Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av klinisk prestanda för hornhinnetopografimätning med hjälp av en optisk biometer

13 maj 2014 uppdaterad av: Haag-Streit AG

Lenstar LS 900 Topografi

Syftet med denna studie är att kvantifiera repeterbarheten in vivo för en ny hornhinnetopografimätningsmetod för en optisk biometer, och den kliniska prestandan för mätning i jämförelse med referensenheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berne, Schweiz, 3010
        • University Hospital Inselspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Volontärer rekryterade vid Universitetssjukhuset

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Inga hornhinnetransplantationer
  • Inget ärr på hornhinnan
  • Inga akuta infektioner i ögat
  • Ingen svag fixering
  • Ingen misstänkt bristande efterlevnad
  • Ingen utsatt befolkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Normalt öga
Astigmatism mindre än 1,5 dioptrier
Stor regelbunden astigmatism
Astigmatism > 1,5 dioptrier, vanlig astigmatism.
Stor oregelbunden astigmatism
Astigmatism > 1,5 dioptrier, oregelbunden astigmatism.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbarhet in vivo av hornhinnetopografimätningar med Lenstar LS 900 topografi: provmedelvärde för skillnader i medelkraft och provmedelvärde för std. Utveckling av lokala effektskillnader mellan två på varandra följande mätningar
Tidsram: 1 dags undersökning

Hornhinnans topografi är ett mått på formen på den främre hornhinnan. Formen på en hornhinna kan kvantifieras helt genom att tillhandahålla en karta över lokal kraft. "Dioptri" är enheten för brytningskraften för en lins. När det gäller hornhinnan är effekten K [dioptri] relaterad till radien (krökningen) R [mm] för den bäst passande sfären genom förhållandet K=337,5/R.

Här genomförs hornhinnetopografimätningar med Placido-metoden, det vill säga genom att analysera reflektionsbilden av en ringformad belysning.

Enligt International Standards Organization (ISO) 19980-2012 bedöms repeterbarheten av hornhinnetopografi på den centrala hornhinnan: område med diameter d<=3 mm och mellanhornhinnan: 3 mm<d<=6 mm.

"effektskillnad (2 rep. mått.)": provmedelvärde och 95 % C.I. av skillnader i rumsligt medelvärde av hornhinnestyrka mellan två på varandra följande mätningar.

"power difference 2 std.dev.": provmedelvärde på två gånger avvikelsen för lokala effektskillnader (två på varandra följande mätningar).

1 dags undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekvivalens för hornhinnetopografimätning mellan Lenstar LS 900 topografi och Atlas 9000: Provmedelvärde för skillnader i medelkraft och provmedelvärde för Std. Dev av lokala effektskillnader för en mätning per enhet.
Tidsram: 1 dags undersökning

För definition av hornhinnetopografi, hornhinnestyrka i "dioptri", utvärderingsområden och metoder, se resultat 1.

Detta resultatmått syftar till att testa ekvivalensen av hornhinnetopografimätning mellan Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) och Atlas 9000 (Zeiss) genom att analysera skillnader i mätresultat för samma öga mellan båda enheterna.

"effektskillnad (2 enheter)" är provmedelvärdet och 95 % C.I. av skillnader i rumsligt medelvärde av hornhinnestyrka mellan två enheter. Detta värde kvantifierar systematiska skillnader mellan enheter (t.ex. kalibrering), ignorerar lokala variationer av effektmätningen.

"effektskillnad (2 std.dev.)" är sampelmedelvärdet för dubbelt standardavvikelsen för lokala effektskillnader mellan mätningar med båda enheterna. Detta värde kvantifierar den rumsligt upplösta överensstämmelsen mellan hornhinneformmätning för de två enheterna.

1 dags undersökning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekvivalens för hornhinnetopografimätning mellan Lenstar LS 900 topografi och Atlas 9000: Sample Mean of Std. Dev. av lokala hornhinnehöjdsskillnader för en mätning per enhet.
Tidsram: 1 dags undersökning

För definition av hornhinnetopografi, utvärderingsområden och metoder, se resultat 1 och 2.

Hornhinnans höjd avser avståndet mellan den uppmätta hornhinneytan och den bäst passande sfären och anges i µm.

Detta resultatmått syftar till att testa ekvivalensen av hornhinnetopografimätning mellan Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) och Atlas 9000 (Zeiss) genom att analysera skillnader i mätresultat för samma öga mellan båda enheterna.

"höjdskillnad (2 std. dev.)" är provmedelvärdet av två gånger standardavvikelsen för lokala hornhinnehöjdsskillnader mellan mätningar med båda enheterna. Detta värde kvantifierar den rumsligt upplösta överensstämmelsen mellan hornhinneformmätning för de två enheterna.

1 dags undersökning
Ekvivalens för keratometrisk radiemätning mellan Lenstar LS 900 topografi och Lenstar LS 900: Populationsmedelvärde för skillnader i keratometrisk radiemätning mellan båda enheterna.
Tidsram: 1 dags undersökning

Keratometriradie avser hornhinnans krökning R (se primärt måttutfall). I detta sammanhang approximeras hornhinnan av en torisk yta som kan karakteriseras av en platt meridian (radie R1) och en brant meridian (radie R2) med en vinkel på 90 grader mellan dessa meridianer.

Detta resultatmått syftar till att testa ekvivalensen av keratometrisk radiemätning mellan Lenstar LS 900 Topography och Lenstar LS 900 (båda Haag Streit) genom att analysera skillnader i mätresultat för samma öga mellan båda enheterna.

Rapporterade är: populationsmedelvärde för skillnad och 95 % konfidensintervall för medelskillnad för radie för flat meridian (R1) och radie för brant meridian (R2).

1 dags undersökning
Ekvivalens för keratometriaxelmätning mellan Lenstar LS 900 topografi och Lenstar LS 900: Populationsmedelvärde för skillnader mellan keratometriaxelmätning mellan båda enheterna.
Tidsram: 1 dags undersökning

Keratometriaxel hänvisar till axeln för den platta meridianen för den toriska representationen av hornhinnan. För ytterligare information se resultat 4.

Detta resultatmått syftar till att testa ekvivalensen av keratometriaxelmätning mellan Lenstar LS 900 Topography och Lenstar LS 900 (båda Haag Streit) genom att analysera skillnader i mätresultat för samma öga mellan båda enheterna.

Rapporterade är: populationsmedelvärde för skillnad och 95 % konfidensintervall för medelskillnad för platt meridianaxel.

1 dags undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HS-LS900-TOPO-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Corneal topografi

Prenumerera