- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03464682
Effekt och säkerhet av HS-25 eller i kombination med atorvastatin hos kinesiska vuxna med primär hyperkolesterolemi (HS-25-C-01)
17 oktober 2018 uppdaterad av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, placebokontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av HS-25 i kombination med atovastatin hos vuxna med primär hyperkolesterolemi
För att bestämma effektiviteten av HS-25 (10 mg eller 20 mg) eller i kombination med Atorvastatin (10 mg) för att minska lågdensitetslipoprotein-kolesterolnivåer (LDL-C) efter en 12-veckors behandlingsperiod hos vuxna med primär hyperkolesterolemi; För att fastställa säkerheten för HS-25 (10 mg eller 20 mg) eller i kombination med Atorvastatin (10 mg) hos patienter med LDL-C efter en 40-veckors behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, dubbel attrapp, placebokontrollerad studie utformad för att bedöma effekterna av kolesterolabsorptionshämmaren HS-25 (10 mg eller 20 mg) eller i kombination med Atorvastatin (10 mg) på LDL-C nivåer hos vuxna som har obehandlade LDL-C-nivåer från 3,36-4,88 mmol/L(130-189)
mg/dL) och fastande triglyceridnivåer < 350 mg/dL.
Behörighet är begränsad till 18-70 år gamla män eller kvinnor som använder en mycket effektiv preventivmetod eller inte är i fertil ålder; försökspersoner som inte behandlats med statiner på sex månader innan det informerade samtycket undertecknas. Ämnen med diabetes, en historia av hjärtinfarkt eller andra kliniska bevis på aterosklerotisk kärlsjukdom eller behandlade är inte kvalificerade för deltagande i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
720
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är 18 till 70 år gamla, män eller kvinnor som använder en mycket effektiv preventivmetod eller inte har en fertil ålder, vid besök 1 (screeningbesök);
- LDL-C 3,36 mmol/L (130 mg/dL) till 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inklusive) på en kolesterolsänkande diet men ingen lipidmodifierande läkemedelsbehandling (statiner) under minst 6 veckor innan undertecknad skriftlig informerad samtycke;
- Ett kvalificerande LDL-C-värde måste erhållas i början och slutet av placebo-inkörningen (besök 2 och besök 3) och värdet för besök 3 måste vara inom 12 % av värdet vid besök 2, högre eller lägre; genomsnittet av båda kvalificerande värdena måste ligga i intervallet 3,36 mmol/L (130 mg/dL) till 4,88 mmol/L (189 mg/dL) (inklusive) för att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Levertransaminaser > 1,5 x övre normalgräns.
- Homozygot familjär hyperkolesterolemi.
- Försöksperson som diagnostiserades som diabetes med en ålder över 40 år.
- Patient som diagnostiserades som diabetes med någon av följande kardiovaskulära riskfaktorer: Hypertoni Bp ≥ 140/90 mmHg, eller rökning, eller lågt HDL-C (1,04 mmol/L), eller BMI ≥ 28 kg/m2.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom inklusive arteriosklerotisk hjärtsjukdom, akut kranskärlssyndrom,Kronarartär-bypasstransplantat, kranskärlplastik Perifer arterioskleros, cerebrovaskulär olycka - historia av allvarlig endiokrin sjukdom (till exempel onormal sköldkörtelfunktion för humant hepatitis-test B) - Historik med humant hepatitis-positivt test hepatit C.
- Historik av avancerad cancer - Arytmier måste behandlas med mediciner
- Hade en allvarlig skada eller operation på 6 månader innan studiestart.
- Överkänslig mot HS-25 eller plats.
- Historik med intolerans mot ezetimib.
- Deltagande andra studier i tre månader.
- Behandling med ett fibrinsyraderivat (t.ex. fenofibrat, gemfibrozil), probukol, warfarin, systemisk kortikosteroid, ciklosporin eller annat immunsuppressivt medel inom de senaste 12 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HS-25 10 mg
HS-25 10mg, Placebo av HS-25 1 tablett, Placebo av Aorvastatin 1 tablett, oral en gång dagligen, 12 veckor
|
HS-25 10mg 1 tablett tillsätt placebo av HS-25 1 tablett, placebo av Atorvastatin 1 tablett
Placebe av HS-25 2 tabletter, Placebo av Atorvastatin 1 tabletter
|
Experimentell: HS-25 20 mg
HS-25 10mg 2 tabletter, placebo av Aorvastatin 1 tablett, oral en gång dagligen, 12 veckor
|
Placebe av HS-25 2 tabletter, Placebo av Atorvastatin 1 tabletter
HS-25 10mg 2 tabletter, placebo av Atorvastatin 1 tablett
|
Experimentell: HS-25 10mg kombination med Atorvastatin
HS-25 10mg, Aorvastatin 10mg, Placebo av HS-25 1 tablett, oral en gång dagligen, 12 veckor
|
Placebe av HS-25 2 tabletter, Placebo av Atorvastatin 1 tabletter
HS-25 10mg 1 tablett, Atorvastatin 10mg 1 tablett, Placebo av HS-25 1 tablett
Atorvastatin 10mg 1 tablett, placebo av HS-25 2 tabletter
|
Experimentell: HS-25 20mg kombination med Atorvastatin
HS-25 20mg, Aorvastatin 10mg, oral en gång dagligen, 12 veckor
|
Atorvastatin 10mg 1 tablett, placebo av HS-25 2 tabletter
HS-25 10mg 2 tabletter, Atorvastatin 10mg 1 tablett
|
Aktiv komparator: Aorvastatin 10mg
Aorvastatin 10mg, Placebo av HS-25 2 tabletter, oralt en gång dagligen, 12 veckor
|
Placebe av HS-25 2 tabletter, Placebo av Atorvastatin 1 tabletter
Atorvastatin 10mg 1 tablett, placebo av HS-25 2 tabletter
|
Placebo-jämförare: Placebo av HS-25 och Aorvastatin
Placebo av HS-25 2 tabletter, Placebo av Aorvastatin 1 tablett, oral en gång dagligen, 12 veckor
|
Placebe av HS-25 2 tabletter, Placebo av Atorvastatin 1 tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring av LDL-C
Tidsram: 12 veckor
|
Procentuell förändring av LDL-C från baslinje till vecka 12 för varje grupp
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring av LDL-C
Tidsram: 52 veckor (inklusive 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 veckor)
|
Procentuell förändring av LDL-C från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 för varje grupp
|
52 veckor (inklusive 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 veckor)
|
Procentuell förändring av icke-HDL-C
Tidsram: 52 veckor (inklusive 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 veckor)
|
Procentuell förändring av icke-HDL-C från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 för varje grupp
|
52 veckor (inklusive 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 veckor)
|
Procentuell förändring av HDL-C
Tidsram: 52 veckor (inklusive 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 veckor)
|
Procentuell förändring av HDL-C från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 för varje grupp
|
52 veckor (inklusive 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 veckor)
|
Procentuell förändring av TC, TG, Apo B, Apo Al
Tidsram: 52 veckor (inklusive 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 veckor)
|
Procentuell förändring i TC, TG, Apo B, Apo Al från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 för varje grupp
|
52 veckor (inklusive 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
28 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
28 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2018
Första postat (Faktisk)
14 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-25-C-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär hyperkolesterolemi
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
Kliniska prövningar på HS-25 10 mg
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.AvslutadPrimär hyperkolesterolemi
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.CovanceAvslutadPrimär hyperkolesterolemiFörenta staterna
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadBehandling Resistent depressiv sjukdomKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu