Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 26-veckors studie som jämför effektivitet och säkerhet för Insulin Degludec/Insulin Aspart två gånger dagligen och Insulin Degludec OD Plus Insulin Aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade med basalinsulin i behov av behandling Intensifiering med måltidsinsulin

6 mars 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Denna studie genomförs i Afrika, Europa och USA (USA).

Syftet med studien är att jämföra skillnaden i förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mellan insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) och/eller orala antidiabetiska läkemedel (OADs) och insulin degludec (IDeg) plus insulin aspart (IAsp) och/eller OAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Algeriet
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Algeriet, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrike, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Förenta staterna, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Förenta staterna, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norge, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norge, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norge, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Österrike, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Österrike, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Österrike, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes mellitus efter utredarens gottfinnande i minst 26 veckor före screening (besök 1)
  • Behandling med basalinsulin i minst 12 veckor före randomisering med eller utan metformin, sulfonureid (SU)/glinid, DPP-4-hämmare, alfa-glukosidashämmare
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %
  • Body mass index (BMI) mindre än eller lika med 40,0 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Behandling med andra glukossänkande medel än de som anges i inklusionskriterierna
  • Stroke; hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV; hjärtinfarkt; instabil angina pectoris; eller kransartärbypasstransplantat eller angioplastik
  • Kronisk störning eller sjukdom som kan äventyra säkerhet eller efterlevnad
  • Maligna neoplasmer
  • Återkommande svår hypoglykemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IDegAsp BID+/-OADs
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart
Dosen anpassas individuellt. För subkutan (s.c., under huden) administrering två gånger om dagen.
EXPERIMENTELL: IDeg OD plus IAsp +/-OADs
Läkemedel: insulin degludec
Dosen anpassas individuellt. För subkutan (s.c., under huden) administrering en gång dagligen.
Läkemedel: insulin aspart
Dosen anpassas individuellt. För subkutan (s.c., under huden) administrering med huvudmåltiderna 2-4 gånger dagligen i enlighet med lokal märkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i HbA1c (%) efter 26 veckors behandling
Vecka 0, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i FPG efter 26 veckors behandling
Vecka 0, vecka 26
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Under veckorna 0-26
Enligt Novo Nordisks definition för bekräftade hypoglykemiepisoder (svår hypoglykemi och/eller uppmätt plasmaglukos (PG) <3,1 mmol/L(56 mg/dL))
Under veckorna 0-26
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder
Tidsram: Under veckorna 0-26

Enligt American Diabetes Association (ADA) definition är följande kategorier av hypoglykemiska episoder:

Svår hypoglykemi, dokumenterad symtomatisk hypoglykemi, asymtomatisk hypoglykemi, sannolik symtomatisk hypoglykemi och relativ hypoglykemi
Under veckorna 0-26
Antal behandlingar Emergent Nocturnal (00:01-05:59) bekräftade hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-26
Nattliga hypoglykemiska episoder definieras som att de inträffar mellan 00:01 och 05:59.
Vecka 0-26
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0-26
En TEAE definierades som en händelse som har startdatum på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och senast 7 dagar efter den sista dagen av randomiserad behandling
Vecka 0-26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

9 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (ÖVRIG: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin degludec/insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera