Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av klinisk prestanda för hornhinnetopografimätning med hjälp av en optisk biometer

13 maj 2014 uppdaterad av: Haag-Streit AG

Lenstar LS 900 Topografi

Syftet med denna studie är att kvantifiera repeterbarheten in vivo för en ny hornhinnetopografimätningsmetod för en optisk biometer, och den kliniska prestandan för mätning i jämförelse med referensenheter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • University Hospital Inselspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Volontärer rekryterade vid Universitetssjukhuset

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Inga hornhinnetransplantationer
  • Inget ärr på hornhinnan
  • Inga akuta infektioner i ögat
  • Ingen svag fixering
  • Ingen misstänkt bristande efterlevnad
  • Ingen utsatt befolkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Normalt öga
Astigmatism mindre än 1,5 dioptrier
Stor regelbunden astigmatism
Astigmatism > 1,5 dioptrier, vanlig astigmatism.
Stor oregelbunden astigmatism
Astigmatism > 1,5 dioptrier, oregelbunden astigmatism.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbarhet in vivo av hornhinnetopografimätningar med Lenstar LS 900 topografi: provmedelvärde för skillnader i medelkraft och provmedelvärde för std. Utveckling av lokala effektskillnader mellan två på varandra följande mätningar
Tidsram: 1 dags undersökning

Hornhinnans topografi är ett mått på formen på den främre hornhinnan. Formen på en hornhinna kan kvantifieras helt genom att tillhandahålla en karta över lokal kraft. "Dioptri" är enheten för brytningskraften för en lins. När det gäller hornhinnan är effekten K [dioptri] relaterad till radien (krökningen) R [mm] för den bäst passande sfären genom förhållandet K=337,5/R.

Här genomförs hornhinnetopografimätningar med Placido-metoden, det vill säga genom att analysera reflektionsbilden av en ringformad belysning.

Enligt International Standards Organization (ISO) 19980-2012 bedöms repeterbarheten av hornhinnetopografi på den centrala hornhinnan: område med diameter d<=3 mm och mellanhornhinnan: 3 mm<d<=6 mm.

"effektskillnad (2 rep. mått.)": provmedelvärde och 95 % C.I. av skillnader i rumsligt medelvärde av hornhinnestyrka mellan två på varandra följande mätningar.

"power difference 2 std.dev.": provmedelvärde på två gånger avvikelsen för lokala effektskillnader (två på varandra följande mätningar).
1 dags undersökning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekvivalens för hornhinnetopografimätning mellan Lenstar LS 900 topografi och Atlas 9000: Provmedelvärde för skillnader i medelkraft och provmedelvärde för Std. Dev av lokala effektskillnader för en mätning per enhet.
Tidsram: 1 dags undersökning

För definition av hornhinnetopografi, hornhinnestyrka i "dioptri", utvärderingsområden och metoder, se resultat 1.

Detta resultatmått syftar till att testa ekvivalensen av hornhinnetopografimätning mellan Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) och Atlas 9000 (Zeiss) genom att analysera skillnader i mätresultat för samma öga mellan båda enheterna.

"effektskillnad (2 enheter)" är provmedelvärdet och 95 % C.I. av skillnader i rumsligt medelvärde av hornhinnestyrka mellan två enheter. Detta värde kvantifierar systematiska skillnader mellan enheter (t.ex. kalibrering), ignorerar lokala variationer av effektmätningen.

"effektskillnad (2 std.dev.)" är sampelmedelvärdet för dubbelt standardavvikelsen för lokala effektskillnader mellan mätningar med båda enheterna. Detta värde kvantifierar den rumsligt upplösta överensstämmelsen mellan hornhinneformmätning för de två enheterna.
1 dags undersökning

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekvivalens för hornhinnetopografimätning mellan Lenstar LS 900 topografi och Atlas 9000: Sample Mean of Std. Dev. av lokala hornhinnehöjdsskillnader för en mätning per enhet.
Tidsram: 1 dags undersökning

För definition av hornhinnetopografi, utvärderingsområden och metoder, se resultat 1 och 2.

Hornhinnans höjd avser avståndet mellan den uppmätta hornhinneytan och den bäst passande sfären och anges i µm.

Detta resultatmått syftar till att testa ekvivalensen av hornhinnetopografimätning mellan Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) och Atlas 9000 (Zeiss) genom att analysera skillnader i mätresultat för samma öga mellan båda enheterna.

"höjdskillnad (2 std. dev.)" är provmedelvärdet av två gånger standardavvikelsen för lokala hornhinnehöjdsskillnader mellan mätningar med båda enheterna. Detta värde kvantifierar den rumsligt upplösta överensstämmelsen mellan hornhinneformmätning för de två enheterna.
1 dags undersökning
Ekvivalens för keratometrisk radiemätning mellan Lenstar LS 900 topografi och Lenstar LS 900: Populationsmedelvärde för skillnader i keratometrisk radiemätning mellan båda enheterna.
Tidsram: 1 dags undersökning

Keratometriradie avser hornhinnans krökning R (se primärt måttutfall). I detta sammanhang approximeras hornhinnan av en torisk yta som kan karakteriseras av en platt meridian (radie R1) och en brant meridian (radie R2) med en vinkel på 90 grader mellan dessa meridianer.

Detta resultatmått syftar till att testa ekvivalensen av keratometrisk radiemätning mellan Lenstar LS 900 Topography och Lenstar LS 900 (båda Haag Streit) genom att analysera skillnader i mätresultat för samma öga mellan båda enheterna.

Rapporterade är: populationsmedelvärde för skillnad och 95 % konfidensintervall för medelskillnad för radie för flat meridian (R1) och radie för brant meridian (R2).
1 dags undersökning
Ekvivalens för keratometriaxelmätning mellan Lenstar LS 900 topografi och Lenstar LS 900: Populationsmedelvärde för skillnader mellan keratometriaxelmätning mellan båda enheterna.
Tidsram: 1 dags undersökning

Keratometriaxel hänvisar till axeln för den platta meridianen för den toriska representationen av hornhinnan. För ytterligare information se resultat 4.

Detta resultatmått syftar till att testa ekvivalensen av keratometriaxelmätning mellan Lenstar LS 900 Topography och Lenstar LS 900 (båda Haag Streit) genom att analysera skillnader i mätresultat för samma öga mellan båda enheterna.

Rapporterade är: populationsmedelvärde för skillnad och 95 % konfidensintervall för medelskillnad för platt meridianaxel.
1 dags undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Haag-Streit AG

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital Inselspital, Berne

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 maj 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HS-LS900-TOPO-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar