Bioekvivalensstudie av Lisinopril och Hydroklortiazid-tabletter (20+25) mg under fasta

Inklusionskriterier:

1. Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner, ålder i intervallet 18-45 år (båda inklusive).
2. Ämnet är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
3. Kroppsvikt inom ± 15 % av idealvikten relaterad till längd och kroppsram enligt Life Insurance Corporation (LIC) diagram.
4. Försökspersoner med normala fynd bestämt av baslinjehistoria, fysisk undersökning och vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och oral temperatur).
5. Försökspersoner med kliniskt acceptabla fynd som fastställts genom hemogram, biokemi inklusive serumelektrolyttest, serologi (HIV, Hepatit B och Hepatit C), urinanalys, 12-avlednings-EKG och lungröntgen (bröströntgen om den tas).
6. Villighet att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
7. Bekräfta och gå med på att inte använda några receptbelagda och receptfria läkemedel inklusive vitaminer och mineraler under 14 dagar före studien och under studiens gång.
8. Ingen historia av drogmissbruk under det senaste året.
9. Icke-rökare och icke-alkoholister.

10. För kvinnligt ämne:

    • Var barnbar potential som utövade en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt bedömningen av utredaren såsom kondom, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet och abstinens. ELLER
    • Var kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet).

Exklusions kriterier:

1. Känd historia av överkänslighet mot Lisinopril och Hydroklortiazid, andra sulfonamidhärledda läkemedel eller relaterade läkemedel.
2. Kräver medicin för alla åkommor som har enzymmodifierande aktivitet under de senaste 28 dagarna, före doseringsdagen.
3. Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.
4. Anamnes med kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, pulmonella, neurologiska, metabola, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska eller psykiatriska sjukdomar och blödningstendens.
5. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie inom 90 dagar före aktuell studie.
6. Tidigare malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
7. Vägran att avstå från mat från minst tio (10.00) timmar före administrering av studieläkemedlet till minst fyra (04.00) timmar efter dosering, under varje studieperiod.
8. Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning eller svårighet att komma åt vener.
9. Vägran att avstå från vätska från minst 01.00 timmar före administrering av studieläkemedlet till minst 01.00 timmar efter dosering, under varje studieperiod förutom cirka 240 ml vatten som ges under administrering av studieläkemedlet.
10. Vägran att undvika användning av xantininnehållande mat eller dryck (choklad, te, kaffe eller cola) eller fruktjuice/grapefruktjuice och alkoholhaltiga produkter under 48.00 timmar före dosering tills den sista blodprovstagningen under den senaste studieperioden.
11. Blodgivning inom 90 dagar innan studiens början.
12. Försökspersoner med positiva HIV-tester eller Hepatit-B- eller Hepatit-C-test.
13. Fanns positivt i utandningsalkoholtest gjort före incheckning för varje studieperiod.
14. Funnet positivt i urintest för drogmissbruk gjort före incheckning för varje studieperiod.
15. Vägran att avstå från konsumtion av tobaksprodukter 24.00 timmar före dosering tills den sista blodprovstagningen under den senaste studieperioden.
16. Historik med problem med att svälja tabletter.
17. Kvinnlig försöksperson som visar positivt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening.
18. Kvinnlig försöksperson som visar positivt serum (ß) Beta-hCG (Humant koriongonadotropin)-test före incheckning för varje studieperiod.
19. Kvinnlig försöksperson, ammar eller ammar för närvarande.
20. Kvinnliga försökspersoner som inte är villiga att använda acceptabel preventivmetod från datumet för screening tills studien avslutas