtidig administrering av MVA-NP+M1 och säsongsinfluensavaccin
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
Att bedöma immunsvar genererat genom samtidig administrering av MVA-NP+M1 genom interferon-gamma ELISpot och ELISA.
Deltagarna kommer att följas under studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Flu003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TIV och MVA-NP+M1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera