- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01861925
Studie av klinisk prestanda för hornhinnetopografimätning med hjälp av en optisk biometer
Lenstar LS 900 Topografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Inga hornhinnetransplantationer
- Inget ärr på hornhinnan
- Inga akuta infektioner i ögat
- Ingen svag fixering
- Ingen misstänkt bristande efterlevnad
- Ingen utsatt befolkning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normalt öga
Astigmatism mindre än 1,5 dioptrier
|
|
Stor regelbunden astigmatism
Astigmatism > 1,5 dioptrier, vanlig astigmatism.
|
|
Stor oregelbunden astigmatism
Astigmatism > 1,5 dioptrier, oregelbunden astigmatism.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet in vivo av hornhinnetopografimätningar med Lenstar LS 900 topografi: provmedelvärde för skillnader i medelkraft och provmedelvärde för std. Utveckling av lokala effektskillnader mellan två på varandra följande mätningar
Tidsram: 1 dags undersökning
|
Hornhinnans topografi är ett mått på formen på den främre hornhinnan. Formen på en hornhinna kan kvantifieras helt genom att tillhandahålla en karta över lokal kraft. "Dioptri" är enheten för brytningskraften för en lins. När det gäller hornhinnan är effekten K [dioptri] relaterad till radien (krökningen) R [mm] för den bäst passande sfären genom förhållandet K=337,5/R. Här genomförs hornhinnetopografimätningar med Placido-metoden, det vill säga genom att analysera reflektionsbilden av en ringformad belysning. Enligt International Standards Organization (ISO) 19980-2012 bedöms repeterbarheten av hornhinnetopografi på den centrala hornhinnan: område med diameter d<=3 mm och mellanhornhinnan: 3 mm<d<=6 mm. "effektskillnad (2 rep. mått.)": provmedelvärde och 95 % C.I. av skillnader i rumsligt medelvärde av hornhinnestyrka mellan två på varandra följande mätningar. "power difference 2 std.dev.": provmedelvärde på två gånger avvikelsen för lokala effektskillnader (två på varandra följande mätningar). |
1 dags undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekvivalens för hornhinnetopografimätning mellan Lenstar LS 900 topografi och Atlas 9000: Provmedelvärde för skillnader i medelkraft och provmedelvärde för Std. Dev av lokala effektskillnader för en mätning per enhet.
Tidsram: 1 dags undersökning
|
För definition av hornhinnetopografi, hornhinnestyrka i "dioptri", utvärderingsområden och metoder, se resultat 1. Detta resultatmått syftar till att testa ekvivalensen av hornhinnetopografimätning mellan Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) och Atlas 9000 (Zeiss) genom att analysera skillnader i mätresultat för samma öga mellan båda enheterna. "effektskillnad (2 enheter)" är provmedelvärdet och 95 % C.I. av skillnader i rumsligt medelvärde av hornhinnestyrka mellan två enheter. Detta värde kvantifierar systematiska skillnader mellan enheter (t.ex. kalibrering), ignorerar lokala variationer av effektmätningen. "effektskillnad (2 std.dev.)" är sampelmedelvärdet för dubbelt standardavvikelsen för lokala effektskillnader mellan mätningar med båda enheterna. Detta värde kvantifierar den rumsligt upplösta överensstämmelsen mellan hornhinneformmätning för de två enheterna. |
1 dags undersökning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekvivalens för hornhinnetopografimätning mellan Lenstar LS 900 topografi och Atlas 9000: Sample Mean of Std. Dev. av lokala hornhinnehöjdsskillnader för en mätning per enhet.
Tidsram: 1 dags undersökning
|
För definition av hornhinnetopografi, utvärderingsområden och metoder, se resultat 1 och 2. Hornhinnans höjd avser avståndet mellan den uppmätta hornhinneytan och den bäst passande sfären och anges i µm. Detta resultatmått syftar till att testa ekvivalensen av hornhinnetopografimätning mellan Lenstar LS 900 Topography (Haag Streit) och Atlas 9000 (Zeiss) genom att analysera skillnader i mätresultat för samma öga mellan båda enheterna. "höjdskillnad (2 std. dev.)" är provmedelvärdet av två gånger standardavvikelsen för lokala hornhinnehöjdsskillnader mellan mätningar med båda enheterna. Detta värde kvantifierar den rumsligt upplösta överensstämmelsen mellan hornhinneformmätning för de två enheterna. |
1 dags undersökning
|
|
Ekvivalens för keratometrisk radiemätning mellan Lenstar LS 900 topografi och Lenstar LS 900: Populationsmedelvärde för skillnader i keratometrisk radiemätning mellan båda enheterna.
Tidsram: 1 dags undersökning
|
Keratometriradie avser hornhinnans krökning R (se primärt måttutfall). I detta sammanhang approximeras hornhinnan av en torisk yta som kan karakteriseras av en platt meridian (radie R1) och en brant meridian (radie R2) med en vinkel på 90 grader mellan dessa meridianer. Detta resultatmått syftar till att testa ekvivalensen av keratometrisk radiemätning mellan Lenstar LS 900 Topography och Lenstar LS 900 (båda Haag Streit) genom att analysera skillnader i mätresultat för samma öga mellan båda enheterna. Rapporterade är: populationsmedelvärde för skillnad och 95 % konfidensintervall för medelskillnad för radie för flat meridian (R1) och radie för brant meridian (R2). |
1 dags undersökning
|
|
Ekvivalens för keratometriaxelmätning mellan Lenstar LS 900 topografi och Lenstar LS 900: Populationsmedelvärde för skillnader mellan keratometriaxelmätning mellan båda enheterna.
Tidsram: 1 dags undersökning
|
Keratometriaxel hänvisar till axeln för den platta meridianen för den toriska representationen av hornhinnan. För ytterligare information se resultat 4. Detta resultatmått syftar till att testa ekvivalensen av keratometriaxelmätning mellan Lenstar LS 900 Topography och Lenstar LS 900 (båda Haag Streit) genom att analysera skillnader i mätresultat för samma öga mellan båda enheterna. Rapporterade är: populationsmedelvärde för skillnad och 95 % konfidensintervall för medelskillnad för platt meridianaxel. |
1 dags undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beatrice Frueh, Prof. Fr., University Hospital Inselspital, Berne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS-LS900-TOPO-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Corneal topografi
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAvslutadÖgonsjukdomar | Keratokonus | Hornhinnas sjukdom | Korneal tvärbindning | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Tianjin Eye HospitalAvslutadCorneal biomekanik | Ciliarmuskeltjocklek | Anterior Sclera Tjocklek | CASIA2Kina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Beni-Suef UniversityAvslutadCorneal biomekanik | Kisel oljeeffekt på hornhinnanEgypten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAlcon ResearchAvslutadMyopi | Hyperopi | Corneal infiltrativa händelserFörenta staterna
-
University Clinic FrankfurtAnmälan via inbjudanCorneal biomekanik | Tomografi | Optisk koherenstomografi | Endotelceller | IOP | ManifestTyskland