Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, säkerhet och effekt av dolutegravir dispergerbara tabletter hos små barn som lever med HIV

15 november 2021 uppdaterad av: Chulalongkorn University
Syftet med denna studie är att utvärdera steady-state farmakokinetiken för DTG dispergerbara tabletter hos barn med HIV-infektion som väger från 6 till under 20 kg och att bestämma dosen av DTG som uppnår mål PK-parameter för vuxna (dalkoncentration; AUC24h)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha blivit informerade om studien och potentiella risker kommer alla vårdnadshavare som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en kontrollbehörighet för att registrera studiebidraget. Patienterna kommer att sorteras i 3 viktgrupper från 6 till under 10 kg, 10 till under 14 kg och 14 till under 20 kg. ART kommer att bytas till DTG dispergerbar tablett och ABC/3TC en gång dagligen kommer att ordineras enligt viktbandsdosering. Totalt 7 tidpunkter för blodprovstagning för plasma DTG-koncentrationer kommer att mätas 7-14 dagar efter läkemedelsbyte. Patienten kommer att följas upp enligt schemat under totalt 24 veckor för att utvärdera säkerhet och effekt av DTG dispergerbar tablett i kombination med ABC/3TC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som lever med hiv som väger 6 till under 20 kg
  • Naiv till integrashämmare

Exklusions kriterier:

  • För närvarande aktiv opportunistisk infektion
  • Leverdysfunktion (SGPT under 100 IE/ml)
  • Renal dysfunktion (GFR under 60 ml/min)
  • Använder för närvarande medicin som interagerar med DTG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 6 till under 10 kg viktband
Barn med perinatal HIV-infektion vars vikt från 6 kg till under 10 kg
Läkemedel: DTG DT 20 mg
Ge 2 tabletter MYLTEGA DT (10 mg) PO en gång dagligen
Andra namn:
  • MYLTEGA dispergerbar tablett
EXPERIMENTELL: 10 till under 14 kg viktband
Barn med perinatal HIV-infektion vars vikt från 10 kg till under 14 kg
Läkemedel: DTG DT 20 mg
Ge 2 tabletter MYLTEGA DT (10 mg) PO en gång dagligen
Andra namn:
  • MYLTEGA dispergerbar tablett
EXPERIMENTELL: 14 till under 20 kg viktband
Barn med perinatal HIV-infektion vars vikt från 14 kg till under 20 kg
Läkemedel: DTG DT 25 mg
Ge 2,5 tabletter MYLTEGA DT (10 mg) PO en gång dagligen
Andra namn:
  • MYLTEGA DT dispergerbar tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steady-state farmakokinetik för DTG dispergerbara tabletter hos barn med HIV-infektion
Tidsram: Kl 7-14 dagen efter börjat på DTG
Lägsta plasma DTG-koncentration och DTG-exponering (AUC24h)
Kl 7-14 dagen efter börjat på DTG

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 veckor efter medicinbyte
Incidensen av grad 3 och 4 biverkningar vid användning av DTG för HIV-behandling i
24 veckor efter medicinbyte
Antiretroviral aktivitet av dolutegravir dispergerbara tabletter kombinerat med två standardbakgrundsterapier
Tidsram: 24 veckor efter medicinbyte
HIV VL <40 kopior/ml
24 veckor efter medicinbyte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Utredare

  • Huvudutredare: Athiporn Premgamone, MD, Chulalongkorn University
  • Huvudutredare: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTGkids

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera