Steroidabstinens Immunsuppression efter njurtransplantation
7 mars 2012 uppdaterad av: Chang kwon oh, Ajou University School of Medicine
Prospektivt kontrollerat protokoll för 3 månaders steroidabstinens med takrolimus, basiliximab och mykofenolatmofetil hos mottagare av njurtransplantationer
Utredarna analyserar det kliniska resultatet av steroidabstinensprotokoll med början 3 månader efter njurtransplantation med takrolimus, mykofenolatmofetil (MMF) och basiliximab.
Denna studie är en öppen, prospektiv, kontrollerad klinisk prövning i ett enda center.
De patienter som uppfyller inträdeskriterierna kan delta i denna prospektiva kontrollerade studie av steroidabstinens tre månader efter transplantationen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De patienter som uppfyller inträdeskriterierna deltar i denna prospektiva kontrollerade studie av steroidabstinens med början tre månader efter transplantationen. Inträdeskriterierna inkluderar 1) ingen episod av kliniskt behandlad eller biopsi bekräftad akut avstötning fram till inträde; 2) serumkreatininnivå lika med eller mindre än 2 mg/ml vid tre separata mätningar; 3) ingen proteinuri (urinprotein mindre än 1000 mg/24 timmar; 4) takrolimus dalnivå > 5 ng/ml utan tecken på nefrotoxicitet; 5) samtycke till att följa studieprotokollet.
För de patienter som går in i protokollet skulle prednisolon långsamt dras ut med 2,5 mg varannan vecka fram till 8 veckor efter att protokollet tagits in (5 månader efter transplantation). Patienterna besöker varje vecka, och de övervakas noga med symtom och tecken, antal blodkroppar, kemi och urinanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suwon, Korea, Republiken av, 443-749
- Rekrytering
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- chang-kwon oh, M.D.
- Telefonnummer: 82-10-91657281
- E-post: OHCK@ajou.ac.kr
-
Huvudutredare:
- chang kwon oh, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 13 år som fått en primär njurtransplantation
- Försöksperson som använder CNI ± purinsynteshämmare + steroid utan förändring inom de senaste 3 månaderna (förutom doseringen)
- serumkreatinin < 2 mg/dL och variationen av serumkreatinin < 30 % under de senaste 3 månaderna
- Proteinuri ≤ 1 g kvantifierad med 24 timmars urin eller punkturin protein/kreatinin-förhållande < 1,0
- Ämnen som samtycker till skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som fick kombinerad icke-njurtransplantation.
- Försöksperson som fick omtransplantation
- Avliden donator utan hjärtslag
- Patienter med överkänslighet mot mykofenolatnatrium, mykofenolatsyra eller mykofenolatmofetil eller mot något av hjälpämnena.
- Patient med HGPRT (Hypoxanthin e-guanine phosphoribosyl-transferas) såsom Lesch-Nyhans syndrom och kelley-Seegmillers syndrom.
- HLA-identisk levande givare
- ABO-blodgrupp inkompatibel
- HIV, HBsAg eller HCV Ab-test (+)
- Onormalt leverfunktionstest (ASAT eller ALAT eller totalt bilirubin> övre normalgräns x3) ANC < 1 500/μL eller WBC < 2 500/μL eller trombocyter < 750 000/μL
- Kvinnor som antingen är gravida, ammar, planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna.
- Patienter med cancer i anamnesen, förutom framgångsrikt behandlad, lokaliserad icke-melanocytisk hudcancer. Patienter med kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: steroidabstinens
Det kliniska resultatet efter njurtransplantation, under immunsuppression av steroidabstinens med början 3 månader efter transplantation med takrolimus, mykofenolatmofetil och basilixumab bör analyseras.
|
De patienter som uppfyller inträdeskriterierna deltar i denna prospektiva kontrollerade studie av steroidabstinens med början tre månader efter transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av biopsibekräftad akut avstötning.
Tidsram: 12 månader
|
Den primära effektvariabeln var förekomsten av biopsibekräftad akut avstötning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
död, transplantatförlust
Tidsram: 12 månader
|
De sekundära effektvariablerna inkluderade den kumulativa incidensen av en sammansatt slutpunkt för dödsfall och transplantatförlust;
|
12 månader
|
|
biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Andelen framgångsrika steroiduttagna och steroidfria populationer 6 månader och 12 månader efter transplantation samt säkerhetsvariabler inklusive förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar, [blodtryck, lipidnivåer (totalkolesterol), BUN (blodureakväve) och blodsockernivåer]
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chang kwon oh, M.D.,Ph. D., Department of surgery, Ajou University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2009
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AJIRB-CRO-08-067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .